血管内インターベンション放射線治療における X 線線量低減研究
2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
血管内デジタルサブトラクション血管造影および介入のための X 線画像処理の臨床検証と評価
ClarityIQ は、高度なリアルタイム画像ノイズ低減アルゴリズムと最先端のハードウェアを組み合わせた新しい X 線イメージング技術で、患者の侵入線量を大幅に低減します。
これは、すべての臨床タスクを個別に個別に取得チェーン全体 (グリッド スイッチ、ビーム フィルタリング、パルス幅、スポット サイズ、検出器、画像処理エンジン) を解剖学的に最適化することによって実現されます。
さらに、より小さな焦点サイズ、より短いパルス、および減算イメージングにおける自動リアルタイム動き補償の導入が使用されており、これらは画質にプラスの影響を与えることが知られています。
この研究では、末梢血管造影における臨床画像の品質に対する最終的な影響を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
X 線量と画質は物理法則によって関係付けられます。
低線量と高画質を同時に達成することはできません。
ただし、画像処理アルゴリズムは、X 線システムが画質に影響を与えることなく、より低い線量で画像を取得したり、同じ線量でより高い画質を達成したりするのに役立ちます。
この研究の主な目的は、新しい画像技術と組み合わせて血管内デジタルサブトラクションアンギオグラフィーで X 線線量を大幅に削減した場合、従来の画像技術で通常の線量を使用した場合と比較して、診断画像の品質が同等以上であるかどうかを検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸骨動脈疾患の診断または治療のためにデジタルサブトラクション血管造影を受けている18歳以上の患者。
除外基準:
- 患者が参加に同意しない、または同意できない
- すでに臨床試験に参加している患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 腎臓病患者（eGFR < 60）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ClarityIQ
新しい X 線画像技術を使用した低線量 DSA (通常の線量と比較して 83% 削減)。
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新しい X 線イメージング技術と組み合わせた、低減された線量設定 (83% の線量低減が期待される) による腸骨動脈のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルーラエクスパー
従来の X 線イメージング技術を使用した通常線量 DSA。
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通常の線量設定と従来の X 線イメージング技術を組み合わせた腸骨動脈のデジタル サブトラクション アンギオグラフィー (DSA)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質
時間枠：1日
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盲検審査員によって、ClarityIQ の診断画像品質が AlluraXper と比較して同等以上であるとスコア付けされた全体の割合。
読み取りは、複数の盲検読み取り者による AlluraXper と ClarityIQ の画質の同時視覚比較によって実行されます。
盲目の読者は全員、並べて表示されたすべての画像を評価しました。
画像はランダムな順序で表示され、読者にはわかりません。
仮説は、ClarityIQ の診断画像品質が同等以上とスコア付けされる全体の割合が 0.80 以上であるというものです。
すべての評価者を組み合わせて、片側 95% CI の下限 (両側 90% CI の下限) が使用されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量測定: 線量面積積 (DAP)
時間枠：参加者は手順の間追跡された
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DAP における ClarityIQ 対 AlluraXper の線量変化の割合 (DSA の DAP/フレームによって計算)。 マイナスの変化は、ClarityIQ と AlluraXper の線量の減少を意味します。 DAP は、手順中の ClarityIQ および AlluraXper の実行中に測定されました。 |
参加者は手順の間追跡された
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放射線量測定: エアカーマ (AK)
時間枠：参加者は手順の間追跡された
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DSA の AK/フレームによって計算された、AK における ClarityIQ 対 AlluraXper の線量変化の割合。 マイナスの変化は、ClarityIQ と AlluraXper の線量の減少を意味します。 AK は、手順中の ClarityIQ および AlluraXper の実行中に測定されました。 |
参加者は手順の間追跡された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco van Strijen, MD、St. Antonius Ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。