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下極腎結石の衝撃波砕石術の結果に対する腎解剖学の影響

2014年12月17日 更新者：Fabio Cesar Miranda Torricelli、University of Sao Paulo

下極腎結石の衝撃波砕石術の結果に対する腎解剖学の影響：前向き多因子分析の結果

腎臓結石症は、全人口のほぼ 10% に影響を及ぼし、多くの場合、外科的介入が必要になります。 現在、衝撃波砕石術は、2.0 cm 未満の症候性腎結石に苦しむ患者の第一選択治療オプションと考えられており、妥当な結石除去率を提供しています。 実際、SWL の結果は、結石の量、結石の密度、結石と皮膚の距離 (SSD)、患者の体型など、いくつかの要因によって大きく異なります。 さらに、画像検査モダリティ（すなわち、 残留フラグメントの存在を評価するために実行される超音波スキャンとコンピューター断層撮影スキャンの比較) も、SWL 結果分析に影響を与えます。

SWL後の下極結石の断片化とクリアランスに影響を与える可能性のあるすべての変数の、適切に制御された前向き評価を実行することを目指しています。 これらの変数は、非造影コンピューター断層撮影スキャン (NCCT) によってのみ評価されるため、腎収集システムの解剖学を研究するための静脈内尿路造影の必要がなくなります。腎臓結石患者に対してはもはや定期的に実施されていない画像検査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査中の変数:

  • 年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、ウエスト腹囲
  • 非造影コンピュータ断層撮影スキャン (NCCT): 結石密度 (3 回の測定の平均)、結石のサイズ、結石の面積、皮膚から結石までの距離 (3 回の測定の平均: 0、45°、および 90°)、収集システムの解剖学: 漏斗状の長さ、幅、および高さ、および漏斗骨盤角度

研究デザイン:

すべての患者は、SWLの前に非造影CTスキャンを受けます。 尿路結石の専門知識を持つ放射線科医がすべての検査を評価します。

患者は、次の条件でSWLに提出されます：外来患者、全身麻酔、3000インパルス、90 /分の速度、30日間のα遮断薬（ドキサゾシン）と同じ日に退院。

患者は次のようにフォローアップされます。

  • SWL の 1 週間後: 診察 痛み、排尿障害、血尿、シュタインシュトラーセなどの合併症を評価するため、救急科を受診します。
  • SWL の 12 週間後: 新しい NCCT スキャン 腎結石の断片化とクリアランスを評価します。

単変量解析 (スチューデント T 検定) および多変量解析 (多重ロジスティック回帰) を実施して、患者の体型 (BMI および腹部ウエスト周囲径)、結石の特徴 (サイズ、面積、密度および SSD)、および腎収集システムの解剖学的構造の影響を評価します。 (漏斗の長さ、幅と高さ、漏斗骨盤の角度) SWL の結果 (断片化と結石のない率)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

> 17 歳。 腎臓の下極に位置する 5 ～ 20 mm の症候性の単一結石。 インフォームド コンセントに署名しました。

除外基準:

先天性腎臓異常のある患者（すなわち、 馬蹄腎、骨盤腎、異所性腎）、尿管ステント（すなわち、 ダブル J ステント) 研究中の結石の同側腎臓における、慢性腎臓病患者 (糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m2) 方程式「腎疾患における食事の変更」によって測定される）、およびSWLに絶対禁忌の患者（すなわち 凝固障害、妊娠、尿路感染症、または腹部動脈瘤 >4.0cm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：衝撃波砕石術（SWL）
すべての患者は、衝撃波砕石術（SWL）の前に非造影コンピュータ断層撮影を受けます。 患者は、次の条件でSWLに提出されます：外来患者、全身麻酔、3000インパルス、90 /分の速度、30日間のα遮断薬（ドキサゾシン）と同じ日に退院。
デバイス：SWL - コンパクト デルタ ドルニエ メッド テック
すべての患者は、SWLの前に非造影CTに提出されます。 患者は、次の条件でSWLに提出されます：外来患者、全身麻酔、3000インパルス、90 /分の速度、30日間のα遮断薬（ドキサゾシン）と同じ日に退院。
他の名前：
  • 体外衝撃波砕石術
  • コンパクト デルタ ドルニエ メッド テック
  • 腎結石破砕術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランス
時間枠：SWL後12週間
12週間後、すべての患者は新しいNCCTスキャンを受けて、結石の断片化と結石のクリアランスを評価します。
SWL後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWL合併症
時間枠：SWL後12週間
副次的エンドポイントは、SWL 合併症（すなわち、 痛み、血尿、尿路感染症、シュタインシュトラーセ)
SWL後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabio CM Torricelli, MD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00795812.8.0000.0068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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