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Mellow Bumps RCT - 脆弱な女性のための出産前介入

2014年3月5日 更新者：Dr Philip Wilson、University of Glasgow

妊娠中に脆弱な女性に対する産前子育て支援: メローバンプの探索的ランダム化対照試験

この研究の目的は、人間関係に基づいた産前介入（Mellow Bumps）の有効性を比較介入（妊娠中のチルアウト）と比較し、さらに妊娠中に受ける通常の産前ケア（通常のケア）と比較することです。 メロー・バンプ介入は母親の不安と母親の感受性の改善を目指しますが、妊娠中のチルアウト介入は母親の不安のみを改善することを目的とします。 これにより、研究者らは、母親と子供の転帰を改善するのに最も効果的な介入がある場合、どの種類の介入が最も効果的かを判断することができる。 これは、母親のストレス反応、不安、憂鬱、過敏性、赤ちゃんのストレス反応、母親と赤ちゃんの相互作用を観察することで測定されます。 研究の参加者は、出生前介入の開始時に妊娠20週から30週の間にあるであろう妊婦となります。 参加者は、3 つの条件 (メロー バンプ、妊娠中のチルアウト、または通常通りのケア) のいずれかにランダムに選ばれます。 すべての参加者は、介入前にアンケートに回答し、唾液サンプルを提供するよう求められます。 アンケートは介入終了時と生後 8 ～ 12 週間後に行われる追跡調査でも繰り返されます。 生後5日目の定期血液検査の前後に赤ちゃんから唾液サンプルを採取することにも同意が求められる。 この情報はその後評価され、提案された介入の有効性が確立されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

募集者数が予想を下回ったため、この試験の計画された方法論が変更されました。 まず、参加者は 6 人のグループ/ブロックに分けて 3 つの部門に割り当てられました。 第二に、最終的に採用されたグループのランダム化は放棄されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Inverclyde
      • Greenock、Inverclyde、イギリス
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine、North Ayrshire、イギリス
        • NHS Ayshire & Arran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中、介入開始時に妊娠20週から30週の間
  • 妊娠中の特別なニーズ (SNiP) の基準を満たしていると助産師によって特定された
  • 英語の書き言葉と話し言葉の基本的な理解

除外基準:

  • SNiP 基準では脆弱性として識別されていない
  • 介入開始時に妊娠20週未満または30週以上である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつも通りのお手入れ
参加者は地域のガイドラインに沿ったケアを受けました
アクティブコンパレータ：メローバンプ + いつも通りのケア
MB は、追加の医療および社会的ケアが必要な家族をサポートするために設計された 6 週間のグループベースの出産前プログラムです。 MB は、母親の出産前のストレスレベルを軽減し、新生児の社会的相互作用の能力についての妊婦の理解を深め、脳の発達と愛着を促進するための早期の相互作用の重要性を強調することを目的としています。 参加者の関与と信頼関係を最大化するために、非教訓的に提供されます。 毎週、女性に焦点を当てたアクティビティが 1 つと、赤ちゃん関連のトピックに焦点を当てたアクティビティが 1 つあります。 このプログラムは、妊娠 20 週から 30 週の間に提供されるように設計されています。
他の：メロウバンプ
Mellow Bumps は、追加の医療および社会的ケアが必要な家族をサポートするために設計された 6 週間のグループベースの出産前プログラムです。 これは、母親の出産前のストレスレベルを軽減し、新生児の社会的相互作用の能力に対する妊婦の理解を深め、脳の発達と愛着を促進するための早期の相互作用の重要性を強調することを目的としています。 参加者の関与と信頼関係を最大化するために、非教訓的に提供されます。 毎週、女性に焦点を当てたアクティビティが 1 つと、赤ちゃん関連のトピックに焦点を当てたアクティビティが 1 つあります。 このプログラムは、流産のリスクが低く、胎動が感じられるが、出産に本格的に取り組む前の期間を捉えるために、妊娠 20 週から 30 週の間で提供されるように設計されています。
アクティブコンパレータ：妊娠中のリラックス + 通常通りのケア
CHiP は、メロー バンプの母親中心のコンポーネントをすべて含むリラクゼーション プログラムですが、赤ちゃんや母子関係のコンポーネントは含まれていません。 週に 2 時間のペースで 6 週間実行されます。 母親のストレスレベルを軽減することを目的としています。
他の：妊娠中のリラックス
妊娠中のチルアウト (ChIP) は、メロー バンプの母親中心のコンポーネントをすべて含むリラクゼーション プログラムですが、赤ちゃん/母子関係のコンポーネントは含まれていません。 また、週に 2 時間のペースで 6 週間実行され、ストレス レベルを軽減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の幸福度スケールで測定された不安、うつ病、過敏症
時間枠：介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間)

ベースラインから 9 ～ 12 週間後に、成人健康スケールで不安、憂鬱、過敏性を測定。

大人の幸福度スケール (AWS): うつ病、不安、外向きの過敏性、内向きの過敏性の 4 つの領域のスコアを生成する検証済みのアンケート。 下位スケールには、その領域で問題が発生する可能性を示すさまざまなカットオフ スコアがあります。不安 (正常 = 0 ～ 5、境界線 = 6 ～ 8、問題 9 ～ 15)、うつ病 (正常 = 0 ～ 3、境界線 = 4) -6、問題 7-15)、外向きの過敏性 (正常 = 0-4、境界線 = 5-7、問題 8-12)、内向きの過敏症 (正常 = 0-3、境界線 = 4-6、問題 7- 12)、
介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間)
EPDS で測定されたうつ病
時間枠：介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間後)

ベースラインから 9 ～ 12 週間後に EPDS で測定されたうつ病

エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS): 単一スコアを生成する標準化されたアンケートです。 正常スコア = 0 ～ 9、ボーダーライン = 10 ～ 12、うつ病の可能性 = 13 ～ 30。
介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間後)
成人の幸福度スケールで測定された不安、うつ病、過敏症
時間枠：出産後（生後8～12週間）

出生後（生後約 8 ～ 12 週間）の成人幸福度スケールで測定された不安、抑うつ、過敏症

大人の幸福度スケール (AWS): うつ病、不安、外向きの過敏性、内向きの過敏性の 4 つの領域のスコアを生成する検証済みのアンケート。 下位スケールには、その領域で問題が発生する可能性を示すさまざまなカットオフ スコアがあります。不安 (正常 = 0 ～ 5、境界線 = 6 ～ 8、問題 9 ～ 15)、うつ病 (正常 = 0 ～ 3、境界線 = 4) -6、問題 7-15)、外向きの過敏性 (正常 = 0-4、境界線 = 5-7、問題 8-12)、内向きの過敏症 (正常 = 0-3、境界線 = 4-6、問題 7- 12)、
出産後（生後8～12週間）
EPDS で測定されたうつ病
時間枠：出産後（生後8～12週間）

出生後 EPDS で測定されたうつ病スコア (生後約 8 ～ 12 週間)

エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS): 単一スコアを生成する標準化されたアンケートです。 正常スコア = 0 ～ 9、ボーダーライン = 10 ～ 12、うつ病の可能性 = 13 ～ 30。
出産後（生後8～12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Glasgow

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip Wilson、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12/WS/0024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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