Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellow Bumps RCT - Prenatal Intervention for Vulnerable Women

5. mars 2014 oppdatert av: Dr Philip Wilson, University of Glasgow

Svangerskapsforeldrestøtte for kvinner som er sårbare under graviditet: en utforskende randomisert kontrollert prøvelse av myke støt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en relasjonsbasert svangerskapsintervensjon (Mellow Bumps) mot en sammenligningsintervensjon (Chillout In Pregnancy) og også mot normal svangerskapsomsorg som mottas under svangerskapet (Care As Usual). Mellow Bumps-intervensjonen vil forsøke å forbedre mors angst og mors følsomhet, mens Chillout In Pregnancy-intervensjonen kun vil forbedre mors angst. Dette vil tillate forskerne å bestemme hvilken type intervensjon, om noen, er mest vellykket for å forbedre resultatene til mor og barn. Dette vil bli målt ved å se på mors stressrespons, angst, depresjon og irritabilitet, babyens stressrespons og samspillet mellom mor og baby. Deltakere i studien vil være gravide kvinner som vil være gravide mellom 20 og 30 uker ved starten av svangerskapsintervensjonen. Deltakerne vil bli valgt til å delta i en av de tre tilstandene (Mellow Bumps, Chillout In Pregnancy eller Care As Usual) tilfeldig. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gi spyttprøver før intervensjonen. Spørreskjemaene vil også bli gjentatt ved slutten av intervensjonen og ved en oppfølging som skjer åtte til tolv uker etter fødselen. Det skal også søkes samtykke til å ta spyttprøver av babyen før og etter en rutinemessig blodprøve når babyen er fem dager gammel. Denne informasjonen vil deretter bli evaluert for å fastslå effektiviteten til de foreslåtte intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lavere rekrutteringstall enn forventet har resultert i endringer i den planlagte metodikken for denne utprøvingen. For det første ble deltakerne fordelt på de tre armene i grupper/blokker på 6. For det andre ble randomisering av den endelige rekrutterte gruppen forlatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Inverclyde
      • Greenock, Inverclyde, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow & Clyde
    • North Ayrshire
      • Irvine, North Ayrshire, Storbritannia
        • NHS Ayshire & Arran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid, mellom 20 og 30 ukers svangerskap ved start av intervensjon
  • Identifisert av jordmødre som oppfyller kriteriene for spesielle behov i svangerskapet (SNiP).
  • grunnleggende forståelse av skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke identifisert som sårbar gjennom SNiP-kriterier
  • mindre enn 20 uker eller mer enn 30 uker svangerskap ved start av intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Deltakerne fikk omsorg i tråd med lokale retningslinjer
Aktiv komparator: Mellow Bumps + omsorg som vanlig
MB er et seks ukers gruppebasert svangerskapsprogram designet for å støtte familier med ytterligere helse- og sosialhjelpsbehov. MB er ment å redusere mødres prenatale stressnivåer, øke vordende mødres forståelse av nyfødtes evne til sosial interaksjon og understreke viktigheten av tidlig interaksjon for å forbedre hjernens utvikling og tilknytning. Den leveres ikke-didaktisk for å maksimere deltakernes engasjement og rapport. Hver uke er det én aktivitet med fokus på kvinnen og en annen på et babyrelatert tema. Programmet er designet for å tilbys mellom tjue til tretti ukers svangerskap.
Annen: Myke støt
Mellow Bumps er et seks ukers gruppebasert svangerskapsprogram designet for å støtte familier med ytterligere helse- og sosialhjelpsbehov. Det er ment å redusere mødres prenatale stressnivåer, øke vordende mødres forståelse av nyfødtes evne til sosial interaksjon og understreke viktigheten av tidlig interaksjon for å forbedre hjernens utvikling og tilknytning. Den leveres ikke-didaktisk for å maksimere deltakernes engasjement og rapport. Hver uke er det én aktivitet med fokus på kvinnen og en annen på et babyrelatert tema. Programmet er utformet for å tilbys mellom tjue og tretti ukers svangerskap, for å fange opp perioden når risikoen for spontanabort er lav og fosterbevegelsen følt, men før større opptatthet av fødselen.
Aktiv komparator: Chill-out i svangerskapet + omsorg som vanlig
CHiP er et avslappingsprogram som inkluderer alle de morsentrerte komponentene i Mellow Bumps, men ingen av baby- eller mor-baby-forholdskomponentene. Den går i seks uker med to timer per uke. Den har som mål å redusere mødres stressnivå.
Annen: Chill-out i svangerskapet
Chill Out in Pregnancy (ChIP) er et avslappingsprogram som inkluderer alle de morsentrerte komponentene i Mellow Bumps, men ingen av baby/mor-baby-forholdskomponentene. Den går også i seks uker med to timer per uke og er ment å redusere stressnivået.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst, depresjon og irritabilitet målt på skalaen for voksnes velvære
Tidsramme: Etter intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)

Angst, depresjon og irritabilitet målt på Voksenvelværeskalaen 9-12 uker etter baseline.

Voksenvelværeskalaen (AWS): et validert spørreskjema som genererer poeng på fire domener - depresjon, angst, utadrettet irritabilitet og innoverrettet irritabilitet. Underskalaene har ulike cut-off-skårer som indikerer et mulig problem i det området: Angst (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), depresjon (normal=0-3, borderline=4 -6, oppgave 7-15), utadrettet irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, oppgave 8-12), innoverrettet irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, oppgave 7- 12),
Etter intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)
Depresjon Målt på EPDS
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)

Depresjon målt på EPDS 9-12 uker etter baseline

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): er et standardisert spørreskjema som genererer en enkelt poengsum. Normal score=0-9, Borderline=10-12, Sannsynlig depresjon=13-30.
Post-intervensjon (omtrent 9-12 uker etter baseline)
Angst, depresjon og irritabilitet målt på skalaen for voksnes velvære
Tidsramme: Etter fødsel (8-12 uker postnatal)

Angst, depresjon og irritabilitet målt på Voksenvelværeskalaen etter fødsel (omtrent 8-12 uker postnatal)

Voksenvelværeskalaen (AWS): et validert spørreskjema som genererer poeng på fire domener - depresjon, angst, utadrettet irritabilitet og innoverrettet irritabilitet. Underskalaene har ulike cut-off-skårer som indikerer et mulig problem i det området: Angst (normal=0-5, borderline=6-8, problem 9-15), depresjon (normal=0-3, borderline=4 -6, oppgave 7-15), utadrettet irritabilitet (normal=0-4, borderline=5-7, oppgave 8-12), innoverrettet irritabilitet (normal=0-3, borderline=4-6, oppgave 7- 12),
Etter fødsel (8-12 uker postnatal)
Depresjon Målt på EPDS
Tidsramme: Etter fødsel (8-12 uker postnatal)

Depresjonspoeng målt på EPDS etter fødsel (omtrent 8-12 uker postnatal)

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): er et standardisert spørreskjema som genererer en enkelt poengsum. Normal score=0-9, Borderline=10-12, Sannsynlig depresjon=13-30.
Etter fødsel (8-12 uker postnatal)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Glasgow

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scottish Collaboration for Public Health Research and Policy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Wilson, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12/WS/0024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger