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131I-MIBG を使用した拡張アクセス プロトコル

2023年2月26日 更新者：Jubilant DraxImage Inc.

難治性神経芽細胞腫、褐色細胞腫、または傍神経節腫の患者における 131I-メタヨードベンジルグアニジン (131I-MIBG) 療法を使用した非盲検拡張アクセスプロトコル (承認された治療の対象外)

プロトコル JDI2007-01 は、神経芽細胞腫または褐色細胞腫 / 傍神経節腫の患者で、他の方法では利用可能な治療を受ける資格がないか、承認された治療が市販されていない患者のための治療用 131I-MIBG を使用した拡張アクセス プロトコルです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用可能

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

  • 131I-MIBG を神経芽細胞腫の患者に人道的に使用するために提供すること。この患者は、他の方法では含める資格がないか、スポンサーの極めて重要な第 II 相、FDA 承認の臨床試験に参加できない。
  • 131I-MIBG を適応症として市販されている FDA 承認済みの製品がない神経芽細胞腫患者に人道的に使用できるようにすること。
  • 進行神経芽細胞腫の患者には、131I-MIBG による緩和療法を提供します。
  • FDA 承認の MIBG 治療の資格がない、褐色細胞腫/傍神経節腫の患者に代替治療の 131I-MIBG オプションを提供すること。
  • 褐色細胞腫/傍神経節腫の患者に代替治療の 131I-MIBG オプションを提供するため、その適応症に対する FDA 承認済みの製品が市販されていません。
  • 難治性神経芽細胞腫、褐色細胞腫、または傍神経節腫の患者に対する 131I-MIBG 療法の急性および晩期毒性に関する詳細情報を入手してください。

患者は治験責任医師の裁量で治療用量（5～18 mCi/kg）を投与されます。 ただし、12 mCi/kg 以上の線量では、保存された幹細胞が必要です。 患者は、特定の基準を満たしていれば、追加の 131I-MIBG 治療 (累積で合計 3 回までの治療) を受ける資格がある場合があります。

131I-MIBG による治療は、以前の 131I-MIBG 治療から最低 6 週間空ける必要があります。 治療後の評価は、治療後5〜9週間（35〜63日）に実施され、患者は治療から2年まで6か月ごとに追跡されます。 すべての患者は、131I-MIBG 治療後 2 年間、または試験を中止するまで毒性モニタリングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 利用可能
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 利用可能
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 利用可能
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 利用可能
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 利用可能
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 利用可能
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 利用可能
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 利用可能
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 利用可能
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 利用可能
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • 利用可能
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 利用可能
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 利用可能
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 利用可能
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 利用可能
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 利用可能
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77035
        • 利用可能
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 利用可能
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 利用可能
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 診断: 腫瘍組織病理学に基づいた最初の診断を受けた難治性または再発の神経芽細胞腫、または骨髄に典型的な腫瘍細胞を伴う尿中カテコールアミンの上昇、または根治手術の対象とならない褐色細胞腫または傍神経節腫 (12 歳未満)。
  2. -年齢が12か月以上で、薬理学的抗不安薬の有無にかかわらず、治療期間中の放射線安全制限に協力できる。
  3. 疾患の状態：標準治療（通常は放射線および手術を伴うまたは伴わない併用化学療法）に反応しない、またはいつでも進行性疾患の発症（新しい病変または既存の病変の25％を超えるサイズの増加）。 病気の評価は、研究登録から8週間以内に完了する必要があります。 可能であれば、介入療法の後に疾患の評価を行う必要があります。介在療法が発生した場合は、臨床的に示されるように評価を行う必要があります。 患者がMIBGによる以前の治療を受けている場合、彼らは、最新のMIBG注入後に反応または安定した疾患を持っている必要があります。 患者は、MIBG 療法に対する初期反応を示した後 (MIBG 療法の評価後 35～63 日目 [またはその前後]) に PD を発症する可能性があります。
  4. 幹細胞: 患者は、12 mCi/kg の用量で 131I-MIBG 治療後に再注入できる造血幹細胞製品を持っている必要があります。 幹細胞が利用できない場合、131I-MIBG の用量は

  5. 前治療：患者は、再発腫瘍に対する再導入療法の有無にかかわらず、この研究に参加できます。 患者は、以下の基準を満たし、以前の治療の毒性効果から完全に回復している必要があります。

    1. 抗腫瘍療法から少なくとも 2 週間が経過している必要があり、患者は特定の血液学的基準を満たしている必要があります。
    2. 腹部全肺全肺全身照射（頭蓋転移へのスポット照射は禁忌ではありません）の外照射が終了した場合は、3ヶ月経過している必要があります。 確定診断の確立の前または直後に、生命を脅かすまたは機能を脅かす疾患の部位に局所的な緊急放射線照射を受ける患者は、このプロトコルでの治療が禁忌ではありません。
    3. サイトカイン療法（例： G-CSF、GM-CSF、IL-6、エリスロポエチン) は、131I-MIBG 治療の少なくとも 24 時間前に中止する必要があります。
    4. -以前の 131I-MIBG 治療から最低 6 週間。
    5. 過去の 131I-MIBG 投与からの回復に特別な注意を払いながら、治験責任医師はケースバイケースで生涯累積注入活性を評価する必要があります。
    6. 以前の 131I-MIBG 治療のために幹細胞注入を受けたが、保存された幹細胞が残っていない患者の場合:

    私。 幹細胞の再注入がプロトコル主導であったが、深刻な血球減少症の発生に基づいていない場合 (例: 14 日目の自動幹細胞再注入）、患者は一定量の MIBG による再治療に適格である

  6. 臓器機能:

    1. 肝機能：ビリルビン≤正常上限の2倍。 AST/ALT≦正常上限の10倍。
    2. 腎機能:

    私。血清クレアチニン≦正常ＯＲ上限の２倍 ｉｉ． -24時間クレアチニンクリアランスまたはGFR≧60ml/分/1.73m2。

    c.血液学的基準: ANC ≥750/uL; -幹細胞が利用できない場合、輸血なしで血小板≥50,000 / uL（ANC≥500および幹細胞が利用可能な場合は任意の血小板数が許可されます）。 -患者は少なくとも24時間骨髄増殖因子を摂取していない必要があります。 患者が以前に MIBG による治療を受けていた場合、血小板減少症である可能性がありますが、20,000/uL を超える数を維持するために必要な血小板輸血は 1 週間に 2 回までです。 保存された幹細胞の入手可能性に関係なく、ヘモグロビンは≧10gm/dL（輸血可）でなければなりません。

    d.安静時呼吸困難または運動不耐症がないこと、酸素要求がないことによって示される正常な肺機能。

    e. 臨床的に重大な心機能障害はありません。

  7. 署名済みのインフォームド コンセント/同意が得られている。

除外基準:

  1. イオベングアンスキャン陽性、切除不能、局所進行性または転移性褐色細胞腫または傍神経節腫の 12 歳以上の患者で、市販されている製品が利用可能です。
  2. -第II相（OPTIMUM）試験に適格な患者。
  3. -治療に耐える能力を損なう主要な臓器系の疾患を有する患者。 重大な臓器障害がある場合は、患者が入院する前に治験責任医師と話し合う必要があります。
  4. 研究薬の催奇形性の可能性のため、妊娠中または授乳中の患者は許可されません。 性的に活発な出産の可能性のある患者は、胎児への損傷の可能性を避けるために、この研究に参加している間、効果的な避妊法を実践しなければなりません。 [例えば。 子宮内装置、膣内殺精子フォーム、クリームまたはゲルを用いた二重バリア法（すなわち、横隔膜または子宮頸部キャップ）]、または研究中の男性パートナーの滅菌]。
  5. 血液透析を受けている患者
  6. 尿路感染症がなく、治療予定日の 4 週間前にタンパク尿がある場合は、褐色細胞腫/傍神経節腫の患者に対する治療を受けることは相対的に禁忌です。 臨床的に有意なタンパク尿を伴う褐色細胞腫/傍神経節腫の患者は、24 時間の尿タンパク測定を行う必要があります。 蛋白尿が施設の正常上限値を超えていることが確認された場合、患者は MIBG 療法の対象外となります。
  7. -現在のバージョンのNCI CTCAEに従ってグレード3〜4を満たす活動性感染症の患者。
  8. -既知のMIBG-avid実質脳転移を有する患者は適格ではありません。 （軟膜髄膜または頭蓋骨ベースの転移を有する患者は適格です。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jubilant DraxImage Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JDI2007-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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