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血管内インターベンション放射線治療における X 線線量低減研究

2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global

血管内デジタルサブトラクション血管造影および介入のための X 線画像処理の臨床検証と評価

ClarityIQ は、高度なリアルタイム画像ノイズ低減アルゴリズムと最先端のハードウェアを組み合わせた新しい X 線イメージング技術で、患者の侵入線量を大幅に低減します。 これは、すべての臨床タスクを個別に個別に取得チェーン全体 (グリッド スイッチ、ビーム フィルタリング、パルス幅、スポット サイズ、検出器、画像処理エンジン) を解剖学的に最適化することによって実現されます。 さらに、より小さな焦点サイズ、より短いパルス、および減算イメージングにおける自動リアルタイム動き補償の導入が使用されており、これらは画質にプラスの影響を与えることが知られています。 この研究では、末梢血管造影における臨床画像の品質に対する最終的な影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

X 線量と画質は物理法則によって関係付けられます。 低線量と高画質を同時に達成することはできません。 ただし、画像処理アルゴリズムは、X 線システムが画質に影響を与えることなく、より低い線量で画像を取得したり、同じ線量でより高い画質を達成したりするのに役立ちます。 この研究の主な目的は、新しい画像技術と組み合わせて血管内デジタルサブトラクションアンギオグラフィーで X 線線量を大幅に削減した場合、従来の画像技術で通常の線量を使用した場合と比較して、診断画像の品質が同等以上であるかどうかを検証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腸骨動脈疾患の診断または治療のためにデジタルサブトラクション血管造影を受けている18歳以上の患者。

除外基準:

  • 患者が参加に同意しない、または同意できない
  • すでに臨床試験に参加している患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 腎臓病患者（eGFR < 60）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ClarityIQ
新しい X 線画像技術を使用した低線量 DSA (通常の線量と比較して 83% 削減)。
放射線：新しい X 線イメージング技術を使用した低線量 DSA (通常の線量と比較して 83% 削減)。
新しい X 線イメージング技術と組み合わせた、低減された線量設定 (83% の線量低減が期待される) による腸骨動脈のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA)。
他の名前：
  • クラリティIQ
アクティブコンパレータ：アルーラエクスパー
従来の X 線イメージング技術を使用した通常線量 DSA。
放射線：従来の X 線イメージング技術を使用した通常線量 DSA
通常の線量設定と従来の X 線イメージング技術を組み合わせた腸骨動脈のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA)。
他の名前：
  • アルラXper

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：1日
盲検審査員によって、ClarityIQ の診断画像品質が AlluraXper と比較して同等以上であるとスコア付けされた全体の割合。 読み取りは、複数の盲検読み取り者による AlluraXper と ClarityIQ の画質の同時視覚比較によって実行されます。 盲目の読者は全員、並べて表示されたすべての画像を評価しました。 画像はランダムな順序で表示され、読者にはわかりません。 仮説は、ClarityIQ の診断画像品質が同等以上とスコア付けされる全体の割合が 0.80 以上であるというものです。 すべての評価者を組み合わせて、片側 95% CI の下限 (両側 90% CI の下限) が使用されます。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量測定: 線量面積積 (DAP)
時間枠：参加者は手順の間追跡された

DAP における ClarityIQ 対 AlluraXper の線量変化の割合 (DSA の DAP/フレームによって計算)。 マイナスの変化は、ClarityIQ と AlluraXper の線量の減少を意味します。

DAP は、手順中の ClarityIQ および AlluraXper の実行中に測定されました。
参加者は手順の間追跡された
放射線量測定: エアカーマ (AK)
時間枠：参加者は手順の間追跡された

DSA の AK/フレームによって計算された、AK における ClarityIQ 対 AlluraXper の線量変化の割合。 マイナスの変化は、ClarityIQ と AlluraXper の線量の減少を意味します。

AK は、手順中の ClarityIQ および AlluraXper の実行中に測定されました。
参加者は手順の間追跡された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Philips Clinical & Medical Affairs Global

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco van Strijen, MD、St. Antonius Ziekenhuis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XCY607-100093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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