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Protocolo de acesso expandido usando 131I-MIBG

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jubilant DraxImage Inc.

Um protocolo aberto de acesso expandido usando terapia com 131I-metaiodobenzilguanidina (131I-MIBG) em pacientes com neuroblastoma refratário, feocromocitoma ou paraganglioma (não elegível para tratamento aprovado)

O protocolo JDI2007-01 é um protocolo de acesso expandido com 131I-MIBG terapêutico para pacientes com neuroblastoma ou feocromocitoma/paraganglioma, que de outra forma não se qualificam para os tratamentos disponíveis ou onde o tratamento aprovado não está disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Fornecer 131I-MIBG para uso compassivo em pacientes com neuroblastoma, que de outra forma não se qualificam para inclusão ou não podem participar do estudo clínico principal de Fase II aprovado pelo FDA do patrocinador.
  • Fornecer 131I-MIBG para uso compassivo em pacientes com neuroblastoma na ausência de um produto comercialmente disponível aprovado pela FDA para a indicação.
  • Forneça terapia paliativa com 131I-MIBG para pacientes com neuroblastoma avançado.
  • Fornecer opções terapêuticas alternativas de 131I-MIBG para pacientes com feocromocitoma/paraganglioma, não qualificados para tratamento com MIBG aprovado pela FDA.
  • Fornecer opções terapêuticas alternativas de 131I-MIBG para pacientes com feocromocitoma/paraganglioma, na ausência de um produto aprovado pela FDA comercialmente disponível para essa indicação.
  • Obtenha mais informações sobre a toxicidade aguda e tardia da terapia com 131I-MIBG para pacientes com neuroblastoma refratário, feocromocitoma ou paraganglioma.

Os pacientes receberão uma dose terapêutica a critério do investigador (5-18 mCi/kg). No entanto, uma dose de 12 mCi/kg ou superior requer células-tronco armazenadas. Os pacientes podem ser elegíveis para tratamentos adicionais com 131I-MIBG (até um total cumulativo de 3 tratamentos) se atenderem a determinados critérios.

Os tratamentos com 131I-MIBG devem ser separados por um mínimo de seis semanas da terapia anterior com 131I-MIBG. A avaliação pós-tratamento será realizada 5-9 semanas (35-63 dias) após o tratamento, e os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses até 2 anos após a terapia. Todos os pacientes terão monitoramento de toxicidade por 2 anos após a terapia com 131I-MIBG, ou até sair do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Disponível
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Disponível
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Disponível
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Disponível
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponível
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Disponível
        • Michigan Medicine, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponível
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Disponível
        • North Carolina Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Disponível
        • Carolinas Medical Center/ Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Disponível
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Disponível
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Disponível
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Disponível
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Disponível
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Disponível
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Disponível
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77035
        • Disponível
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Disponível
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Disponível
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics, American Family Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Diagnóstico: Neuroblastoma refratário ou recidivado com diagnóstico original baseado na histopatologia do tumor ou catecolaminas urinárias elevadas com células tumorais típicas na medula óssea, OU feocromocitoma ou paraganglioma (menos de 12 anos de idade) não passível de cirurgia curativa.
  2. Idade ≥12 meses e capaz de cooperar com as restrições de segurança da radiação durante o período de terapia com/sem ansiólise farmacológica.
  3. Estado da doença: Falha em responder à terapia padrão (geralmente quimioterapia combinada com ou sem radiação e cirurgia) ou desenvolvimento de doença progressiva a qualquer momento (qualquer nova lesão ou aumento de tamanho > 25% de uma lesão pré-existente). A avaliação da doença deve ser concluída dentro de 8 semanas após a entrada no estudo. Se possível, a avaliação da doença deve ocorrer após qualquer intervenção terapêutica; se a terapia interveniente ocorrer, as avaliações devem ser feitas conforme clinicamente indicado. Se o paciente recebeu tratamento anterior com MIBG, ele deve ter uma resposta ou doença estável após a infusão de MIBG mais recente. O paciente pode ter DP após mostrar uma resposta inicial à terapia com MIBG (no [ou por volta] do dia 35-63 após a avaliação da terapia com MIBG).
  4. Células-tronco: Os pacientes devem ter um produto de células-tronco hematopoiéticas disponível para re-infusão após o tratamento com 131I-MIBG em doses de 12 mCi/kg. Se não houver células-tronco disponíveis, a dose de 131I-MIBG deve ser

  5. Terapia prévia: Os pacientes podem entrar neste estudo com ou sem terapia de reindução para tumor recorrente. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos de qualquer terapia anterior, atendendo aos seguintes critérios:

    1. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde qualquer terapia antitumoral e o paciente deve atender a certos critérios hematológicos.
    2. Devem ter decorrido 3 meses no caso de completar a radiação de feixe externo para irradiação abdominal total, pulmão inteiro e corpo total (irradiação pontual para metástases baseadas no crânio NÃO é uma contra-indicação). Os pacientes que recebem radiação de emergência localizada em locais de doença com risco de vida ou com risco de função antes ou imediatamente após o estabelecimento do diagnóstico definitivo não são contraindicados para tratamento neste protocolo.
    3. Terapia com citocinas (por exemplo G-CSF, GM-CSF, IL-6, eritropoetina) deve ser descontinuado no mínimo 24 horas antes da terapia com 131I-MIBG.
    4. Mínimo de seis semanas desde a terapia anterior com 131I-MIBG.
    5. A atividade cumulativa injetada ao longo da vida deve ser avaliada pelo investigador caso a caso, com atenção especial para qualquer recuperação de dose(s) anterior(es) de 131I-MIBG.
    6. Para pacientes que receberam uma infusão de células-tronco para uma terapia anterior com 131I-MIBG, mas NÃO têm células-tronco armazenadas restantes:

    eu. Se a reinfusão de células-tronco foi orientada pelo protocolo, mas não baseada no desenvolvimento de citopenias profundas (por exemplo, reinfusão automática de células-tronco no Dia 14), o paciente é elegível para novo tratamento com MIBG em uma dose

  6. Função do órgão:

    1. Função hepática: Bilirrubina ≤ 2x limite superior do normal; AST/ALT ≤ 10x limite superior do normal.
    2. Função renal:

    eu. Creatinina sérica ≤ 2x limite superior do normal OU ii. Depuração de creatinina de 24 horas OU TFG ≥ 60 ml/min/1,73m2.

    c. Critérios hematológicos: CAN ≥750/uL; Plaquetas ≥ 50.000/uL sem transfusão se as células-tronco não estiverem disponíveis (ANC ≥ 500 e qualquer contagem de plaquetas permitida se as células-tronco estiverem disponíveis). O paciente deve estar sem fatores de crescimento mielóide por pelo menos 24 horas. Se o paciente recebeu tratamento prévio com MIBG, pode ser trombocitopênico, mas não requer mais do que 2 transfusões de plaquetas por semana para manter as contagens acima de 20.000/uL. A hemoglobina deve ser ≥ 10gm/dL (transfusão permitida), independentemente da disponibilidade de células-tronco armazenadas.

    d. Função pulmonar normal, manifestada por ausência de dispnéia em repouso ou intolerância ao exercício, sem necessidade de oxigênio.

    e. Sem disfunção cardíaca clinicamente significativa.

  7. Foi obtido o consentimento informado/consentimento assinado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Pacientes com 12 anos ou mais com iobenguane scan positivo, irressecável, feocromocitoma ou paraganglioma localmente avançado ou metastático e produtos comercializados estão disponíveis.
  2. Pacientes elegíveis para o estudo de Fase II (OPTIMUM).
  3. Pacientes com doença de qualquer órgão importante que comprometa sua capacidade de resistir à terapia. Qualquer comprometimento significativo de órgão deve ser discutido com o investigador principal antes da entrada do paciente.
  4. Devido ao potencial teratogênico dos medicamentos do estudo, não serão permitidas pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes com potencial para engravidar, que são sexualmente ativas, devem praticar um método eficaz de controle de natalidade durante a participação neste estudo, para evitar possíveis danos ao feto. [por exemplo. dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (ou seja, diafragma ou capuz cervical) com espuma, creme ou gel espermicida intravaginal], ou esterilização do parceiro masculino durante o estudo].
  5. Pacientes que estão em hemodiálise
  6. Proteinúria, na ausência de infecção urinária, dentro de 4 semanas antes da data planejada do tratamento é uma contra-indicação relativa para receber terapia para pacientes com feocromocitoma/paraganglioma. Pacientes com feocromocitoma/paraganglioma com qualquer proteinúria clinicamente significativa devem ter uma determinação de proteína na urina de 24 horas. Se a proteinúria for confirmada como estando acima do limite superior normal da instituição, o paciente não é elegível para a terapia com MIBG.
  7. Pacientes com infecções ativas que atendem ao grau 3-4 de acordo com a versão atual do NCI CTCAE.
  8. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas de ávidos por MIBG não são elegíveis. (Pacientes com metástases leptomeníngeas ou baseadas no crânio são elegíveis.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jubilant DraxImage Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JDI2007-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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