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Estudio de prueba de concepto de una ventosa hemostática intrauterina en hemorragia posparto después de desprendimiento de placenta asistido (HEMOGYN)

17 de octubre de 2016 actualizado por: AdministrateurCIC

Dispositivo de vacío para hemostasia en obstetricia y ginecología: estudio de prueba de concepto en la hemorragia posparto

La hemorragia posparto (HPP) es la principal complicación del parto. En la práctica clínica, si después del parto la placenta no es expulsada de forma natural, se debe iniciar un manejo activo. La terapia de escalada después de las maniobras obstétricas (placenta, útero, examen del canal del parto), comienza con tratamientos uterotónicos para tratamientos invasivos que conducen a la embolización, ligadura de vasos e histerectomía. Sin embargo, el morbo de estas técnicas y el afán por preservar la fertilidad obligaron a idear nuevas soluciones terapéuticas, que recientemente han llevado al desarrollo de un innovador dispositivo médico de hemostasia intrauterina.

Las hemorragias posparto son principalmente el resultado de la debilidad y el sangrado de la superficie corresponde a la inserción de la placenta, que ya no está localizada. Con el innovador dispositivo médico, nuestra principal hipótesis es que las paredes uterinas se unirán a las paredes de la copa después de la despresurización de esta última. El accionamiento de la ventosa conducirá a la aspiración de todos los lados del útero (principalmente son importantes el anterior y el posterior). La ventosa es flexible para adaptarse al tamaño del útero con el fin de colocarla y retirarla fácilmente de la cavidad uterina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, como primer paso en Humano, dispositivo médico innovador sin marcado CE, no pretendemos mostrar el control de las paradas de sangrado en el caso de HPP sino probar, en una situación clínica sin riesgo previsible para los voluntarios incluidos. (voluntarias que han dado a luz sin desprendimiento de placenta después de 30 minutos a pesar del parto dirigido), prueba de concepto del uso de este sistema en estas mujeres que crea un vacío en el vacío hemostático intrauterino y por lo tanto una unión de las paredes del útero. Este primer paso parece fundamental para implementar con eficacia y serenidad este dispositivo médico en situaciones de emergencia de HPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer entre 18 y 45 años,
  • afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente,
  • los voluntarios firmaron un consentimiento para participar,
  • el voluntario está bajo anestesia loco-regional,
  • voluntaria cuya placenta no se ha despegado después de 30 minutos a pesar del parto dirigido.

Criterio de exclusión:

  • voluntaria porta malformaciones uterinas,
  • voluntaria con hemorragia posparto (pérdida de sangre > 500 ml),
  • voluntario alérgico al silicio,
  • voluntario bajo anestesia general,
  • el embarazo no es único,
  • voluntaria con fiebre o sospecha de infección durante el trabajo de parto,
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Persona hospitalizada sin su consentimiento
  • Persona bajo protección legal
  • Persona hospitalizada para atención psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ventosa hemostática intrauterina
La copa hemostática de succión se colocará en el útero y el objetivo es detener la hemorragia.
La ventosa intrauterina hemostática se introduce en el útero y se aplica una depresión en este dispositivo. Este dispositivo médico se utiliza durante 5 minutos como máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para las que existe unión de las paredes del útero alrededor de la ventosa después de la despresurización.
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de imágenes de ultrasonido antes y después de la depresión en la ventosa. La unión de tejidos sobre la ventosa se caracteriza por una mejor visualización de las estructuras posteriores tras la despresurización al eliminar el aire en la ventosa intrauterina hemostática.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en las que la instalación de la ventosa en el útero es un éxito.
Periodo de tiempo: 18 meses
Calificación del éxito o fracaso de la puesta en marcha y puntuación entre 0 y 10 en una escala de satisfacción Visual, cuantitativa.
18 meses
Número de participantes en las que persiste la unión de las paredes del útero alrededor de la ventosa entre 1 y 5 minutos como máximo después del paso de la depresión con Redon Drainobag®.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Número de participantes en las que la retirada de la ventosa del útero es un éxito.
Periodo de tiempo: 18 meses
Calificación de éxito o fracaso de la retirada natural de la ventosa y puntuación entre 0 y 10 en una escala visual cuantitativa de satisfacción.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 11 24

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