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혈관내 중재적 영상의학을 위한 X선 선량 감소 연구

2022년 3월 7일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global

혈관내 디지털 감산 혈관조영술 및 중재술을 위한 X선 영상처리의 임상 검증 및 평가

ClarityIQ는 고급 실시간 이미지 노이즈 감소 알고리즘과 최첨단 하드웨어를 결합하여 환자 입사 선량을 크게 줄이는 새로운 X선 이미징 기술입니다. 이는 모든 임상 작업에 대해 개별적으로 전체 획득 체인(그리드 스위치, 빔 필터링, 펄스 폭, 스폿 크기, 검출기 및 이미지 처리 엔진)의 해부학적 최적화를 통해 실현됩니다. 또한 더 작은 초점 크기, 더 짧은 펄스 및 빼기 이미징에서 자동 실시간 움직임 보상의 도입이 사용되며 이는 이미지 품질에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 본 연구에서는 말초 혈관 조영술에서 임상 이미지 품질에 미치는 최종 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

X선 선량과 이미지 품질은 물리 법칙과 관련이 있습니다. 저선량과 고화질은 동시에 달성할 수 없습니다. 그러나 이미지 처리 알고리즘은 x-ray 시스템이 이미지 품질에 영향을 주지 않고 더 낮은 선량으로 이미지를 획득하거나 동일한 선량으로 더 높은 이미지 품질을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 1차 목적은 혈관내 디지털 감산 혈관조영술에서 기존의 영상 기술로 일반 선량을 사용하는 것과 비교하여 새로운 영상 기술과 결합하여 X선 선량을 크게 줄였을 때 진단 영상 품질이 동등하거나 더 나은지 확인하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장골동맥질환의 진단 또는 치료를 위해 디지털 감산 혈관조영술을 받는 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 참여에 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자
  • 임상시험에 이미 참여한 환자
  • 18세 미만 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 신장 질환 환자(eGFR < 60)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ClarityIQ
새로운 X-ray 영상 기술로 저선량 DSA(정상 선량 대비 83% 감소).
방사능: 새로운 X-ray 영상 기술로 저선량 DSA(정상선량 대비 83% 감소).
새로운 X선 영상 기술과 결합하여 감소된 선량 설정(83% 선량 감소 예상)이 있는 장골 동맥의 DSA(Digital Subtraction Angiography).
다른 이름들:
  • ClarityIQ
활성 비교기: 알루라Xper
기존의 X선 영상 기술을 사용한 정상 선량 DSA.
방사능: 기존의 X선 영상 기술을 사용한 정상 선량 DSA
기존의 X선 영상 기술과 함께 정상적인 선량 설정으로 장골 동맥의 DSA(Digital Subtraction Angiography).
다른 이름들:
  • 알루라Xper

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 1 일
블라인드 검토자가 AlluraXper와 비교하여 ClarityIQ의 진단 이미지 품질이 같거나 더 나은 점수를 받은 전체 비율. 읽기는 맹인 여러 판독기에 의해 AlluraXper 및 ClarityIQ의 이미지 품질을 동시에 시각적으로 비교하여 수행됩니다. 모든 맹인 독자는 나란히 제시된 모든 이미지를 평가했습니다. 이미지는 임의의 순서로 표시되며 독자에게는 눈이 멀게 됩니다. 가설은 ClarityIQ의 진단 이미지 품질이 같거나 더 나은 전체 비율이 0.80 이상이라는 것입니다. 모든 평가자에 대해 결합하여 단측 95% CI의 하한(양측 90% CI의 하한)을 사용합니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 선량 측정: 선량 면적 곱(DAP)
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.

DSA에 대한 DAP/프레임으로 계산된 DAP에서 ClarityIQ와 AlluraXper의 비율 선량 변화. 부정적인 변화는 ClarityIQ와 AlluraXper의 용량 감소를 의미합니다.

DAP는 절차 중에 ClarityIQ 및 AlluraXper 실행 중에 측정되었습니다.
절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.
방사선량 측정: Air Kerma(AK)
기간: 절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.

DSA에 대한 AK/프레임으로 계산된 AK에서 ClarityIQ 대 AlluraXper의 비율 선량 변화. 부정적인 변화는 ClarityIQ와 AlluraXper의 용량 감소를 의미합니다.

AK는 절차 중에 ClarityIQ 및 AlluraXper 실행 중에 측정되었습니다.
절차가 진행되는 동안 참가자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XCY607-100093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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