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HIV-1 関連神経認知障害 (HAND) に対する単球活性化の下方調節

2020年10月28日 更新者：University of Pennsylvania

HAND治療のための単球/マクロファージ活性化のスタチン調節

HIV 関連神経障害 (HAND) は、ART 治療を受けている人々にとっても大きな問題です。 HAND は主に単球の拡大と活性化に起因する慢性炎症によって起こります。 これらの活性化された単球（その一部はウイルスを脳に運ぶものもあります）はCNSに侵入し、サイトカイン/ケモカインを放出して単球をさらに補充します。また、ニューロンを損傷して他の脳細胞の活性化を引き起こすウイルスタンパク質を放出します。 したがって、持続的な単球/マクロファージの活性化は、HAND を治療または予防するための補助療法の重要なターゲットとなる可能性があります。 そこで研究者らは、抗炎症機能を持つスタチン薬（アトルバスタチン）が、ART治療を受けたHIV陽性者の単球活性化状態に及ぼす影響を研究することを提案している。

研究者らの目的は、アトルバスタチン治療が、HIV関連神経病因に関連し、ARTにもかかわらずHIV感染被験者に起こる単球の炎症性および活性化表現型および機能を軽減するという仮説に基づいている。 この研究で研究者らは次のように提案しています。

1) 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究において、HIV感染者/ART治療を受けた被験者における単球活性化に対するアトルバスタチンの効果を定義する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HAARTを受けている慢性HIV-1感染者（研究参加後4週間以内に治療に変更なし）で、研究期間中治療を継続する意思がある患者。
  2. スクリーニング時に6か月以上HIVウイルス量が200コピー/ml未満である。
  3. 最下位の CD4 数は 350 未満であり、現在の CD4 数は 100 細胞/μl を超えています。
  4. Hs-CRPレベルが2mg/Lを超える。
  5. 研究期間中に避妊方法を使用する意欲。
  6. LP サブスタディの研究評価に従う意欲。
  7. Karnofsky パフォーマンス スコア 80 以上。
  8. 女性の場合は、毎月妊娠検査を受ける意思があり、授乳はしません。
  9. ヘモグロビンが女性の場合は 9.0 g/dL 以上、男性の場合は 10.0 g/dL 以上。
  10. 18歳以上の男女。

除外基準:

  1. スタチンおよびエゼチミブを服用している患者を含む、フィブリン酸誘導体または他の脂質低下剤の併用。
  2. 抗炎症薬（OTCまたは処方箋）の日常的な使用。
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 研究者の意見では、患者が研究に参加する能力を妨げると考えられる積極的な薬物使用またはアルコール乱用/依存。
  5. アトルバスタチンまたはその成分に対するアレルギーまたは過敏症。
  6. -スタチンの使用による筋炎または横紋筋融解症の病歴。
  7. 全身性コルチコステロイド（経鼻または吸入）を含む免疫調節薬を同時に服用している患者は、その薬剤による治療終了後 3 か月間は参加資格がありません。
  8. -多発性筋炎や皮膚筋炎などの炎症性筋疾患の病歴。
  9. 入国後30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な併発疾患。
  10. 研究期間中に治療を必要とする活動性日和見感染症または化学療法を必要とする新生物の証拠。
  11. CPKがULNの3倍を超えています。
  12. 既知の活動性肝疾患、またはULNの3倍を超えるAST/ALT。
  13. 腎不全。血清クレアチニンが 2mg/dL を超えることで示されます。
  14. 好中球の絶対数が 1000/ul 未満。ヘモグロビンは男性で10g/dL未満、女性で9g/dL未満。血小板数が100,000/mm3未満。
  15. HCV感染が記録されている。
  16. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全。
  17. 入国前1年以内に積極的なIV薬剤の使用。
  18. LP のサブスタディ、リドカインに対するアレルギー。
  19. 冠状動脈疾患または糖尿病を含む同等の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
参加者には、特定のHAART治療に基づいてさまざまな用量でアトルバスタチンが12週間投与されました。
薬：アトルバスタチン（ジェネリックリピトール）
アトルバスタチンは、コレステロール値を下げるために頻繁に使用される FDA 承認の処方薬です。10 ～ 80 mg の用量の錠剤の形で入手できます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボ錠剤が12週間与えられました。
薬：プラセボ
薬剤を含まず、患者の回復への期待を高めるために処方または投与される物質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の結果としての、12週間後の表面マーカーCD16を発現する血中単球の割合の0週目からの変化。
時間枠：0週目と12週目

参加者から採取された全血は、表面マーカーに対する蛍光色素タグ付き抗体で染色されました。 次に、染色された全血細胞をフローサイトメーターで取得し、Flowjo ソフトウェアを使用して分析し、各期間内の 12 週間と 0 週間での特異的マーカー (CD16) を発現する単球のパーセンテージの変化を決定しました。

データは、表面マーカーを発現する陽性単球のパーセントで、12週間にわたる変化倍数として示されます。

各治療群における主要評価項目の変化は、変化倍数（12 週目対 0 週目）として表されます。 たとえば。アトルバスタチン群の結果測定 CD14+CD16+ は平均値 1.14 を示します。 これは、12 週目では、CD14+CD16+ マーカーを発現する単球集団の割合が 0 週目と比較して 0.14 倍増加していることを意味します。 プラセボ群でも同様です。 アトルバスタチン群の変化倍数がプラセボ群よりも小さい場合、治療には効果がありませんでした。
0週目と12週目
12週間にわたる慢性HIV+/HAART+対象における血漿炎症マーカーMCP-1のレベルの各期間内のベースラインからの変化。
時間枠：0週目と12週目

単球特異的炎症性可溶性因子 MCP-1 は、ベースライン時および治療 (アトルバスタチンまたはプラセボ) の 12 週間後、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中の Luminex によって測定されました。

データは、各治療期間内の 12 週間にわたる MCP-1 濃度の変化倍数として示されています。
0週目と12週目
治療の結果としての、12週間後の表面マーカーCD163を発現する血中単球の割合の0週目からの変化。
時間枠：0週目と12週目

参加者から採取した全血を、表面マーカー CD163 に対する蛍光標識抗体で染色しました。 次に、染色された全血細胞をフローサイトメーターで取得し、Flowjo ソフトウェアを使用して分析し、各期間内の 12 週間と 0 週間での特異的マーカー (CD163) を発現する単球のパーセンテージの変化を決定しました。

各治療群のデータは、表面マーカー CD163 を発現する陽性単球のパーセントで、12 週目と 0 週目での「平均差」として示されています。

データは、12 週目と 0 週目の平均値の差として表されます。負の値は、12 週目の平均値が 0 週目の平均値よりも低かったことを意味します。
0週目と12週目
治療の結果としての、12週間後の表面マーカーCCR2を発現する血中単球の割合の0週目からの変化。
時間枠：0週目と12週目

参加者から採取した全血を、表面マーカー CCR2 に対する蛍光標識抗体で染色しました。 次に、染色された全血細胞をフローサイトメーターで取得し、Flowjo ソフトウェアを使用して分析し、各期間内の 12 週間と 0 週間での特異的マーカー (CCR2) を発現する単球のパーセンテージの変化を決定しました。

各治療群のデータは、表面マーカー CCR2 を発現する陽性単球のパーセントで、12 週間にわたる変化倍数として示されます。
0週目と12週目
12週間にわたる慢性HIV+/HAART+対象における血漿炎症性マーカーsCD14のレベルの各期間内のベースラインからの変化。
時間枠：0週目と12週目

単球特異的炎症性可溶性因子 sCD14 を、ベースライン時および治療 (アトルバスタチンまたはプラセボ) 後 12 週間目に、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中で ELISA によって測定しました。

データは、各治療期間内の 12 週間にわたる sCD14 濃度の変化倍数として示されています。
0週目と12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の表面マーカー組織因子 (TF) を発現する血液単球の割合の 0 週目から 12 週目までの変化。
時間枠：0週目と12週目

参加者から採取した全血を、表面マーカー TF に対する蛍光標識抗体で染色しました。 次に、染色された全血細胞をフローサイトメーターで取得し、Flowjo ソフトウェアを使用して分析し、各期間内の 12 週間と 0 週間での特異的マーカー TF を発現する単球のパーセンテージの変化を決定しました。

データは倍率変化として表されます。
0週目と12週目
慢性HIV+/HAART+被験者における治療後12週間にわたる血漿炎症性マーカーhsCRPレベルの0週目からの変化。
時間枠：0週目と12週目

単球特異的炎症性可溶性因子 hsCRP は、ベースライン時および治療 (アトルバスタチンまたはプラセボ) 後 12 週間目に、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中で Quest によって測定されました。

データは 12 週目と 0 週目での変化倍数として示されています。
0週目と12週目
治療後の表面マーカー CD38 を発現する血中単球の割合の 0 週目から 12 週目までの変化。
時間枠：0週目と12週目

参加者から採取した全血を、表面マーカー CD38 に対する蛍光標識抗体で染色しました。 次に、染色された全血細胞をフローサイトメーターで取得し、Flowjo ソフトウェアを使用して分析し、各期間内の 12 週間と 0 週間での特異的マーカー CD38 を発現する単球のパーセンテージの変化を決定しました。

データは、0 週目に対する 12 週目での変化倍数として表されます。
0週目と12週目
治療後12週目の血漿sCD163レベルの0週目からの変化。
時間枠：0週目と12週目

単球特異的炎症性可溶性因子 sCD163 を、ベースライン時および治療 (アトルバスタチンまたはプラセボ) 後 12 週間目に、HIV+/HAART+ 被験者の血漿中で ELISA によって測定しました。

データは、0 週目に対する 12 週目での変化倍数として表されます。
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald G Collman, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB Protocol # 815512

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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