Mellow Bumps RCT - 脆弱な女性のための出産前介入
妊娠中に脆弱な女性に対する産前子育て支援: メローバンプの探索的ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Inverclyde
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Greenock、Inverclyde、イギリス
- NHS Greater Glasgow & Clyde
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North Ayrshire
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Irvine、North Ayrshire、イギリス
- NHS Ayshire & Arran
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠中、介入開始時に妊娠20週から30週の間
- 妊娠中の特別なニーズ (SNiP) の基準を満たしていると助産師によって特定された
- 英語の書き言葉と話し言葉の基本的な理解
除外基準:
- SNiP 基準では脆弱性として識別されていない
- 介入開始時に妊娠20週未満または30週以上である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつも通りのお手入れ
参加者は地域のガイドラインに沿ったケアを受けました
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アクティブコンパレータ：メローバンプ + いつも通りのケア
MB は、追加の医療および社会的ケアが必要な家族をサポートするために設計された 6 週間のグループベースの出産前プログラムです。
MB は、母親の出産前のストレスレベルを軽減し、新生児の社会的相互作用の能力についての妊婦の理解を深め、脳の発達と愛着を促進するための早期の相互作用の重要性を強調することを目的としています。
参加者の関与と信頼関係を最大化するために、非教訓的に提供されます。
毎週、女性に焦点を当てたアクティビティが 1 つと、赤ちゃん関連のトピックに焦点を当てたアクティビティが 1 つあります。
このプログラムは、妊娠 20 週から 30 週の間に提供されるように設計されています。
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Mellow Bumps は、追加の医療および社会的ケアが必要な家族をサポートするために設計された 6 週間のグループベースの出産前プログラムです。
これは、母親の出産前のストレスレベルを軽減し、新生児の社会的相互作用の能力に対する妊婦の理解を深め、脳の発達と愛着を促進するための早期の相互作用の重要性を強調することを目的としています。
参加者の関与と信頼関係を最大化するために、非教訓的に提供されます。
毎週、女性に焦点を当てたアクティビティが 1 つと、赤ちゃん関連のトピックに焦点を当てたアクティビティが 1 つあります。
このプログラムは、流産のリスクが低く、胎動が感じられるが、出産に本格的に取り組む前の期間を捉えるために、妊娠 20 週から 30 週の間で提供されるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：妊娠中のリラックス + 通常通りのケア
CHiP は、メロー バンプの母親中心のコンポーネントをすべて含むリラクゼーション プログラムですが、赤ちゃんや母子関係のコンポーネントは含まれていません。
週に 2 時間のペースで 6 週間実行されます。
母親のストレスレベルを軽減することを目的としています。
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妊娠中のチルアウト (ChIP) は、メロー バンプの母親中心のコンポーネントをすべて含むリラクゼーション プログラムですが、赤ちゃん/母子関係のコンポーネントは含まれていません。
また、週に 2 時間のペースで 6 週間実行され、ストレス レベルを軽減することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の幸福度スケールで測定された不安、うつ病、過敏症
時間枠：介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間)
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ベースラインから 9 ～ 12 週間後に、成人健康スケールで不安、憂鬱、過敏性を測定。 大人の幸福度スケール (AWS): うつ病、不安、外向きの過敏性、内向きの過敏性の 4 つの領域のスコアを生成する検証済みのアンケート。 下位スケールには、その領域で問題が発生する可能性を示すさまざまなカットオフ スコアがあります。不安 (正常 = 0 ～ 5、境界線 = 6 ～ 8、問題 9 ～ 15)、うつ病 (正常 = 0 ～ 3、境界線 = 4) -6、問題 7-15)、外向きの過敏性 (正常 = 0-4、境界線 = 5-7、問題 8-12)、内向きの過敏症 (正常 = 0-3、境界線 = 4-6、問題 7- 12)、 |
介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間)
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EPDS で測定されたうつ病
時間枠：介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間後)
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ベースラインから 9 ～ 12 週間後に EPDS で測定されたうつ病 エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS): 単一スコアを生成する標準化されたアンケートです。 正常スコア = 0 ～ 9、ボーダーライン = 10 ～ 12、うつ病の可能性 = 13 ～ 30。 |
介入後 (ベースラインから約 9 ～ 12 週間後)
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成人の幸福度スケールで測定された不安、うつ病、過敏症
時間枠：出産後（生後8～12週間）
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出生後（生後約 8 ～ 12 週間）の成人幸福度スケールで測定された不安、抑うつ、過敏症 大人の幸福度スケール (AWS): うつ病、不安、外向きの過敏性、内向きの過敏性の 4 つの領域のスコアを生成する検証済みのアンケート。 下位スケールには、その領域で問題が発生する可能性を示すさまざまなカットオフ スコアがあります。不安 (正常 = 0 ～ 5、境界線 = 6 ～ 8、問題 9 ～ 15)、うつ病 (正常 = 0 ～ 3、境界線 = 4) -6、問題 7-15)、外向きの過敏性 (正常 = 0-4、境界線 = 5-7、問題 8-12)、内向きの過敏症 (正常 = 0-3、境界線 = 4-6、問題 7- 12)、 |
出産後（生後8～12週間）
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EPDS で測定されたうつ病
時間枠：出産後（生後8～12週間）
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出生後 EPDS で測定されたうつ病スコア (生後約 8 ～ 12 週間) エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS): 単一スコアを生成する標準化されたアンケートです。 正常スコア = 0 ～ 9、ボーダーライン = 10 ～ 12、うつ病の可能性 = 13 ～ 30。 |
出産後（生後8～12週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip Wilson、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12/WS/0024
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