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培美曲塞加或不加卡铂治疗老年非鳞状非小细胞肺癌 (ACE)

2012年5月5日 更新者：Sang-We Kim、Asan Medical Center

比较培美曲塞联合和不联合卡铂治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌老年患者的随机、开放标签 III 期研究

全世界 70 岁以上的非鳞状组织学 NSCLC 患者的数量正在增加。 尽管以前的指南通常建议对 NSCLC 进行单药治疗，但最近的研究表明，铂类双药可能优于老年人的标准单药治疗。 我们假设，对于患有非鳞状 NSCLC 的老年患者（≥70 岁），培美曲塞联合卡铂在疾病进展、总生存期、生活质量和耐受性方面比培美曲塞单药治疗更有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

多年来，老年 NSCLC 的治疗一直受到讨论。 虽然由顺铂或卡铂和另一种细胞毒性药物组成的铂双药与单一药物相比通常表现出生存优势，但对体能状态 (PS) 下降或年龄超过 70 岁的患者的治疗效果证据有限。 美国和欧洲的指南首选单药化疗用于老年和 PS 2 患者。 然而，越来越多的研究正在探索这个问题并提供有利于双联疗法的数据。 在紫杉醇中加入卡铂，在多西他赛中加入顺铂，这些证据表明 70 岁以上的患者在面对增加的毒性时获益更多。

本研究设计为多中心、开放标签、前瞻性、随机、双组、平行的 III 期临床试验，受试者为患有转移性非鳞状 NSCLC（AJCC 第七届 IV 期）的老年患者（≥70 岁）之前没有接受过全身化疗或生物治疗。 大约 266 名患者将被纳入试验。 本研究比较了培美曲塞 (500 mg/m2) 和卡铂 (AUC 5 mg/mL*min) 的双重疗法，每 21 天静脉内给药 4 个周期，然后每 21 天培美曲塞 (500 mg/m2) 进行维持治疗（臂A) 接受每 21 天一次的培美曲塞 (500 mg/m2) 单一疗法，直至出现进展或不可接受的毒性（B 组）。 培美曲塞将与维生素 B12 和叶酸补充剂一起服用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
266

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的晚期非鳞状非小细胞肺癌（IV 期，AJCC 第 7 期）
  • 70岁以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
  • RECIST 1.1 定义的可测量或可评估疾病
  • 预计寿命3个月以上
  • 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/µL，血小板 ≥ 100,000/µL，血红蛋白 ≥ 9 g/dL）
  • 足够的肾功能：肌酐 < 1 x 正常上限 (UNL) 或使用 Cockroft 和 Gault 公式的肌酐清除率 (Ccr) ≥45 ml/min
  • 足够的肝功能：胆红素 < 1.5 x UNL，AST/ALT 水平 < 3 x UNL，碱性磷酸酶 < 3 x UNL（没有任何肝病的骨转移除外）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 先前的全身化疗或生物治疗
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
  • 具有临床意义的第三空间积液（例如 胸腔积液和心包积液）在研究登记前无法通过引流或其他程序控制
  • 会损害患者耐受治疗能力的活动性感染
  • 进入研究后 4 周内进行大手术的要求
  • 心肌梗塞、不受控制的心律失常、症状性心绞痛、心力衰竭在过去 6 个月内
  • 无法停止服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)；阿司匹林或非甾体抗炎药应在培美曲塞给药前至少 5 天
  • CNS 转移的存在或病史（除非经过充分治疗并且至少 2 周未接受类固醇治疗；全脑放疗至少 2 周或伽玛刀手术至少 1 周）
  • 周围神经病变 ≥ 2 级
  • 除已治愈的皮肤基底细胞癌、已治愈的子宫颈原位癌和已治愈的甲状腺恶性肿瘤外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史
  • 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
  • 其他严重疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：PemCarbo
培美曲塞/卡铂臂
药品：PemCarbo
培美曲塞 500mg/m2，卡铂 AUC5 静脉注射，每 3 周一次，共 4 个周期，随后培美曲塞 500mg/m2 每 3 周一次进行维持治疗
其他名称：
  • Alimta：培美曲塞的商品名
有源比较器：仅限 Pem
培美曲塞手臂
药品：仅限 Pem
培美曲塞 500mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
  • Alimta：培美曲塞的商品名

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月
比较接受卡铂和培美曲塞双药治疗的老年非鳞状 NSCLC 患者（≥70 岁）与单独接受培美曲塞患者的无进展生存期。
该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率、总生存期、安全性和生活质量
大体时间：该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月

  1. 比较治疗组之间的以下功效变量：

    • 客观反应率
    • 总生存期
  2. 比较治疗组之间的安全性和不良事件概况
  3. 评估治疗对患者自评生活质量 (FACT-L) 的影响
该研究持续 30 个月，其中受试者应计发生在前 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Asan Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eli Lilly and Company
Korean Cancer Study Group

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sang-We Kim, M.D.、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年5月5日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2012年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AMC 2011-0857 (其他标识符：Asan Medical Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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