Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu laajalti lääkkeille vastustuskykyisten gramnegatiivisten basillien hoitoon (OVERCOME)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: keith kaye, University of Michigan

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laajalti lääkkeille vastustuskykyisten gramnegatiivisten basillien hoitoon (OVERCOME)

Noin 444 henkilöä, jotka ovat vähintään 18-95-vuotiaita, eivät ole raskaana ja ovat sairaalahoidossa jossakin tutkimuspaikasta, arvioidaan hoidon tehokkuuden suhteen. Analyysi sisältää henkilöt, joilla on verenkiertoinfektio (BSI) tai keuhkokuume, joka johtuu vähintään yhdestä seuraavista gramnegatiivisista basilliorganismeista: Acinetobacter baumannii, Klebsiella spp, Escherichia coli, Enterobacter spp. ja/tai Pseudomonas aeruginosa, joka osoittaa in vitro ei-herkkyyttä määriteltynä laajasti lääkeresistentiksi gramnegatiivisiksi basilleiksi (XDR-GNB), joka sisältää XDR-AB:n, XDR-PA:n ja CRE:n. Jos tutkittavalla on sekä BSI- että keuhkokuume tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, hän sisällytetään keuhkokuumeeseen.

Tavoitteet:

Ensisijainen:

• Selvitä, liittyykö kolistimetaattinatriumin (kolistiini) hoitoon yhdistettynä karbapeneemi (imipeneemi tai meropeneemi) pienempään kuolleisuusriskiin verrattuna pelkkään kolistiiniin potilailla, joilla on verenkiertoinfektio (BSI) ja/tai XDR-GNB:n aiheuttama keuhkokuume. .

Toissijainen:

• Selvitä, mikä hoito-ohjelma (kolistiinimonoterapia tai kolistiini yhdistettynä karbapeneemiin (imipeneemi tai meropeneemi)) todennäköisemmin vähentää kolistiiniresistenssin ilmaantumista XDR-GNB-isolaattien joukossa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Gram-negatiiviset basilliorganismit Acinetobacter baumannii, Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter spp. ja Pseudomonas aeruginosasta on tullut yleinen verenkiertoinfektioiden ja keuhkokuumeen aiheuttaja sairaalassa ja muissa terveydenhuollon tiloissa. Näiden patogeenien joukossa mikrobilääkeresistenssiä on ilmaantunut monille antimikrobisten aineiden luokille. Huolestuttavinta on ollut resistenssin ilmaantuminen ryhmän 2 karbapeneemeille (kuten imipeneemille). Useilla maailman alueilla, mukaan lukien Kaakkois-Michiganissa, on ilmaantunut laajalti lääkeresistenttien gramnegatiivisten basillien (XDR-GNB) kantoja, jotka osoittavat resistenssiä useimmille ja joissakin tapauksissa kaikentyyppisille saatavilla oleville antimikrobisille aineille, mukaan lukien ryhmän 2 karbapeneemit. ja levitetään. XDR-GNB:n hoitovaihtoehtoihin kuuluu tyypillisesti kolistimetaattinatrium (kutsutaan tässä tutkimuksessa kolistiiniksi), jota käytetään yksinään (monoterapia) tai yhdessä muiden aineiden kanssa. Valitettavasti joissakin XDR-GNB-kannoissa on alkanut syntyä resistenssiä kolistiinille, mikä on todella huolestuttavaa kehitystä, koska kolistiini on yksi viimeisistä jäljellä olevista XDR-GNB:n hoitovaihtoehdoista. Prospektiivisia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole suoritettu arvioimaan kolistiinimonoterapian kliinistä tehoa kolistiinia sisältävään yhdistelmähoitoon verrattuna tai näiden hoitomuotojen vaikutusta kolistiiniresistenssin syntymiseen XDR-GNB:ssä. Suunnittelemme suorittavamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu potilaita, joilla on keuhkokuume ja XDR-GNB:n aiheuttama verenkiertoinfektio. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 14 päivän ajan joko kolistiinimonoterapiaa tai kolistiinia plus meropeneemihoitoa.

Detroitin metroalueella XDR-GNB-tartunnat ovat kehittyneet alueelliseksi haasteeksi ja yleiseksi ongelmaksi. Olemme koonneet monialaisen ryhmän, johon kuuluu tartuntatautitutkijoita, kliinikkoja, tartuntatautien farmaseuteja, mikrobiologeja, epidemiologeja ja tilastoasiantuntijoita käsittelemään kriittisen tärkeitä kysymyksiä ja haasteita, jotka liittyvät XDR-GNB:n aiheuttaman verenkiertoinfektion ja keuhkokuumeen hallintaan. Erityisesti oletamme, että kolistiinin ja imipeneemin yhdistelmä tarjoaa ylivoimaisen tehokkuuden XDR-GNB-keuhkokuumeen ja verenkiertoinfektion hoidossa ja estää alentuneen herkkyyden kolistiinille XDR-GNB-kantojen joukossa. Pyrimme myös analysoimaan työkaluja, joita voitaisiin käyttää "reaaliajassa" auttamaan lääkäreitä, jotka hoitavat potilaita, joilla on XDR-GNB:n aiheuttama infektio. Pyrimme esimerkiksi analysoimaan yhteyttä kolistiinin ja karbapeneemin (imipeneemi tai meropeneemi) yhdistelmän in vitro -synergian (määritettynä E-testillä) ja kliinisten tulosten välillä; sekä plasman kolistiinipitoisuuksien ja kliinisten tulosten välinen yhteys ja munuaistoksisuuden kehittyminen.

XDR-GNB:n kasvavan uhan vuoksi ympäri maailmaa lisättiin useita kansainvälisiä sivustoja, mukaan lukien sivustot Aasiassa, Israelissa ja Euroopassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
467

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Beer Yaakov
      • Zerifin, Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • Central District
      • Petach Tikva, Central District, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre, Beilinson Campus
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko" 1st Department of Medicine
      • Athens, Kreikka, 12461
        • Attikon University General Hospital of Athens
      • Crete, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Thessaloníki, Kreikka, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
  • Taiwan
    • Kwei-San
      • Tao-Yuan, Kwei-San, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital-Jackson Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat aikuiset (> 18-95-vuotiaat) yhdessä tutkimuspaikoista.

  • BSI:n ja/tai keuhkokuumeen diagnoosi, joka johtuu gramnegatiivisen ei-laktoosifermentorin alustavasta tuloksesta, joka on oksidaasinegatiivinen; tai XDR-A:n lopulliset tulokset. baumannii; karbapeneemille resistentti Enterobacteriaceae; tai XDR-P. aeruginosa ja/tai potilaat, joilla epäillään BSI:tä ja/tai HAP:ta (sairaalalla hankittu keuhkokuume) ja joilla on aiemmin (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut kolistiinille herkkä XDR-GNB.

    o Jos lopulliset tulokset eivät osoita, että taudinaiheuttaja on XDR-GNB, ja tunnistaa vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, potilas olisi kelvollinen tutkimukseen, jos kohde on allerginen kaikille vaihtoehtoisille hoitovaihtoehdoille.

  • Potilaat, joilla on polymikrobiaalisia hengitystie- tai vereninfektioita, mukaan lukien XDR-GNB ja yksi tai useampi patogeeni, otetaan mukaan tutkimukseen, kunhan XDR-GNB:n todetaan olevan todellinen patogeeni (AB, CRE tai PA). Muita taudinaiheuttajia hoidetaan mikrobilääkkeillä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Jos useampi kuin yksi XDR-GNB-tutkimuksen patogeeni tunnistetaan tutkimuspatogeeniksi, joka aiheuttaa BSI:tä ja/tai keuhkokuumetta, ensimmäinen talteen otettu tutkimuspatogeeni katsotaan ensisijaiseksi tutkimuspatogeeniksi. Jos samasta viljelmästä saadaan talteen useampi kuin yksi tutkimuspatogeeni, infektio luokitellaan useiden tutkimuspatogeenien aiheuttamaksi.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on > 24 tuntia
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutuslomake (USA-sivustot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Naispotilaat, jotka hoitavat hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat vankeja
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai vähintään 96-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on neutropenia (valkosolut < 500 solua/mm3)
  • Minkä tahansa seuraavista tunnetuista kliinisistä oireyhtymistä, joihin liittyy XDR-GNB patogeenina ja jotka vaativat yli 14 päivää kestävän antimikrobisen hoidon: endokardiitti, osteomyeliitti, proteesin nivelinfektiot, aivokalvontulehdus ja/tai muut keskushermoston infektiot.
  • Potilaat, jotka saavat valproiinihappoa (johon liittyy tai ei tunneta kohtaushäiriötä).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 72 tuntia polymyksiinihoitoa (laskimonsisäistä tai inhaloitavaa [keuhkokuume]) 96 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysiä, suljetaan pois munuaistoksisuuden arvioinnista protokollakohtaisessa populaatiossa.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan tyypin 1 tai muu vakava lääkeallergia jommallekummalle tutkimuslääkkeelle tai β-laktaameille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kolistiini ja meropeneemi
Lääke: kolistiini ja meropeneemi
kolistiinin standardi kyllästysannos, ylläpitoannos, joka perustuu potilaan munuaisten toimintaan meropeneemi - annos, joka perustuu potilaan munuaisten toimintaan
Muut nimet:
  • Meropeneemi
  • Kolistimetaatti
Active Comparator: kolistiini ja lumelääke
Lääke: kolistiini ja lumelääke
kolistiinin kyllästysannos, ylläpitoannostus potilaan munuaisten toiminnan perusteella - lumelääke meropeneemi (sokkoutettu)
Muut nimet:
  • Kolistimetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Selvitä, liittyykö kolistiinin ja karbapeneemin (imipeneemi tai meropeneemi) yhdistettyyn hoito-ohjelmaan pienempi riski kuolleisuuteen kaikista syistä 30 päivän ilmoittautumisen jälkeisenä aikana verrattuna kolistiiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on verenkiertoinfektio (BSI) ja/tai keuhkokuume, joka johtuu laajalti lääkeresistenteistä gramnegatiivisista basilleista (XDR-GNB).
osallistujia seurataan päivittäin sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kehittävät kolistiiniresistenssin
Aikaikkuna: potilaiden resistenssitietoja kerätään 30 päivän ajan
Selvitä, mikä hoito-ohjelma (kolistiinimonoterapia (yhdistettynä lumelääkkeeseen)) tai kolistiini yhdistettynä karbapeneemiin (imipeneemi tai meropeneemi) vähentää todennäköisemmin kolistiiniresistenssin ilmaantumista XDR-GNB-isolaattien joukossa hoidon aikana. Kolistiinin XDR-GNB:n vähimmäisinhibitorisen pitoisuuden mittaukset. Tämä on esitetty alla kolistiiniresistenssin kehittyneiden henkilöiden lukuina ja niiden prosenttiosuutena koko väestöstä.
potilaiden resistenssitietoja kerätään 30 päivän ajan
Kliininen epäonnistuminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen, eli enintään 16 päivää
Kliininen vajaatoiminta, joka on määritelty joko verenvirtausinfektiolla (BSI) tai keuhkokuumeella; perustuu kuolemaan 48 tunnin ja hoidon päättymisen välisenä aikana, lääkityksen vaihtamiseen protokollasta, positiiviseen veriviljelyyn 5 päivän verenkierron infektiohoidon jälkeen tai PaO2/FiO2:n parantumattomuuteen hoidon lopussa.
48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen, eli enintään 16 päivää
Mikrobiologinen parannuskeino hoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen (eli hoidon päättymisen jälkeen)
Mikrobiologinen parantuminen hoidon lopussa määritettynä niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla ei enää ole BSI:n tai keuhkokuumeen aiheuttavia XDR-GNB-patogeenejä, jotka on tunnistettu mikrobiologisen testauksen perusteella
5 päivää ilmoittautumisen jälkeen 14 päivään ilmoittautumisen jälkeen (eli hoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitolääkkeisiin liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Taajuus on esitetty jokaiselle seuraavista: munuaistoksisuus, maksatoksisuus, kohtaukset, neurotoksisuus, yliherkkyysreaktio
Jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keith S Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIH 10-0065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia