Estudio de prueba de concepto de una ventosa hemostática intrauterina en hemorragia posparto después de desprendimiento de placenta asistido (HEMOGYN)
Dispositivo de vacío para hemostasia en obstetricia y ginecología: estudio de prueba de concepto en la hemorragia posparto
La hemorragia posparto (HPP) es la principal complicación del parto. En la práctica clínica, si después del parto la placenta no es expulsada de forma natural, se debe iniciar un manejo activo. La terapia de escalada después de las maniobras obstétricas (placenta, útero, examen del canal del parto), comienza con tratamientos uterotónicos para tratamientos invasivos que conducen a la embolización, ligadura de vasos e histerectomía. Sin embargo, el morbo de estas técnicas y el afán por preservar la fertilidad obligaron a idear nuevas soluciones terapéuticas, que recientemente han llevado al desarrollo de un innovador dispositivo médico de hemostasia intrauterina.
Las hemorragias posparto son principalmente el resultado de la debilidad y el sangrado de la superficie corresponde a la inserción de la placenta, que ya no está localizada. Con el innovador dispositivo médico, nuestra principal hipótesis es que las paredes uterinas se unirán a las paredes de la copa después de la despresurización de esta última. El accionamiento de la ventosa conducirá a la aspiración de todos los lados del útero (principalmente son importantes el anterior y el posterior). La ventosa es flexible para adaptarse al tamaño del útero con el fin de colocarla y retirarla fácilmente de la cavidad uterina.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer entre 18 y 45 años,
- afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente,
- los voluntarios firmaron un consentimiento para participar,
- el voluntario está bajo anestesia loco-regional,
- voluntaria cuya placenta no se ha despegado después de 30 minutos a pesar del parto dirigido.
Criterio de exclusión:
- voluntaria porta malformaciones uterinas,
- voluntaria con hemorragia posparto (pérdida de sangre > 500 ml),
- voluntario alérgico al silicio,
- voluntario bajo anestesia general,
- el embarazo no es único,
- voluntaria con fiebre o sospecha de infección durante el trabajo de parto,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona hospitalizada sin su consentimiento
- Persona bajo protección legal
- Persona hospitalizada para atención psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ventosa hemostática intrauterina
La copa hemostática de succión se colocará en el útero y el objetivo es detener la hemorragia.
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La ventosa intrauterina hemostática se introduce en el útero y se aplica una depresión en este dispositivo.
Este dispositivo médico se utiliza durante 5 minutos como máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para las que existe unión de las paredes del útero alrededor de la ventosa después de la despresurización.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación de imágenes de ultrasonido antes y después de la depresión en la ventosa.
La unión de tejidos sobre la ventosa se caracteriza por una mejor visualización de las estructuras posteriores tras la despresurización al eliminar el aire en la ventosa intrauterina hemostática.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en las que la instalación de la ventosa en el útero es un éxito.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calificación del éxito o fracaso de la puesta en marcha y puntuación entre 0 y 10 en una escala de satisfacción Visual, cuantitativa.
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18 meses
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Número de participantes en las que persiste la unión de las paredes del útero alrededor de la ventosa entre 1 y 5 minutos como máximo después del paso de la depresión con Redon Drainobag®.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Número de participantes en las que la retirada de la ventosa del útero es un éxito.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calificación de éxito o fracaso de la retirada natural de la ventosa y puntuación entre 0 y 10 en una escala visual cuantitativa de satisfacción.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Equy, MD, Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France
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- DCIC 11 24
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