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喘息の薬物療法を減らすための環境介入と標準治療 (ERA)

2022年1月21日 更新者：Emily DiMango, MD、Columbia University

喘息の薬物療法を減らす能力における環境介入と標準治療の有効性の比較

家庭内アレルゲンへの曝露は喘息の症状の主な原因です。 家庭のアレルゲンを減らすための積極的な対策は、喘息の症状を軽減し、喘息を制御するための薬の必要性を軽減する可能性があります。 研究者らは、6歳以上の患者を、48週間の研究期間にわたって集中的な環境介入と通常の喘息治療を比較する単一の盲検無作為化研究に登録することを計画している。 すべての被験者は、ガイドラインに基づいたケアに従って最適化された喘息治療を受けます。 対象者は、積極的な環境修復部門とアレルゲン削減に関する文書の配布（「通常のケア」）にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、喘息ステップ療法を軽減できるかどうかです。 副次的アウトカムには、肺機能、喘息バイオマーカー、生活の質の測定値が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究課題:

長時間作用型β刺激薬の併用または非併用で吸入コルチコステロイドによる治療を受けているアトピー性喘息患者（治療の6つの可能な段階のうちの1つ）では、家庭内アレルゲンへの曝露を減らすための積極的な環境介入が喘息コントローラーの一段階減少につながる可能性が高くなります。通常の治療よりも、喘息のコントロールが改善され、気道炎症のバイオマーカーが改善されます。

科学的要約:

屋内アレルゲンへの環境曝露は、特に都市部に居住する喘息患者において、喘息障害および喘息のリスクの主な原因となっています。 研究者らは、軽度から重度の持続性喘息を患う成人および6歳以上の小児を対象に、喘息コントローラー治療を中止する能力に対する個別的、包括的、多面的な室内アレルゲン回避策の効果を評価するためのランダム化比較試験を計画している。

具体的には、

1. アレルゲン感作喘息患者を対象としたランダム化対照試験により、屋内アレルゲンや刺激物への曝露を減らすことを目的とした環境介入が、48 歳以上の通常のケアよりも国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) のステップベースの治療を減らすのに効果的であるかどうかを判断する。 1週間の勉強期間。

2a. 環境介入が室内アレルゲンレベル、アレルゲン特異的血清IgEレベル、気道過敏性、一酸化窒素の部分的排泄、喘息症状スコア、喘息増悪、治療失敗、および48歳以上の通常ケアと比較した肺機能の改善につながるかどうかを判定する。 1週間の勉強期間。

2b. （探索的）：環境介入に無作為に割り付けられた対象者において、通常のケアと比較してアレルゲン特異的IgEレベルの低下と喘息コントロールに必要なNAEPPステップレベルの低下との間に関連があるかどうかを判定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
243

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳以上の男性および女性の被験者において喘息と一致する臨床歴がある。
  • 喘息コントローラー療法の必要性は、現在、安定した用量（少なくとも4週間）の長期喘息コントローラー療法を使用していることによって実証されています。または、長期にわたる喘息コントローラーの投与を受けていない場合は、持続性喘息と一致する症状（例、喘息）がある。 症状が週に 3 回を超える）。
  • 気管支拡張薬前治療薬の FEV1 > 40% がスクリーニング時に予測される (V0)
  • イエダニ、ゴキブリ混合物、ラット、マウス、アルテルナリア、クラドスポリウム、アスペルギルス、猫、およびVisit 0 で検査を受けた犬（または Visit 0 で FEV1<60% の場合、アレルゲン皮膚検査が除外される場合、少なくともエアロアレルゲンに対する RAST 検査が陽性）。
  • 皮膚テストの陽性反応または RAST テストと一致する、家庭内塵中の少なくとも 1 つのアレルゲンの証拠 (V3 でチェックおよび記録される重複)。
  • 喘息は、V0のFEV1で12%以上のアルブテロール4パフ、またはV1の30日前までのPC20 FEV1メタコリン16 mg/ml以下のいずれかで確認された。
  • 少なくとも週に5回は同じ住所で一晩寝ます。

除外基準:

  • 他の慢性呼吸器疾患（例：肺気腫、嚢胞性線維症）を含む喘息以外の重大な医学的疾患
  • 現在免疫療法を受けている、または過去1年間にそのような療法を受けている
  • 過去 2 週間以内に喘息またはステロイド漸減のため救急外来 (ED) を受診したことがある (後日再検査される可能性がある)。
  • 過去 30 日以内の治験薬。過去6か月以内に抗IgE療法を受けている
  • 活動的な喫煙者または10パック年以上の喘息歴がある
  • 過去5年以内に人工呼吸器を必要とした喘息
  • 主任研究者によって決定された重大な職業上の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：環境への介入
研究のこの部分にランダムに割り当てられた場合、患者は個別の在宅プログラムを受けることになります。 訪問 3 で提供される一般的な配布物に加えて、この群の被験者は、室内アレルゲンが喘息にどのような影響を与えるか、およびアレルゲンを除去する戦略の重要性について、介入カウンセラーによる家庭ベースの教育も受けます。 介入の目的は、自宅からアレルゲンを除去するために必要な知識とスキルを患者に提供し、それらの清掃措置を支援することです。 実施される対策の中には、クリニックや前回の家庭訪問で患者から収集したデータに基づいたものもありますが、その他はすべてのアレルゲンレベルを下げるための一般的なものです。
他の：環境への介入
家庭ベースの環境介入
介入なし：対照群
このグループに割り当てられた場合、患者は一般的な健康/安全関連のカウンセリングを受けます。 無作為化後のカウンセラーの訪問時に、患者は一般的な健康と安全の問題に関する配布資料を受け取ります。 彼らはまた、住宅の評価のために住宅評価員による訪問を受け、治療グループと同じ粉塵サンプルを収集します（28週目と44週目）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の量を減らす
時間枠：V4 ～ V7 (2 か月ごと)
被験者の肺機能と症状に基づいて
V4 ～ V7 (2 か月ごと)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルゲン特異的血清 IgE レベルの変化
時間枠：訪問 3、訪問 5、訪問 8 (約 4 か月ごと)
血液検査
訪問 3、訪問 5、訪問 8 (約 4 か月ごと)
気道の過敏性の変化
時間枠：訪問 1 および訪問 7 (初回訪問および 10 か月目)
メタコリンチャレンジによる判定
訪問 1 および訪問 7 (初回訪問および 10 か月目)
一酸化窒素の分別排泄
時間枠：V3 ～ V8 (2 か月ごと)
エアロクリン ミノで測定
V3 ～ V8 (2 か月ごと)
喘息症状スコア
時間枠：V3 ～ V8 (2 か月ごと)
標準化されたアンケート
V3 ～ V8 (2 か月ごと)
喘息の増悪
時間枠：毎回の訪問（2 か月間は 2 週間ごと、その後は 2 か月ごと）
患者が報告した転帰
毎回の訪問（2 か月間は 2 週間ごと、その後は 2 か月ごと）
肺機能
時間枠：毎回の訪問（2か月間は毎月、その後は2か月ごと）
肺活量測定 肺機能検査
毎回の訪問（2か月間は毎月、その後は2か月ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAF3904

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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