開いた鼠径ヘルニア修復におけるParietexプラグアンドパッチヘルニアシステムの使用
待機的開腹鼠径ヘルニア修復におけるParietexプラグアンドパッチヘルニアメッシュの使用：パイロット調査
開いた鼠径ヘルニアの修復に合成メッシュ プラグを使用すると、現在世界市場に出回っているメッシュの数と構成に劇的なばらつきが見られます。 ヘルニア メッシュにおける生体材料 (PLLA、PGA) の使用は、比較的新しく革新的な方法です。 これらの選択されたポリマーは、移植中に分解する能力があり、十分な自然組織の治癒と瘢痕化を可能にします。 この使用法は、おそらく、異質性、炎症反応、再発、および慢性鼠径部痛の発生率の減少に有利に働く. 同じ適応症で同様のプラグメッシュを使用した以前の研究では、このメッシュを特定の用途で調査する必要があるという良好な結果が得られました。
第一目的
開いた鼠径ヘルニア修復における Parietex プラグおよびパッチ ヘルニア システムの適用後の周術期および術後合併症の発生率を評価します。 このメッシュの有効性は、1 か月、3 か月、1 年ごとに検査と痛みスケールの適用によって評価します。 評価は、以下を評価することを目的としています。
- 痛みスコアによる患者の痛みの報告
- 創傷合併症
- 慢性鼠径部痛の発生率
- 再発率
- その他の合併症 副次的な目的
Parietex プラグおよびパッチ ヘルニア システムの説明と評価を記録します。
- 手術手技
- 解剖とメッシュ配置の説明
- 固定方法
- 手術時間、麻酔の選択
- 入院期間
- メッシュ処理特性
- 日常生活に戻る
- 全体的な患者満足度
調査の概要
詳細な説明
これは、開腹鼠径ヘルニア修復後の Parietex プラグ アンド パッチ ヘルニア システムの有効性と安全性を評価するための市販後の単一施設パイロット研究です。
Parietex プラグ アンド パッチ ヘルニア システムは、以下で構成されています。
- 軽量モノフィラメント ポリエステル製のプレカット パッチ
- ポリエステルモノフィラメントとポリ-L-乳酸（PLLA）で作られたバイオコンポーネントである半吸収性ディスク。
研究の基準を満たす患者は、手術前の相談時に研究に参加するよう招待されます。 F. Andrew Morfesis M.D. FACS は患者に同意し、質問に答え、懸念に対処することを申し出ます。 患者がインフォームド コンセントを提供すると、痛み、動きの不快感、痛みの頻度などのパラメーターをテストするヘルニア手術固有の調査 (メッシュ固有の QOL スケール) が与えられます。 手術後、研究助手は手術記録から二次目的に関するデータを収集するためにチャートを確認します。 このデータは安全な Excel データベースに入力されます。
Morfesis 博士は、これらのアンケートはその後のフォローアップ訪問時に直接記入する必要があることを説明します。 フォローアップ訪問は、1か月、3か月、および1年に予定され、その時点で患者が検査され、フォローアップ時に痛みを評価するためにヘルニア手術固有の尺度に記入されます。 患者がフォローアップの訪問をスケジュールできない場合、データの損失を減らすために、研究助手が電話で痛みのアンケートを行います。
科目選択
この研究には、以下に示す基準に従う50人の患者が含まれます。
包含基準
- 性別に関係なく、鼠径ヘルニアを呈する 18 歳以上のすべての患者。
- 被験者は研究の性質を知らされ、署名された書面による同意を提供します。
除外基準
除外されるグループには次が含まれます。
- 18歳未満の子供
- 生物学的メッシュ配置の基準を満たす被験者
- 応急処置
- 再発性ヘルニア。
中止基準 被験者は、いつでも研究を中止または中止することができます。 中止の理由は回収されます。 さらに、治験責任医師は、治験手順に従わなかったために被験者を治験から除外する場合があります。
研究評価
研究対象は、次の時点で評価されます。
スクリーニング（術前） 患者は研究の性質についてモーフェシス博士から通知され、参加に同意する場合は署名付きの同意が得られます。
相談の際に、以前の病歴/手術歴が得られます。 追加の検査や画像検査が必要な場合は、手術前に取得することもできます。
患者は術前ヘルニア疼痛スケールを受け取ります。 このスケールは、痛みの種類、痛みの頻度、および生活の質を評価する多数の検証済みのヘルニア メッシュ スケールに基づいて調整されています。
手順または時間 術中装置関連の有害事象 技術 固定方法 入院期間 メッシュの取り扱い 麻酔の種類
フォローアップは、1か月、3か月、および1年の訪問時に行われます。患者は、ヘルニアの痛みのスケールに記入します。 創傷検査 瘢痕の厚さと外観 縫合感染症 術後のデバイス関連の有害事象 再発 慢性的な鼠径部の痛み その他の合併症
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- 募集
- Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
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コンタクト：
- F A Morfesis, M.D.
- 電話番号：910-323-0101
- メール：morfesis@owendrivesurgical.com
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主任研究者：
- F A Morfesis, M.D.
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副調査官：
- Brian P Rose, B.S.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、鼠径ヘルニアを呈する 18 歳以上のすべての患者。
- 被験者は研究の性質を知らされ、署名された書面による同意を提供します。
除外基準:
- 18歳未満の子供
- 生物学的メッシュ配置の基準を満たす被験者
- 応急処置
- 再発性ヘルニア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パリエテックス メッシュ
登録基準を満たした登録患者は、Parietex プラグおよびパッチ ヘルニア システムを使用して、開腹鼠径ヘルニア修復を受けていた
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florias A Morfesis, M.D.、Owen Drive Surgical Clinic
- スタディチェア：Brian P Rose, B.S.、The Brody School of Medicine at East Carolina University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ODSC001
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