このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開いた鼠径ヘルニア修復におけるParietexプラグアンドパッチヘルニアシステムの使用

2012年5月3日 更新者：Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville

待機的開腹鼠径ヘルニア修復におけるParietexプラグアンドパッチヘルニアメッシュの使用：パイロット調査

開いた鼠径ヘルニアの修復に合成メッシュ プラグを使用すると、現在世界市場に出回っているメッシュの数と構成に劇的なばらつきが見られます。 ヘルニア メッシュにおける生体材料 (PLLA、PGA) の使用は、比較的新しく革新的な方法です。 これらの選択されたポリマーは、移植中に分解する能力があり、十分な自然組織の治癒と瘢痕化を可能にします。 この使用法は、おそらく、異質性、炎症反応、再発、および慢性鼠径部痛の発生率の減少に有利に働く. 同じ適応症で同様のプラグメッシュを使用した以前の研究では、このメッシュを特定の用途で調査する必要があるという良好な結果が得られました。

第一目的

開いた鼠径ヘルニア修復における Parietex プラグおよびパッチ ヘルニア システムの適用後の周術期および術後合併症の発生率を評価します。 このメッシュの有効性は、1 か月、3 か月、1 年ごとに検査と痛みスケールの適用によって評価します。 評価は、以下を評価することを目的としています。

  • 痛みスコアによる患者の痛みの報告
  • 創傷合併症
  • 慢性鼠径部痛の発生率
  • 再発率
  • その他の合併症 副次的な目的

Parietex プラグおよびパッチ ヘルニア システムの説明と評価を記録します。

  • 手術手技
  • 解剖とメッシュ配置の説明
  • 固定方法
  • 手術時間、麻酔の選択
  • 入院期間
  • メッシュ処理特性
  • 日常生活に戻る
  • 全体的な患者満足度

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、開腹鼠径ヘルニア修復後の Parietex プラグ アンド パッチ ヘルニア システムの有効性と安全性を評価するための市販後の単一施設パイロット研究です。

Parietex プラグ アンド パッチ ヘルニア システムは、以下で構成されています。

  • 軽量モノフィラメント ポリエステル製のプレカット パッチ
  • ポリエステルモノフィラメントとポリ-L-乳酸（PLLA）で作られたバイオコンポーネントである半吸収性ディスク。

研究の基準を満たす患者は、手術前の相談時に研究に参加するよう招待されます。 F. Andrew Morfesis M.D. FACS は患者に同意し、質問に答え、懸念に対処することを申し出ます。 患者がインフォームド コンセントを提供すると、痛み、動きの不快感、痛みの頻度などのパラメーターをテストするヘルニア手術固有の調査 (メッシュ固有の QOL スケール) が与えられます。 手術後、研究助手は手術記録から二次目的に関するデータを収集するためにチャートを確認します。 このデータは安全な Excel データベースに入力されます。

Morfesis 博士は、これらのアンケートはその後のフォローアップ訪問時に直接記入する必要があることを説明します。 フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および1年に予定され、その時点で患者が検査され、フォローアップ時に痛みを評価するためにヘルニア手術固有の尺度に記入されます。 患者がフォローアップの訪問をスケジュールできない場合、データの損失を減らすために、研究助手が電話で痛みのアンケートを行います。

科目選択

この研究には、以下に示す基準に従う50人の患者が含まれます。

包含基準

  • 性別に関係なく、鼠径ヘルニアを呈する 18 歳以上のすべての患者。
  • 被験者は研究の性質を知らされ、署名された書面による同意を提供します。

除外基準

除外されるグループには次が含まれます。

  • 18歳未満の子供
  • 生物学的メッシュ配置の基準を満たす被験者
  • 応急処置
  • 再発性ヘルニア。

中止基準 被験者は、いつでも研究を中止または中止することができます。 中止の理由は回収されます。 さらに、治験責任医師は、治験手順に従わなかったために被験者を治験から除外する場合があります。

研究評価

研究対象は、次の時点で評価されます。

スクリーニング（術前） 患者は研究の性質についてモーフェシス博士から通知され、参加に同意する場合は署名付きの同意が得られます。

相談の際に、以前の病歴/手術歴が得られます。 追加の検査や画像検査が必要な場合は、手術前に取得することもできます。

患者は術前ヘルニア疼痛スケールを受け取ります。 このスケールは、痛みの種類、痛みの頻度、および生活の質を評価する多数の検証済みのヘルニア メッシュ スケールに基づいて調整されています。

手順または時間 術中装置関連の有害事象 技術 固定方法 入院期間 メッシュの取り扱い 麻酔の種類

フォローアップは、1か月、3か月、および1年の訪問時に行われます。患者は、ヘルニアの痛みのスケールに記入します。 創傷検査 瘢痕の厚さと外観 縫合感染症 術後のデバイス関連の有害事象 再発 慢性的な鼠径部の痛み その他の合併症

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brian P Rose, B.S.
  • 電話番号：(910) 987-3670
  • メール：bpr0807@gmail.com

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • 募集
        • Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • F A Morfesis, M.D.
        • 副調査官：
          • Brian P Rose, B.S.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

n=18歳以上の男女50名

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、鼠径ヘルニアを呈する 18 歳以上のすべての患者。
  • 被験者は研究の性質を知らされ、署名された書面による同意を提供します。

除外基準:

  • 18歳未満の子供
  • 生物学的メッシュ配置の基準を満たす被験者
  • 応急処置
  • 再発性ヘルニア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パリエテックス メッシュ
登録基準を満たした登録患者は、Parietex プラグおよびパッチ ヘルニア システムを使用して、開腹鼠径ヘルニア修復を受けていた
手順：メッシュで鼠径ヘルニア修復を開く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic - MITG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florias A Morfesis, M.D.、Owen Drive Surgical Clinic
  • スタディチェア：Brian P Rose, B.S.、The Brody School of Medicine at East Carolina University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ODSC001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理