胎盤剥離補助後の分娩後出血における吸盤止血子宮内の概念実証研究 (HEMOGYN)
2016年10月17日 更新者：AdministrateurCIC
産婦人科における止血のための真空装置：分娩後出血における概念実証研究
分娩後出血 (PPH) は、出産の主要な合併症です。 臨床現場では、出産後に胎盤が自然に排出されない場合は、積極的な管理を開始する必要があります。 産科的手技（胎盤、子宮、産道の検査）の後のエスカレート療法は、塞栓術、血管結紮および子宮摘出術につながる侵襲的治療のための子宮収縮治療から始まります。 しかし、これらの技術の罹患率と受胎能を維持したいという願望は、新しい治療法を考案するために必要であり、最近、革新的な医療機器子宮内止血の開発につながりました。
分娩後の出血は、主に弱い結果であり、表面からの出血は、もはや局所化されていない胎盤の挿入に対応しています。 革新的な医療機器を使用して、私たちの主な仮説は、後者の減圧後に子宮壁がカップの壁に付着するということです. 吸引カップの作動により、子宮のすべての側面が吸引されます (重要なのは主に前部と後部です)。 吸盤は子宮の大きさに合わせて柔軟に装着できるので、子宮腔内への着脱が容易です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CE マークのない革新的なヒト医療機器の最初のパスとして、PPH の場合の出血停止の制御を示すことを目的としたのではなく、含まれるボランティアに予見可能なリスクのない臨床状況で証明することを目的としました。 （指示された出産にもかかわらず、30分後に胎盤剥離なしで出産したボランティア）、これらの女性にこのシステムを使用することの概念の証明。
この最初のステップは、PPH の緊急事態において、この医療機器を平静に効果的に実装するために不可欠であると思われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性、
- フランスの社会保障制度または同等の制度への加入、
- ボランティアは参加の同意書に署名し、
- ボランティアは局所麻酔下にあり、
- 指示された分娩にもかかわらず、30分経っても胎盤が剥がれていないボランティア。
除外基準:
- ボランティアは子宮奇形を持っています。
- 分娩後出血のボランティア（失血> 500 ml）、
- シリコンアレルギーのボランティア、
- 全身麻酔下のボランティア、
- 妊娠はユニークではなく、
- 分娩中に発熱または感染の疑いのあるボランティア、
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
- 本人同意なしに入院した人
- 法的保護を受けている者
- 精神科入院中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸引カップ 止血 子宮内
吸引止血カップは子宮内に配置され、出血を止めることを目的としています
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止血子宮内吸引カップを子宮内に導入し、この装置を減圧します。
この医療機器は、最大 5 分間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減圧後に吸引カップの周りに子宮壁の結合がある参加者の数。
時間枠：18ヶ月
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吸盤を押し込む前後の超音波画像の比較。
吸引カップ上の組織の結合は、止血子宮内吸引カップ内の空気を排除することによって減圧に続く後部構造のより良い視覚化によって特徴付けられます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内への吸盤設置に成功した参加者の数。
時間枠：18ヶ月
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セットアップの成功または失敗の資格と、視覚的、定量的な満足度スケールでの 0 ～ 10 のスコア。
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18ヶ月
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Redon Drainobag® によるくぼみの通過後、最大 1 ～ 5 分間、吸引カップの周囲の子宮壁の結合が持続している参加者の数。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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子宮からの吸引カップの引き抜きに成功した参加者の数。
時間枠：18ヶ月
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吸盤の自然な引き抜きの成功または失敗の資格と、視覚的、定量的な満足度尺度での 0 ～ 10 のスコア。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Véronique Equy, MD、Clinic of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Grenoble - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月17日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。