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ピーナッツアレルギー 経口免疫療法 脱感作

2022年1月18日 更新者:Dr. Susan Waserman、Hamilton Health Sciences Corporation

この研究の目的は、経口脱感作として知られるピーナッツアレルギーの治療法が免疫系でどのように機能するかを判断することです.

目的

  1. デスロラチジンとラニチジンによる前投薬により、脱感作手順中の副作用が少なくなるかどうかを判断すること。
  2. 脱感作前後のピーナッツアレルギー被験者の生活の質を評価すること。
  3. ピーナッツアレルギー患者と非ピーナッツアレルギー患者の血清代謝物を比較する。

調査の概要

詳細な説明

ピーナッツと木の実に対するアレルギー反応は、致死的および致死に近い食物アレルギー反応の大部分を占めており、唯一の治療法はピーナッツを完全に避けることです。 避けているにもかかわらず、ピーナッツアレルギーの人の大部分は誤ってピーナッツを摂取してしまいます. OIT は、ピーナッツ アレルギーの被験者を脱感作することが示されています (Hofmann et al. 2009)。 これは、他に治療を受けていない患者を保護し、将来ピーナッツに対する真の耐性の基礎を形成する可能性さえあります.

目的:

  1. デスロラチジンとラニチジンによる前投薬により、脱感作手順中の副作用が少なくなるかどうかを判断すること。
  2. 脱感作前後のピーナッツアレルギー被験者の生活の質を評価すること。
  3. ピーナッツアレルギー患者と非ピーナッツアレルギー患者の血清代謝物を比較する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は5歳から10歳の間でなければなりません。
  • 患者は、ピーナッツの摂取後 60 分以内に重大な臨床症状の病歴に基づいてピーナッツ アレルギーを有することが確認されます。生理食塩水コントロールの;および陽性の in vitro IgE [CAP-FEIA] 結果は > 15 kU/L..
  • 患者は、過去6か月以内にピーナッツ摂取に対する臨床反応があり、以前に定義されたピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性であり、in vitroピーナッツIgE(CAP-FEIA)の結果が7 kU / L以上。
  • 被験者は、研究評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。

除外基準:

  • -抗ヒスタミン薬またはうっ血除去療法の使用 来院の7日前。 (抗ヒスタミン剤など。 ジフェンヒドラミン、デスロラタジンなど、または研究の脱感作段階全体。
  • 募集クリニック訪問の1か月前に、ピーナッツ、薬物、または刺す昆虫以外の食物に対して急性アレルギー反応を示した患者
  • -リクルートクリニックの訪問の1か月前に呼吸器感染症を患っていた患者。
  • -重大なまたは制御されていない喘息(吸入コルチコステロイド(フルチカゾン> 1日あたり500 mcg、シクレソニド> 1日あたり400 mcgまたはブデソニド> 1日あたり800 mcgまたは対応する組み合わせ吸入器、経口プレドニゾンの患者) 1か月および予測FEV1 < 80% )。 鼻用ステロイド、気管支拡張剤、ロイコトリエン阻害剤は許可されます。 プレドニゾンを服用している場合は、可能であれば採血の 1 か月前に中止する必要があります。
  • 過去に環境アレルゲンに対するアレルギー注射(免疫療法)を受けた患者。 -症状のあるアトピー性皮膚炎または慢性蕁麻疹は、経口免疫療法を評価する能力を妨げる可能性があり、および/または抗ヒスタミン薬を含む毎日の投薬を必要とします。
  • コンプライアンスに関連する、または研究の指示に従うことに問題がある患者。 用量漸増のために 2 週間ごとに病院に来ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ抗ヒスタミン薬による経口免疫療法
プラセボ抗ヒスタミン剤を含むピーナッツタンパク質500 mg
500mg
他の名前:
  • オールド バージニア バード ミル 12% 軽くローストしたピーナッツ粉
プラセボコンパレーター:ダブルプラセボ
プラセボ(エンバク粉)およびプラセボ抗ヒスタミン薬
オート麦粉 500mg
アクティブコンパレータ:H1およびH2抗ヒスタミンによる経口免疫療法
デスロラチジン 5 ml po od (0.5 mg/ml = 2.5 mg) およびラニチジン be 5 ml (15 mg/ml = 75 mg) po bid の投与量を含む 500 mg ピーナッツ タンパク質。
500mg
他の名前:
  • オールド バージニア バード ミル 12% 軽くローストしたピーナッツ粉
デスロラチジン 5ml po od (0.5mg/ml = 2.5mg) ラニチジン 5ml (15mg/ml=75mg) pobid
他の名前:
  • デスロラタジンとラニチジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:6~12ヶ月
有害事象の頻度とリスク、臓器系と重症度別に全体的および層別化
6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後の健康関連の生活の質
時間枠:6~12ヶ月
OIT の前後。
6~12ヶ月
経口食物チャレンジへの投与量の誘発
時間枠:6~12ヶ月
患者は、治療期間の最後にピーナッツでチャレンジされ、許容できる閾値からの変化を決定します。
6~12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的変化/機械的転帰
時間枠:6~12ヶ月
さまざまなメカニズムの結果/バイオマーカー
6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Waserman, MD、McMaster University
  • 主任研究者:Susan Waserman, ME、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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