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高度薬剤耐性グラム陰性桿菌の治療に関する試験 (OVERCOME)

2022年11月10日 更新者：keith kaye、University of Michigan

広範な薬剤耐性グラム陰性桿菌の治療のためのランダム化比較試験 (OVERCOME)

18〜95歳以上で、妊娠しておらず、研究サイトの1つの入院環境にある約444人の被験者が、治療効果について評価されます。 分析には、次のグラム陰性桿菌生物の少なくとも1つによる血流感染（BSI）または肺炎の被験者が含まれます：Acinetobacter baumannii、Klebsiella spp、Escherichia coli、Enterobacter spp。 および/または XDR-AB、XDR-PA、および CRE を含む広範な薬剤耐性グラム陰性桿菌 (XDR-GNB) として定義される in vitro での非感受性を示す緑膿菌。 被験者が研究登録時にBSIと肺炎の両方を患っている場合、それらは肺炎の被験者として含まれます。

目的:

主要な：

•XDR-GNBによる血流感染症（BSI）および/または肺炎の被験者について、コリスチン酸ナトリウム（コリスチン）とカルバペネム（イミペネムまたはメロペネム）を組み合わせた治療レジメンが、コリスチン単独と比較して死亡リスクの低下と関連しているかどうかを判断します。 .

セカンダリ:

•どの治療レジメン（コリスチン単剤療法またはカルバペネム（イミペネムまたはメロペネム）と組み合わせたコリスチン）が、治療中に XDR-GNB 分離株のコリスチン耐性の出現を減らす可能性が高いかを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グラム陰性桿菌生物Acinetobacter baumannii、Klebsiella spp.、Escherichia coli、Enterobacter spp. 緑膿菌は、病院やその他の医療現場で血流感染や肺炎の原因として頻繁に発生しています。 これらの病原体の中で、抗菌剤耐性は多くのクラスの抗菌剤に対して出現しています。 最も懸念されるのは、グループ 2 カルバペネム (イミペネムなど) に対する耐性の出現です。 ミシガン州南東部を含む世界のいくつかの地域では、グループ 2 カルバペネムを含むほとんどの種類、場合によってはすべての種類の利用可能な抗菌剤に対して耐性を示す広範薬剤耐性グラム陰性桿菌 (XDR-GNB) の菌株が出現しています。と普及した。 XDR-GNB の治療オプションには通常、コリスチン酸ナトリウム (この研究ではコリスチンと呼ばれます) が含まれ、単独で (単剤療法) または他の薬剤と組み合わせて使用​​されます。 残念なことに、XDR-GNB のいくつかの株でコリスチンに対する耐性が出現し始めています。これは、コリスチンが XDR-GNB の最後の残りの治療オプションの 1 つであるため、本当に懸念される開発です。 コリスチン単剤療法とコリスチンを含む併用療法の臨床的有効性、または XDR-GNB におけるコリスチン耐性の出現に対するこれらの治療法の影響を評価するための前向きランダム化比較試験は実施されていません。 XDR-GNBによる肺炎や血流感染症の患者を対象とした二重盲検ランダム化比較試験を実施する予定です。 登録後、被験者は無作為に割り付けられ、14 日間のコリスチン単独療法またはコリスチンとメロペネムのいずれかを受けます。

デトロイト大都市圏では、XDR-GNB による感染が地域的な課題と共通の問題に発展しています。 XDR-GNB による血流感染と肺炎の管理に関する非常に重要な問題と課題に対処するために、感染症研究者、臨床医、感染症薬剤師、微生物学者、疫学者、統計の専門家を含む学際的なチームを編成しました。 具体的には、コリスチンとイミペネムの組み合わせは、XDR-GNB 肺炎および血流感染の治療に優れた効果をもたらし、XDR-GNB 株間でのコリスチンに対する感受性の低下の出現を防ぐと仮定しています。 また、XDR-GNB による感染症の患者を治療する臨床医を支援するために「リアルタイム」で使用できるツールを分析することも目指しています。 たとえば、コリスチンとカルバペネム (イミペネムまたはメロペネム) の組み合わせ (E 検定で決定) の in vitro 相乗効果の存在と臨床転帰との関連を分析することを目的としています。コリスチン血漿レベルと臨床転帰および腎毒性の発症との関連。

世界中で XDR-GNB の脅威が高まっているため、その後、アジア、イスラエル、ヨーロッパのサイトを含むいくつかの国際サイトが追加されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
467

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital-Jackson Health System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Beer Yaakov
      • Zerifin、Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Central District
      • Petach Tikva、Central District、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Centre, Beilinson Campus
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens "Laiko" 1st Department of Medicine
      • Athens、ギリシャ、12461
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Crete、ギリシャ、71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloníki、ギリシャ、54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • 台湾
    • Kwei-San
      • Tao-Yuan、Kwei-San、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院中の成人（> 18歳から95歳まで）、研究サイトの1つ。

  • -オキシダーゼ陰性であるグラム陰性非乳糖発酵槽の予備結果によるBSIおよび/または肺炎の診断;またはXDR-Aの最終結果。 バウマニー;カルバペネム耐性腸内細菌科;または XDR-P. aeruginosa およ​​び/または BSI および/または HAP (院内肺炎) が疑われる患者で、コリスチンに感受性のある XDR-GNB の既往歴 (過去 6 か月以内) がある患者。

    o 最終結果が病原体が XDR-GNB であることを示さず、代替治療オプションを特定する場合、被験者がすべての代替治療オプションに対してアレルギーがある場合、患者は研究に適格です。

  • XDR-GNB が真の病原体 (AB、CRE、または PA) であると判断されている限り、XDR-GNB および 1 つ以上の病原体を含む多菌性呼吸器感染症または血液感染症の患者が研究に含まれます。 他の病原体は、治療する医師によって決定されるように、抗菌剤で治療されます。
  • 複数の XDR-GNB 試験病原体が BSI および/または肺炎を引き起こす試験病原体として特定された場合、最初に回収された試験病原体が主要な試験病原体と見なされます。 複数の研究病原体が同じ培養物から回収された場合、感染は複数の研究病原体によって引き起こされたものとして分類されます。
  • -平均余命が24時間以上の患者
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認フォーム (米国サイト)

除外基準:

  • 妊娠中の女性患者
  • 看護中の女性患者
  • 囚人である患者
  • 18歳未満または96歳以上の患者
  • -好中球減少症の患者（WBC <500細胞/ mm3）
  • XDR-GNBを病原体として含む次の既知の臨床症候群のいずれかの存在は、14日を超える抗菌療法の期間を必要とします：心内膜炎、骨髄炎、人工関節感染症、髄膜炎および/またはその他の中枢神経系感染症。
  • -バルプロ酸を投与されている患者（既知の発作障害の有無にかかわらず）。
  • 登録後96時間以内にポリミキシン治療（静脈内または吸入［肺炎］）を72時間以上受けた患者。
  • 血液透析を必要とする末期腎疾患の患者は、プロトコルごとの集団における腎毒性に関する評価から除外されます。
  • -治験薬のいずれかまたはβ-ラクタムに対する既知のタイプ1またはその他の重度の薬物アレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コリスチンとメロペネム
薬：コリスチンとメロペネム
コリスチン標準負荷量、患者の腎機能に基づく維持用量 メロペネム-患者の腎機能に基づく用量
他の名前：
  • メロペネム
  • コリスタイムテート
アクティブコンパレータ：コリスチンとプラセボ
薬：コリスチンとプラセボ
コリスチン負荷量 標準、患者の腎機能に基づく維持量 プラセボミミック メロペネム（盲検）
他の名前：
  • コリスタイムテート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：参加者は、入院期間中毎日追跡されます。平均4週間が予想されます
カルバペネム（イミペネムまたはメロペネム）と組み合わせたコリスチンの治療レジメンが、血流感染症（BSI）の被験者のプラセボと組み合わせたコリスチンと比較して、登録後30日間の全死因死亡のリスクの減少と関連しているかどうかを判断するおよび/または広範な薬剤耐性グラム陰性桿菌 (XDR-GNB) による肺炎。
参加者は、入院期間中毎日追跡されます。平均4週間が予想されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コリスチン耐性を発症した参加者の数
時間枠：患者の耐性データは最大 30 日間収集されます
どの治療レジメン（コリスチン単剤療法（プラセボとの併用））またはコリスチンとカルバペネム（イミペネムまたはメロペネム）の併用が、治療中のXDR-GNB分離株におけるコリスチン耐性の出現頻度を低下させる可能性が高いかを決定します。 XDR-GNBに対するコリスチンの最小阻害濃度の測定。 これは、コリスチン耐性を発症した被験者の数と、全完了集団に対する割合として以下に示されています。
患者の耐性データは最大 30 日間収集されます
治療終了時の臨床的失敗
時間枠：治療終了後 48 時間、つまり最大 16 日間
血流感染症（BSI）または肺炎のいずれかによって定義される臨床的失敗; 48時間から治療終了までの死亡、プロトコルからの投薬変更、5日間の血流感染治療後の血液培養陽性、または治療終了時のPaO2 / FiO2の改善なしに基づいています。
治療終了後 48 時間、つまり最大 16 日間
治療終了時の微生物学的治癒
時間枠：登録後5日から登録後14日まで（治療終了日）
微生物学的検査に基づいて特定されたBSIまたは肺炎の原因となるXDR-GNB病原体をもはや持っていない参加者の数によって定義される、治療終了時の微生物学的治癒
登録後5日から登録後14日まで（治療終了日）
治療薬に関連する毒性のある参加者の数
時間枠：16日まで
頻度は、次のそれぞれについて示されています: 腎毒性、肝毒性、発作、神経毒性、過敏反応
16日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keith S Kaye, MD, MPH、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIH 10-0065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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