高齢者非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン併用または非併用ペメトレキセド (ACE)
進行非扁平上皮非小細胞肺癌の高齢患者を対象にペメトレキセドとカルボプラチンを併用した場合と併用しない場合を比較する無作為化非盲検第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
高齢者における NSCLC の治療は、何年も議論の対象となってきました。 シスプラチンまたはカルボプラチンと別の細胞傷害性薬剤で構成されるプラチナ ダブレットは、一般的に単剤と比較して生存率の優位性を示していますが、パフォーマンス ステータス(PS)が低下した患者や 70 歳以上の年齢の患者に対する治療効果の証拠は限られています。 米国とヨーロッパのガイドラインでは、高齢者と PS 2 患者には単剤化学療法が推奨されています。 しかし、この問題を調査し、ダブレット療法を支持するデータを提示する研究が増えています。 パクリタキセルへのカルボプラチンおよびドセタキセルへのシスプラチンの追加は、70 歳以上の患者が毒性の増加に直面してより多くの利益を得るという証拠を示しています。
この研究は、転移性非扁平上皮 NSCLC (AJCC 7th によるステージ IV) の高齢患者 (70 歳以上) の多施設、非盲検、前向き、無作為化、2 アーム、並行、第 III 相試験として設計されています。以前に全身化学療法または生物学的療法を受けていない。 約266人の患者が試験に登録されます。 この研究では、ペメトレキセド (500 mg/m2) とカルボプラチン (AUC 5 mg/mL*min) を 21 日ごとに 4 サイクル静脈内投与した後、ペメトレキセド (500 mg/m2) を 21 日ごとに維持療法 (Arm A) ペメトレキセド (500 mg/m2) の 21 日ごとの単回治療または進行または許容できない毒性 (アーム B)。 ペメトレキセドは、ビタミン B12 と葉酸のサプリメントと一緒に投与されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sang-We Kim, M.D.
- 電話番号:82-2-3010-3215
- メール:swkim@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト:
- Sang-We Kim, M.D.
- 電話番号:82-2-3010-3215
- メール:swkim@amc.seoul.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性非扁平上皮非小細胞肺癌 (ステージ IV、AJCC 7th)
- 年齢 70歳以上
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- -RECIST 1.1で定義された測定可能または評価可能な疾患
- 推定余命は 3 か月以上
- -十分な骨髄機能(絶対好中球数(ANC)≥1,500 / µL、血小板≥100,000 / µL、ヘモグロブリン≥9 g / dL)
- -十分な腎機能:CockroftおよびGault式を使用したクレアチニン<1 x正常上限(UNL)またはクレアチニンクリアランス(Ccr)≥45 ml /分
- -適切な肝機能: ビリルビン < 1.5 x UNL、AST/ALT レベル < 3 x UNL、アルカリホスファターゼ < 3 x UNL (肝疾患のない骨転移の場合を除く)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の全身化学療法または生物学的療法
- -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
- 臨床的に重要なサード スペースの流体コレクション (例: 胸水および心膜液)は、ドレナージまたは研究登録前の他の手順によって制御することはできません
- -患者の治療に耐える能力を損なう可能性のある活動的な感染
- -研究登録から4週間以内の大手術の必要性
- -心筋梗塞、制御不能な不整脈、症候性狭心症、過去6か月以内の心不全
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の投与を中止できない;アスピリンまたは NSAID は、ペメトレキセド投与の少なくとも 5 日前に使用する必要があります
- -CNS転移の存在または病歴(適切に治療され、少なくとも2週間ステロイド療法を受けていない場合を除く; 全脳放射線の場合は少なくとも2週間、ガンマナイフ手術の場合は少なくとも1週間)
- -末梢神経障害≧グレード2
- -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 皮膚の治癒した基底細胞癌、治癒した子宮頸部の上皮内癌および治癒した甲状腺悪性腫瘍を除く
- 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
- その他の深刻な病気または病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ペムカルボ
ペメトレキセド/カルボプラチンアーム
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ペメトレキセド 500mg/m2、カルボプラチン AUC5 を 3 週間毎に 4 サイクル静注、続いてペムトレキセド 500mg/m2 を 3 週間毎に維持療法
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ペムのみ
ペメトレキセドアーム
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ペメトレキセド 500mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与、進行または許容できない毒性が生じるまで。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します
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非扁平上皮 NSCLC でカルボプラチンとペメトレキセドの 2 剤併用療法を受けた高齢患者 (70 歳以上) の無増悪生存期間と、ペメトレキセド単独療法を受けた患者の無増悪生存期間を比較すること。
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研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率、全生存期間、安全性および生活の質
時間枠:研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します
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研究は 30 か月続き、被験者は最初の 24 か月に発生します
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sang-We Kim, M.D.、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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