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ピーナッツアレルギー 経口免疫療法 脱感作

2022年1月18日 更新者：Dr. Susan Waserman、Hamilton Health Sciences Corporation

この研究の目的は、経口脱感作として知られるピーナッツアレルギーの治療法が免疫系でどのように機能するかを判断することです.

目的

  1. デスロラチジンとラニチジンによる前投薬により、脱感作手順中の副作用が少なくなるかどうかを判断すること。
  2. 脱感作前後のピーナッツアレルギー被験者の生活の質を評価すること。
  3. ピーナッツアレルギー患者と非ピーナッツアレルギー患者の血清代謝物を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ピーナッツと木の実に対するアレルギー反応は、致死的および致死に近い食物アレルギー反応の大部分を占めており、唯一の治療法はピーナッツを完全に避けることです。 避けているにもかかわらず、ピーナッツアレルギーの人の大部分は誤ってピーナッツを摂取してしまいます. OIT は、ピーナッツ アレルギーの被験者を脱感作することが示されています (Hofmann et al. 2009)。 これは、他に治療を受けていない患者を保護し、将来ピーナッツに対する真の耐性の基礎を形成する可能性さえあります.

目的:

  1. デスロラチジンとラニチジンによる前投薬により、脱感作手順中の副作用が少なくなるかどうかを判断すること。
  2. 脱感作前後のピーナッツアレルギー被験者の生活の質を評価すること。
  3. ピーナッツアレルギー患者と非ピーナッツアレルギー患者の血清代謝物を比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は5歳から10歳の間でなければなりません。
  • 患者は、ピーナッツの摂取後 60 分以内に重大な臨床症状の病歴に基づいてピーナッツ アレルギーを有することが確認されます。生理食塩水コントロールの;および陽性の in vitro IgE [CAP-FEIA] 結果は > 15 kU/L..
  • 患者は、過去6か月以内にピーナッツ摂取に対する臨床反応があり、以前に定義されたピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性であり、in vitroピーナッツIgE（CAP-FEIA）の結果が7 kU / L以上。
  • 被験者は、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。

除外基準:

  • -抗ヒスタミン薬またはうっ血除去療法の使用 来院の7日前。 （抗ヒスタミン剤など。 ジフェンヒドラミン、デスロラタジンなど、または研究の脱感作段階全体。
  • 募集クリニック訪問の1か月前に、ピーナッツ、薬物、または刺す昆虫以外の食物に対して急性アレルギー反応を示した患者
  • -リクルートクリニックの訪問の1か月前に呼吸器感染症を患っていた患者。
  • -重大なまたは制御されていない喘息（吸入コルチコステロイド（フルチカゾン> 1日あたり500 mcg、シクレソニド> 1日あたり400 mcgまたはブデソニド> 1日あたり800 mcgまたは対応する組み合わせ吸入器、経口プレドニゾンの患者） 1か月および予測FEV1 < 80％ ）。 鼻用ステロイド、気管支拡張剤、ロイコトリエン阻害剤は許可されます。 プレドニゾンを服用している場合は、可能であれば採血の 1 か月前に中止する必要があります。
  • 過去に環境アレルゲンに対するアレルギー注射（免疫療法）を受けた患者。 -症状のあるアトピー性皮膚炎または慢性蕁麻疹は、経口免疫療法を評価する能力を妨げる可能性があり、および/または抗ヒスタミン薬を含む毎日の投薬を必要とします。
  • コンプライアンスに関連する、または研究の指示に従うことに問題がある患者。 用量漸増のために 2 週間ごとに病院に来ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ抗ヒスタミン薬による経口免疫療法
プラセボ抗ヒスタミン剤を含むピーナッツタンパク質500 mg
手順：ピーナッツプロテイン
500mg
他の名前：
  • オールド バージニア バード ミル 12% 軽くローストしたピーナッツ粉
プラセボコンパレーター：ダブルプラセボ
プラセボ（エンバク粉）およびプラセボ抗ヒスタミン薬
手順：エンバク粉
オート麦粉 500mg
アクティブコンパレータ：H1およびH2抗ヒスタミンによる経口免疫療法
デスロラチジン 5 ml po od (0.5 mg/ml = 2.5 mg) およびラニチジン be 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid の投与量を含む 500 mg ピーナッツ タンパク質。
手順：ピーナッツプロテイン
500mg
他の名前：
  • オールド バージニア バード ミル 12% 軽くローストしたピーナッツ粉
薬：抗ヒスタミン剤
デスロラチジン 5ml po od (0.5mg/ml = 2.5mg) ラニチジン 5ml (15mg/ml=75mg) pobid
他の名前：
  • デスロラタジンとラニチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：6～12ヶ月
有害事象の頻度とリスク、臓器系と重症度別に全体的および層別化
6～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の健康関連の生活の質
時間枠：6～12ヶ月
OIT の前後。
6～12ヶ月
経口食物チャレンジへの投与量の誘発
時間枠：6～12ヶ月
患者は、治療期間の最後にピーナッツでチャレンジされ、許容できる閾値からの変化を決定します。
6～12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的変化/機械的転帰
時間枠：6～12ヶ月
さまざまなメカニズムの結果/バイオマーカー
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
McMaster University
AllerGen NCE Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Waserman, MD、McMaster University
  • 主任研究者：Susan Waserman, ME、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB 07-348

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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