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胎盤剥離補助後の分娩後出血における吸盤止血子宮内の概念実証研究 (HEMOGYN)

2016年10月17日 更新者：AdministrateurCIC

産婦人科における止血のための真空装置：分娩後出血における概念実証研究

分娩後出血 (PPH) は、出産の主要な合併症です。 臨床現場では、出産後に胎盤が自然に排出されない場合は、積極的な管理を開始する必要があります。 産科的手技（胎盤、子宮、産道の検査）の後のエスカレート療法は、塞栓術、血管結紮および子宮摘出術につながる侵襲的治療のための子宮収縮治療から始まります。 しかし、これらの技術の罹患率と受胎能を維持したいという願望は、新しい治療法を考案するために必要であり、最近、革新的な医療機器子宮内止血の開発につながりました。

分娩後の出血は、主に弱い結果であり、表面からの出血は、もはや局所化されていない胎盤の挿入に対応しています。 革新的な医療機器を使用して、私たちの主な仮説は、後者の減圧後に子宮壁がカップの壁に付着するということです. 吸引カップの作動により、子宮のすべての側面が吸引されます (重要なのは主に前部と後部です)。 吸盤は子宮の大きさに合わせて柔軟に装着できるので、子宮腔内への着脱が容易です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、CE マークのない革新的なヒト医療機器の最初のパスとして、PPH の場合の出血停止の制御を示すことを目的としたのではなく、含まれるボランティアに予見可能なリスクのない臨床状況で証明することを目的としました。 （指示された出産にもかかわらず、30分後に胎盤剥離なしで出産したボランティア）、これらの女性にこのシステムを使用することの概念の証明。 この最初のステップは、PPH の緊急事態において、この医療機器を平静に効果的に実装するために不可欠であると思われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの女性、
  • フランスの社会保障制度または同等の制度への加入、
  • ボランティアは参加の同意書に署名し、
  • ボランティアは局所麻酔下にあり、
  • 指示された分娩にもかかわらず、30分経っても胎盤が剥がれていないボランティア。

除外基準:

  • ボランティアは子宮奇形を持っています。
  • 分娩後出血のボランティア（失血> 500 ml）、
  • シリコンアレルギーのボランティア、
  • 全身麻酔下のボランティア、
  • 妊娠はユニークではなく、
  • 分娩中に発熱または感染の疑いのあるボランティア、
  • 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
  • 本人同意なしに入院した人
  • 法的保護を受けている者
  • 精神科入院中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：吸引カップ 止血 子宮内
吸引止血カップは子宮内に配置され、出血を止めることを目的としています
デバイス：吸引カップ 止血 子宮内、CE マークのないデバイス (未販売)
止血子宮内吸引カップを子宮内に導入し、この装置を減圧します。 この医療機器は、最大 5 分間使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減圧後に吸引カップの周りに子宮壁の結合がある参加者の数。
時間枠：18ヶ月
吸盤を押し込む前後の超音波画像の比較。 吸引カップ上の組織の結合は、止血子宮内吸引カップ内の空気を排除することによって減圧に続く後部構造のより良い視覚化によって特徴付けられます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内への吸盤設置に成功した参加者の数。
時間枠：18ヶ月
セットアップの成功または失敗の資格と、視覚的、定量的な満足度スケールでの 0 ～ 10 のスコア。
18ヶ月
Redon Drainobag® によるくぼみの通過後、最大 1 ～ 5 分間、吸引カップの周囲の子宮壁の結合が持続している参加者の数。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
子宮からの吸引カップの引き抜きに成功した参加者の数。
時間枠：18ヶ月
吸盤の自然な引き抜きの成功または失敗の資格と、視覚的、定量的な満足度尺度での 0 ～ 10 のスコア。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AdministrateurCIC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Véronique Equy, MD、Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCIC 11 24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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