Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parietex Plug and Patch Hernia -järjestelmän käyttö avoimessa nivustyrän korjauksessa

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville

Parietex Plug and Patch -tyräverkon käyttö valinnaisessa avoimessa nivustyrän korjauksessa: pilottitutkimus

Synteettisten verkkotulppien käyttö avoimeen nivustyrän korjaamiseen on nähnyt dramaattista vaihtelua tällä hetkellä maailmanmarkkinoilla olevien verkkojen lukumäärässä ja koostumuksessa. Biomateriaalien (PLLA, PGA) käyttö tyräverkossa on suhteellisen uusi ja innovatiivinen menetelmä. Näillä valituilla polymeereillä on kyky hajota implantoituna, mikä mahdollistaa riittävän luonnollisen kudoksen paranemisen ja arpeutumisen. Tämä käyttö oletettavasti edistää vierauden, tulehdusreaktion, uusiutumisen ja kroonisen nivuskivun esiintyvyyden vähenemistä. Aiemmat tutkimukset samanlaisilla tulppaverkoilla samassa indikaatiossa ovat tuottaneet suotuisia tuloksia, jotka vaativat tämän verkon tutkimista sen erityisessä sovelluksessa.

Ensisijainen tavoite

Arvioi perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmän käytön jälkeen avoimessa nivustyräkorjauksessa. Arvioimme tämän verkon tehon tutkimalla ja käyttämällä kipuasteikkoa seuraavin väliajoin: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi, vastaavasti. Arvioinnin tarkoituksena on arvioida:

  • Potilaan raportti kivusta kipupisteensä kautta
  • Haavan komplikaatio
  • Kroonisen nivuskivun esiintyvyys
  • Toistumisprosentti
  • Muut komplikaatiot Toissijaiset tavoitteet

Tallenna kuvaus ja arviointi Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmästä:

  • kirurginen tekniikka
  • kuvaus dissektiosta ja verkon sijoittamisesta
  • kiinnitysmenetelmä
  • leikkausajat, anestesian valinta
  • sairaalahoidon pituus
  • verkon käsittelyominaisuudet
  • palata päivittäisiin toimintoihin
  • yleistä potilastyytyväisyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen.

Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmä koostuu:

  • valmiiksi leikattu laastari, joka on valmistettu kevyestä monofilamenttipolyesteristä
  • puoliimeytyvä kiekko, joka on polyesterimonofilamentista ja poly-L-maitohaposta (PLLA) valmistettu biokomponentti.

Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, kutsutaan mukaan tutkimukseen heidän neuvolassaan ennen leikkausta. F. Andrew Morfesis M.D. FACS suostuu potilaan ja tarjoaa vastauksia kysymyksiin ja huolenaiheita. Kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen, hänelle tehdään tyräleikkauskohtainen tutkimus (verkkokohtainen elämänlaatuasteikko), jossa testataan sellaisia ​​parametreja kuin kipu, epämukavuus liikkeissä ja kivun tiheys. Leikkauksen jälkeen tutkimusavustajat tarkistavat kaavion kerätäkseen tietoja toissijaisista tavoitteista operatiivisesta huomautuksesta. Nämä tiedot syötetään suojattuun Excel-tietokantaan.

Dr. Morfesis selittää, että nämä kyselylomakkeet on täytettävä henkilökohtaisesti seuraavien seurantakäyntien aikana. Seurantakäynnit ajoitetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden välein, jolloin potilas tutkitaan, ja hän täyttää tyräleikkauskohtaisen mittauksen kivun arvioimiseksi seurannassa. Jos potilaalle ei voida ajoittaa seurantakäynteihinsä, tutkimusassistentti lähettää kipukyselylomakkeet puhelimitse tietojen menetyksen vähentämiseksi.

Aiheen valinta

Tähän tutkimukseen osallistuu 50 potilasta alla kuvattujen kriteerien mukaisesti:

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta yli 18-vuotiaat, joilla on nivustyrä.
  • Koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksen luonteesta, ja he ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

Poissuljettuihin ryhmiin kuuluvat:

  • alle 18-vuotiaat lapset
  • tutkittavat, jotka täyttävät biologisen verkon sijoittamisen kriteerit
  • hätämenettely
  • toistuvat tyrät.

Peruuttamiskriteerit Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta tai vetäytyä siitä milloin tahansa. Keskeyttämisen syy kerätään. Lisäksi päätutkija voi poistaa koehenkilöt tutkimuksesta, jos ne eivät noudata tutkimusmenettelyjä.

Opintojen arvioinnit

Opintokohteet arvioidaan seuraavina ajankohtina:

Seulonta (preoperatiivinen) Tri. Morfesis ilmoittaa potilaille tutkimuksen luonteesta ja jos he suostuvat osallistumaan, hankitaan allekirjoitettu suostumus.

Aiempi lääketieteellinen/leikkaushistoria hankitaan konsultaation yhteydessä. Myös kaikki mahdollisesti tarvittavat lisätestit tai kuvantaminen hankitaan ennen leikkausta.

Potilaat saavat ennen leikkausta tyräkipuasteikon. Tämä asteikko on räätälöity useiden validoitujen tyräverkkoasteikkojen perusteella, jotka arvioivat kiputyyppejä, kivun esiintymistiheyttä ja elämänlaatua.

Toimenpide TAI aika Leikkauksen sisäiset laitteeseen liittyvät haittatapahtumat Tekniikka Kiinnitysmenetelmä Sairaalahoidon pituus Verkkokäsittely Anestesian tyyppi

Seuranta tapahtuu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden käynnin jälkeen. Potilaat täyttävät tyräkipuasteikon. Haavan tutkimus Arven paksuus ja ulkonäkö Ommeltulehdukset Leikkauksen jälkeiset laitteeseen liittyvät haittatapahtumat Uusiutuminen Krooninen nivuskipu Muut komplikaatiot

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brian P Rose, B.S.
  • Puhelinnumero: (910) 987-3670
  • Sähköposti: bpr0807@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • F A Morfesis, M.D.
        • Alatutkija:
          • Brian P Rose, B.S.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

n = 50 miestä ja naista vähintään 18-vuotiaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat sukupuolesta riippumatta yli 18-vuotiaat, joilla on nivustyrä.
  • Koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksen luonteesta, ja he ovat antaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat lapset
  • tutkittavat, jotka täyttävät biologisen verkon sijoittamisen kriteerit
  • hätämenettely
  • toistuvat tyrät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Parietex verkko
Ilmoittautuneille potilaille, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, olisi tehty avoin nivustyräkorjaus käyttäen Parietex-tulppa- ja patchtyräjärjestelmää
Menettely: Avoin nivustyrän korjaus verkolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Owen Drive Surgical Clinic of Fayetteville

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic - MITG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florias A Morfesis, M.D., Owen Drive Surgical Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Brian P Rose, B.S., The Brody School of Medicine at East Carolina University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ODSC001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia