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高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン併用または非併用ペメトレキセド (ACE)

2012年5月5日 更新者：Sang-We Kim、Asan Medical Center

進行非扁平上皮非小細胞肺癌の高齢患者を対象にペメトレキセドとカルボプラチンを併用した場合と併用しない場合を比較する無作為化非盲検第 III 相試験

非扁平上皮組織型である 70 歳以上の NSCLC 患者の数は、世界中で増加しています。 以前のガイドラインではしばしば NSCLC の単剤療法が推奨されていましたが、最近の研究では、プラチナ ダブレットが高齢者の標準的な単剤療法よりも優れている可能性があることが示唆されています。 非扁平上皮 NSCLC の高齢患者 (70 歳以上) では、ペメトレキセドとカルボプラチンがペメトレキセド単剤療法よりも、疾患の進行、全生存、生活の質と忍容性の点で効果的であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者における NSCLC の治療は、何年も議論の対象となってきました。 シスプラチンまたはカルボプラチンと別の細胞傷害性薬剤で構成されるプラチナ ダブレットは、一般的に単剤と比較して生存率の優位性を示していますが、パフォーマンス ステータス（PS）が低下した患者や 70 歳以上の年齢の患者に対する治療効果の証拠は限られています。 米国とヨーロッパのガイドラインでは、高齢者と PS 2 患者には単剤化学療法が推奨されています。 しかし、この問題を調査し、ダブレット療法を支持するデータを提示する研究が増えています。 パクリタキセルへのカルボプラチンおよびドセタキセルへのシスプラチンの追加は、70 歳以上の患者が毒性の増加に直面してより多くの利益を得るという証拠を示しています。

この研究は、転移性非扁平上皮 NSCLC (AJCC 7th によるステージ IV) の高齢患者 (70 歳以上) の多施設、非盲検、前向き、無作為化、2 アーム、並行、第 III 相試験として設計されています。以前に全身化学療法または生物学的療法を受けていない。 約266人の患者が試験に登録されます。 この研究では、ペメトレキセド (500 mg/m2) とカルボプラチン (AUC 5 mg/mL*min) を 21 日ごとに 4 サイクル静脈内投与した後、ペメトレキセド (500 mg/m2) を 21 日ごとに維持療法 (Arm A) ペメトレキセド (500 mg/m2) の 21 日ごとの単回治療または進行または許容できない毒性 (アーム B)。 ペメトレキセドは、ビタミン B12 と葉酸のサプリメントと一緒に投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性非扁平上皮非小細胞肺癌 (ステージ IV、AJCC 7th)
  • 年齢 70歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
  • -RECIST 1.1で定義された測定可能または評価可能な疾患
  • 推定余命は 3 か月以上
  • -十分な骨髄機能（絶対好中球数（ANC）≥1,500 / µL、血小板≥100,000 / µL、ヘモグロブリン≥9 g / dL）
  • -十分な腎機能：CockroftおよびGault式を使用したクレアチニン<1 x正常上限（UNL）またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥45 ml /分
  • -適切な肝機能: ビリルビン < 1.5 x UNL、AST/ALT レベル < 3 x UNL、アルカリホスファターゼ < 3 x UNL (肝疾患のない骨転移の場合を除く)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以前の全身化学療法または生物学的療法
  • -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  • 臨床的に重要なサード スペースの流体コレクション (例: 胸水および心膜液）は、ドレナージまたは研究登録前の他の手順によって制御することはできません
  • -患者の治療に耐える能力を損なう可能性のある活動的な感染
  • -研究登録から4週間以内の大手術の必要性
  • -心筋梗塞、制御不能な不整脈、症候性狭心症、過去6か月以内の心不全
  • アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与を中止できない;アスピリンまたは NSAID は、ペメトレキセド投与の少なくとも 5 日前に使用する必要があります
  • -CNS転移の存在または病歴（適切に治療され、少なくとも2週間ステロイド療法を受けていない場合を除く; 全脳放射線の場合は少なくとも2週間、ガンマナイフ手術の場合は少なくとも1週間）
  • -末梢神経障害≧グレード2
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の治癒した基底細胞癌、治癒した子宮頸部の上皮内癌および治癒した甲状腺悪性腫瘍を除く
  • 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • その他の深刻な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ペムカルボ
ペメトレキセド/カルボプラチンアーム
薬：ペムカルボ
ペメトレキセド 500mg/m2、カルボプラチン AUC5 を 3 週間毎に 4 サイクル静注、続いてペムトレキセド 500mg/m2 を 3 週間毎に維持療法
他の名前：
  • アリムタ：ペメトレキセドの商品名
アクティブコンパレータ：ペムのみ
ペメトレキセドアーム
薬：ペムのみ
ペメトレキセド 500mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与、進行または許容できない毒性が生じるまで。
他の名前：
  • アリムタ：ペメトレキセドの商品名

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します
非扁平上皮 NSCLC でカルボプラチンとペメトレキセドの 2 剤併用療法を受けた高齢患者 (70 歳以上) の無増悪生存期間と、ペメトレキセド単独療法を受けた患者の無増悪生存期間を比較すること。
研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率、全生存期間、安全性および生活の質
時間枠：研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します

  1. 治療群間で以下の有効性変数を比較するには:

    • 客観的回答率
    • 全生存
  2. 治療群間で安全性と有害事象のプロファイルを比較する
  3. 患者が評価した生活の質に対する治療の影響を評価する (FACT-L)
研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sang-We Kim, M.D.、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC 2011-0857 (その他の識別子：Asan Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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