下極腎結石の衝撃波砕石術の結果に対する腎解剖学の影響
下極腎結石の衝撃波砕石術の結果に対する腎解剖学の影響：前向き多因子分析の結果
腎臓結石症は、全人口のほぼ 10% に影響を及ぼし、多くの場合、外科的介入が必要になります。 現在、衝撃波砕石術は、2.0 cm 未満の症候性腎結石に苦しむ患者の第一選択治療オプションと考えられており、妥当な結石除去率を提供しています。 実際、SWL の結果は、結石の量、結石の密度、結石と皮膚の距離 (SSD)、患者の体型など、いくつかの要因によって大きく異なります。 さらに、画像検査モダリティ（すなわち、 残留フラグメントの存在を評価するために実行される超音波スキャンとコンピューター断層撮影スキャンの比較) も、SWL 結果分析に影響を与えます。
SWL後の下極結石の断片化とクリアランスに影響を与える可能性のあるすべての変数の、適切に制御された前向き評価を実行することを目指しています。 これらの変数は、非造影コンピューター断層撮影スキャン (NCCT) によってのみ評価されるため、腎収集システムの解剖学を研究するための静脈内尿路造影の必要がなくなります。腎臓結石患者に対してはもはや定期的に実施されていない画像検査。
調査の概要
詳細な説明
調査中の変数:
- 年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、ウエスト腹囲
- 非造影コンピュータ断層撮影スキャン (NCCT): 結石密度 (3 回の測定の平均)、結石のサイズ、結石の面積、皮膚から結石までの距離 (3 回の測定の平均: 0、45°、および 90°)、収集システムの解剖学: 漏斗状の長さ、幅、および高さ、および漏斗骨盤角度
研究デザイン:
すべての患者は、SWLの前に非造影CTスキャンを受けます。 尿路結石の専門知識を持つ放射線科医がすべての検査を評価します。
患者は、次の条件でSWLに提出されます：外来患者、全身麻酔、3000インパルス、90 /分の速度、30日間のα遮断薬（ドキサゾシン）と同じ日に退院。
患者は次のようにフォローアップされます。
- SWL の 1 週間後: 診察 痛み、排尿障害、血尿、シュタインシュトラーセなどの合併症を評価するため、救急科を受診します。
- SWL の 12 週間後: 新しい NCCT スキャン 腎結石の断片化とクリアランスを評価します。
単変量解析 (スチューデント T 検定) および多変量解析 (多重ロジスティック回帰) を実施して、患者の体型 (BMI および腹部ウエスト周囲径)、結石の特徴 (サイズ、面積、密度および SSD)、および腎収集システムの解剖学的構造の影響を評価します。 (漏斗の長さ、幅と高さ、漏斗骨盤の角度) SWL の結果 (断片化と結石のない率)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
> 17 歳。 腎臓の下極に位置する 5 ～ 20 mm の症候性の単一結石。 インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
先天性腎臓異常のある患者（すなわち、 馬蹄腎、骨盤腎、異所性腎）、尿管ステント（すなわち、 ダブル J ステント) 研究中の結石の同側腎臓における、慢性腎臓病患者 (糸球体濾過率 < 60 mL/分/1.73m2) 方程式「腎疾患における食事の変更」によって測定される）、およびSWLに絶対禁忌の患者（すなわち 凝固障害、妊娠、尿路感染症、または腹部動脈瘤 >4.0cm)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：衝撃波砕石術（SWL）
すべての患者は、衝撃波砕石術（SWL）の前に非造影コンピュータ断層撮影を受けます。
患者は、次の条件でSWLに提出されます：外来患者、全身麻酔、3000インパルス、90 /分の速度、30日間のα遮断薬（ドキサゾシン）と同じ日に退院。
|
すべての患者は、SWLの前に非造影CTに提出されます。
患者は、次の条件でSWLに提出されます：外来患者、全身麻酔、3000インパルス、90 /分の速度、30日間のα遮断薬（ドキサゾシン）と同じ日に退院。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーンクリアランス
時間枠：SWL後12週間
|
12週間後、すべての患者は新しいNCCTスキャンを受けて、結石の断片化と結石のクリアランスを評価します。
|
SWL後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SWL合併症
時間枠：SWL後12週間
|
副次的エンドポイントは、SWL 合併症（すなわち、
痛み、血尿、尿路感染症、シュタインシュトラーセ)
|
SWL後12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabio CM Torricelli, MD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。