喘息の薬物療法を減らすための環境介入と標準治療 (ERA)
喘息の薬物療法を減らす能力における環境介入と標準治療の有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
研究課題:
長時間作用型β刺激薬の併用または非併用で吸入コルチコステロイドによる治療を受けているアトピー性喘息患者（治療の6つの可能な段階のうちの1つ）では、家庭内アレルゲンへの曝露を減らすための積極的な環境介入が喘息コントローラーの一段階減少につながる可能性が高くなります。通常の治療よりも、喘息のコントロールが改善され、気道炎症のバイオマーカーが改善されます。
科学的要約:
屋内アレルゲンへの環境曝露は、特に都市部に居住する喘息患者において、喘息障害および喘息のリスクの主な原因となっています。 研究者らは、軽度から重度の持続性喘息を患う成人および6歳以上の小児を対象に、喘息コントローラー治療を中止する能力に対する個別的、包括的、多面的な室内アレルゲン回避策の効果を評価するためのランダム化比較試験を計画している。
具体的には、
1. アレルゲン感作喘息患者を対象としたランダム化対照試験により、屋内アレルゲンや刺激物への曝露を減らすことを目的とした環境介入が、48 歳以上の通常のケアよりも国家喘息教育予防プログラム (NAEPP) のステップベースの治療を減らすのに効果的であるかどうかを判断する。 1週間の勉強期間。
2a. 環境介入が室内アレルゲンレベル、アレルゲン特異的血清IgEレベル、気道過敏性、一酸化窒素の部分的排泄、喘息症状スコア、喘息増悪、治療失敗、および48歳以上の通常ケアと比較した肺機能の改善につながるかどうかを判定する。 1週間の勉強期間。
2b. （探索的）：環境介入に無作為に割り付けられた対象者において、通常のケアと比較してアレルゲン特異的IgEレベルの低下と喘息コントロールに必要なNAEPPステップレベルの低下との間に関連があるかどうかを判定する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳以上の男性および女性の被験者において喘息と一致する臨床歴がある。
- 喘息コントローラー療法の必要性は、現在、安定した用量（少なくとも4週間）の長期喘息コントローラー療法を使用していることによって実証されています。または、長期にわたる喘息コントローラーの投与を受けていない場合は、持続性喘息と一致する症状（例、喘息）がある。 症状が週に 3 回を超える）。
- 気管支拡張薬前治療薬の FEV1 > 40% がスクリーニング時に予測される (V0)
- イエダニ、ゴキブリ混合物、ラット、マウス、アルテルナリア、クラドスポリウム、アスペルギルス、猫、およびVisit 0 で検査を受けた犬（または Visit 0 で FEV1<60% の場合、アレルゲン皮膚検査が除外される場合、少なくともエアロアレルゲンに対する RAST 検査が陽性）。
- 皮膚テストの陽性反応または RAST テストと一致する、家庭内塵中の少なくとも 1 つのアレルゲンの証拠 (V3 でチェックおよび記録される重複)。
- 喘息は、V0のFEV1で12%以上のアルブテロール4パフ、またはV1の30日前までのPC20 FEV1メタコリン16 mg/ml以下のいずれかで確認された。
- 少なくとも週に5回は同じ住所で一晩寝ます。
除外基準:
- 他の慢性呼吸器疾患（例：肺気腫、嚢胞性線維症）を含む喘息以外の重大な医学的疾患
- 現在免疫療法を受けている、または過去1年間にそのような療法を受けている
- 過去 2 週間以内に喘息またはステロイド漸減のため救急外来 (ED) を受診したことがある (後日再検査される可能性がある)。
- 過去 30 日以内の治験薬。過去6か月以内に抗IgE療法を受けている
- 活動的な喫煙者または10パック年以上の喘息歴がある
- 過去5年以内に人工呼吸器を必要とした喘息
- 主任研究者によって決定された重大な職業上の曝露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：環境への介入
研究のこの部分にランダムに割り当てられた場合、患者は個別の在宅プログラムを受けることになります。
訪問 3 で提供される一般的な配布物に加えて、この群の被験者は、室内アレルゲンが喘息にどのような影響を与えるか、およびアレルゲンを除去する戦略の重要性について、介入カウンセラーによる家庭ベースの教育も受けます。
介入の目的は、自宅からアレルゲンを除去するために必要な知識とスキルを患者に提供し、それらの清掃措置を支援することです。
実施される対策の中には、クリニックや前回の家庭訪問で患者から収集したデータに基づいたものもありますが、その他はすべてのアレルゲンレベルを下げるための一般的なものです。
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家庭ベースの環境介入
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介入なし：対照群
このグループに割り当てられた場合、患者は一般的な健康/安全関連のカウンセリングを受けます。
無作為化後のカウンセラーの訪問時に、患者は一般的な健康と安全の問題に関する配布資料を受け取ります。
彼らはまた、住宅の評価のために住宅評価員による訪問を受け、治療グループと同じ粉塵サンプルを収集します（28週目と44週目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の量を減らす
時間枠：V4 ～ V7 (2 か月ごと)
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被験者の肺機能と症状に基づいて
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V4 ～ V7 (2 か月ごと)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン特異的血清 IgE レベルの変化
時間枠：訪問 3、訪問 5、訪問 8 (約 4 か月ごと)
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血液検査
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訪問 3、訪問 5、訪問 8 (約 4 か月ごと)
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気道の過敏性の変化
時間枠：訪問 1 および訪問 7 (初回訪問および 10 か月目)
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メタコリンチャレンジによる判定
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訪問 1 および訪問 7 (初回訪問および 10 か月目)
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一酸化窒素の分別排泄
時間枠：V3 ～ V8 (2 か月ごと)
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エアロクリン ミノで測定
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V3 ～ V8 (2 か月ごと)
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喘息症状スコア
時間枠：V3 ～ V8 (2 か月ごと)
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標準化されたアンケート
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V3 ～ V8 (2 か月ごと)
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喘息の増悪
時間枠：毎回の訪問（2 か月間は 2 週間ごと、その後は 2 か月ごと）
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患者が報告した転帰
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毎回の訪問（2 か月間は 2 週間ごと、その後は 2 か月ごと）
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肺機能
時間枠：毎回の訪問（2か月間は毎月、その後は2か月ごと）
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肺活量測定 肺機能検査
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毎回の訪問（2か月間は毎月、その後は2か月ごと）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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