Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøintervention versus standardpleje for at reducere farmakologisk terapi for astma (ERA)

21. januar 2022 opdateret af: Emily DiMango, MD, Columbia University

Sammenlignende effektivitet af miljøintervention og standardpleje i evnen til at reducere farmakologisk terapi for astma

Eksponering for husholdningsallergener er en væsentlig bidragyder til astmasymptomer. Aggressive foranstaltninger til at reducere husholdningsallergener har potentiale til at reducere astmasymptomer og behovet for medicin til at kontrollere astma. Efterforskerne planlægger at inkludere patienter i alderen 6 og derover i en enkelt blind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner intensiv miljøintervention med sædvanlig astmabehandling over en 48 ugers undersøgelsesperiode. Alle forsøgspersoner vil få astmabehandling optimeret i henhold til retningslinjebaseret pleje. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en aggressiv miljøsaneringsarm kontra distribution af skriftligt materiale vedrørende allergenreduktion ("sædvanlig pleje"). Primært resultatmål vil være evnen til at reducere astma-trinbehandling. Sekundære resultater omfatter målinger af lungefunktion, astmabiomarkører og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Hos personer med atopisk astma, som behandles med inhalerede kortikosteroider med eller uden langtidsvirkende beta-agonister (1 ud af 6 mulige behandlingstrin), er det mere sandsynligt, at aggressiv miljøindgriben for at reducere eksponeringen for hjemmeallergener vil føre til et-trinsreduktion af astmakontroller behandling, forbedret astmakontrol og forbedrede biomarkører for luftvejsbetændelse end sædvanlig pleje.

Videnskabeligt abstrakt:

Miljøeksponering for indendørs allergener er en væsentlig bidragyder til astma svækkelse og risiko, især blandt astmatiske patienter, der bor i indre byer. Forskerne planlægger et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​individualiserede, omfattende, mangefacetterede indendørs allergenundgåelsesforanstaltninger på evnen til at trappe ned astmakontrolbehandling hos voksne og børn over 6 år med mild til svær vedvarende astma.

Specifikt,

1. At bestemme via et randomiseret, kontrolleret forsøg med allergensensibiliserede astmapatienter, om miljøintervention med det formål at reducere eksponeringen for indendørs allergener og irritanter er mere effektiv til at reducere trinbaseret behandling i National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) end sædvanlig pleje over en 48 uges studieperiode.

2a. For at afgøre, om miljøindgreb fører til reduktion i indendørs allergenniveauer, allergenspecifikke serum-IgE-niveauer, luftvejshyperresponsivitet, fraktioneret udskillelse af nitrogenoxid, astmasymptom-score, astma-eksacerbationer, behandlingssvigt og forbedret lungefunktion sammenlignet med sædvanlig pleje over 48 uges studieperiode.

2b. (Eksplorativ): For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem reduktion i allergenspecifikt IgE-niveau og reduktion i NAEPP-trinniveau, der kræves til astmakontrol blandt forsøgspersoner, der er randomiseret til miljøintervention sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie i overensstemmelse med astma hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 og derover.
  • Behov for kontrolbehandling påvist ved aktuel brug af en stabil dosis (mindst 4 uger) langtidsbehandling med astmakontrol; eller hvis du ikke får langvarig astmakontroller, symptomer, der stemmer overens med vedvarende astma (f. Symptomer > 3 gange om ugen).
  • Præbronkodilatator FEV1 > 40 % forudsagt ved screening (V0)
  • Positiv hudtest (defineret som hvede større end 3 mm i diameter større end saltvand negativ kontrol) til proteinekstrakter af mindst et af 9 almindelige indendørs allergener, herunder støvmider, kakerlakblanding, rotter, mus, Alternaria, Cladosporium, Aspergillus, kat og hund testet ved besøg 0 (eller positiv RAST-test til mindst på aeroallergen, hvis FEV1<60 % ved besøg 0 udelukker allergen hudtest.)
  • Bevis på mindst ét ​​allergen i husholdningsstøv, som matcher hudtestpositivitet eller RAST-test (overlapning skal kontrolleres og registreres ved V3).
  • Astma bekræftet af enten reversibilitet til 4 pust albuterol større end eller lig med 12 % i FEV1 ved V0 ELLER PC20 FEV1 methacholin på mindre end eller lig med 16 mg/ml ved eller op til 30 dage før V1.
  • Sover natten over på samme adresse mindst 5 gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende medicinsk sygdom bortset fra astma, herunder andre kroniske luftvejssygdomme (f.eks. emfysem, cystisk fibrose)
  • Modtager i øjeblikket immunterapi eller har modtaget en sådan behandling inden for det seneste år
  • Akutafdelingen (ED) besøg for astma eller nedtrapning af steroider inden for de seneste 2 uger (kan blive genscreenet på en fremtidig dato).
  • Undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 30 dage; anti-IgE-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv ryger eller mere end 10 pakkeårs historie med astma
  • Astma, der har krævet mekanisk ventilation inden for de seneste 5 år
  • Væsentlige erhvervsmæssige eksponeringer som bestemt af hovedforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Miljøindgreb
Hvis patienten er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil patienten modtage et individuelt hjemmebaseret program. Foruden generelle uddelinger, som gives til besøg 3, vil forsøgspersoner i denne arm også modtage hjemmebaseret undervisning af interventionsrådgivere om, hvordan indendørs allergener kan påvirke astma og vigtigheden af ​​strategier til fjernelse af allergener. Målet med interventionen er at give patienten den viden og de færdigheder, der er nødvendige for at fjerne allergener fra deres hjem, og at hjælpe dem med disse oprydningsforanstaltninger. Nogle af de implementerede tiltag vil være specifikt baseret på data, vi tidligere har indsamlet fra dem i klinikken og fra deres tidligere hjemmebesøg, mens andre vil være generelle for at reducere alt allergenniveau.
Andet: Miljøindgreb
Hjemmebaseret miljøindsats
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hvis patienten tildeles denne gruppe, vil patienten modtage generel sundheds-/sikkerhedsrelateret rådgivning. Ved rådgiverbesøget efter randomisering vil patienten modtage uddelinger relateret til generelle sundheds- og sikkerhedsspørgsmål. De vil også have besøg af hjemmeevaluatorerne til vurdering af hjemmet og opsamling af støvprøver identisk med dem i behandlingsgruppen (uge 28 og uge 44).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træd ned på medicin
Tidsramme: V4-V7 (hver anden måned)
Baseret på forsøgspersonens lungefunktion og symptomer
V4-V7 (hver anden måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i allergenspecifikke serum-IgE-niveauer
Tidsramme: Besøg 3, Besøg 5 og Besøg 8 (ca. hver 4. måned)
Blodprøve
Besøg 3, Besøg 5 og Besøg 8 (ca. hver 4. måned)
Ændring i luftvejs hyperreaktivitet
Tidsramme: Besøg 1 og besøg 7 (første besøg og ved måned 10)
Som bestemt af Methacholine Challenge
Besøg 1 og besøg 7 (første besøg og ved måned 10)
Fraktioneret udskillelse af nitrogenoxid
Tidsramme: V3-V8 (hver anden måned)
Målt af Aerocrine Mino
V3-V8 (hver anden måned)
Astma symptom score
Tidsramme: V3-V8 (hver anden måned)
Standardiseret spørgeskema
V3-V8 (hver anden måned)
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Hvert besøg (hver anden uge i to måneder, derefter hver anden måned)
Patient rapporterede udfald
Hvert besøg (hver anden uge i to måneder, derefter hver anden måned)
lungefunktion
Tidsramme: Hvert besøg (hver måned i to måneder, derefter hver anden måned)
spirometri lungefunktionstest
Hvert besøg (hver måned i to måneder, derefter hver anden måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAF3904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger