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[F-18] RGD-K5 陽電子放出断層撮影 (PET) における頸動脈狭窄の参加者

2013年7月26日 更新者:Siemens Molecular Imaging

頸動脈狭窄症の参加者における [F-18] RGD-K5 陽電子放出断層撮影法 (PET) の探索的、第 II 相、非盲検、単一施設、非無作為化研究

この試験は、頸動脈プラーク イメージング用の調査製品 (IP)、[F-18]RGD-K5 の最初の試験であり、この化合物はすでに第 I 相および第 2 相についてヒトで試験されているため、第 II 相試験として実施されます。 Ⅱイメージング。 すべての研究結果は、将来の臨床試験のデザインを検討するために評価および分析されます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

この調査は、フェーズ II、非盲検、単一施設、無作為化試験として実施されます。 この研究は、米国の 1 つの調査サイトで実施される予定です。 この探索的第 II 相試験で収集された情報は、診断目的、治療に対する参加者の反応の評価、または参加者の臨床管理には使用されません。 これはパイロット前向きコホート研究であり、頸動脈狭窄のある参加者の頸動脈プラークを調べる F-18 RGD-K5 PET イメージング スキャンでインテグリンの発現増加が見られる可能性があります。

完了した各研究参加者は、1回の適格性研究訪問、頸動脈訪問のコンピューター断層撮影(CT)血管造影(必要な場合)、[F-18] RGD-K5 PETイメージング訪問、および24時間を含む1〜3回の訪問を受けますフォローアップの電話または訪問。

手順: インフォームド コンセント (ICF)、適格血液検査、人口統計情報と病歴の収集、健康診断、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、[F-18]RGD-K5 の投与、PET イメージング スキャン、24頸動脈内膜切除術 (CEA) 後の有害事象およびプラークの免疫組織化学的特徴付けを収集するための 1 時間のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験薬の投与時に18歳以上の人種/民族の女性または男性です
  • 参加者または参加者の法的に認められた代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -参加者は研究手順を順守することができます
  • -参加者は、頸動脈超音波に基づいて内腔直径が69%を超える頸動脈狭窄を知っており、血管外科医によって決定された血管内膜切除術の外科的候補と見なされます
  • 参加者は頸動脈の超音波検査を受けており、レポートは収集可能です
  • -参加者は、ICFに署名してから30日以内にプラークの局在化のために頸動脈CT血管造影を行った、または行う予定です(または予定されている頸動脈CT血管造影)CTAは、別の日および治験PET手順の前に実施する必要があります)
  • 参加者は動脈内膜切除術を受けることに同意している
  • -参加者は、内膜切除術の4週間前に治験[F-18] RGD-K5 PET / CTスキャンが予定されています
  • 参加者は、以下の範囲内の検査結果によって定義された腎機能値を持っている必要があります。
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 45mL/分

除外基準:

  • 参加者は看護師です
  • 参加者は妊娠中です
  • -参加者は、過去14日以内に調査、放射性研究手順に関与しました
  • 参加者は、研究者の判断で、完全なデータの収集またはデータ品質を妨げる可能性のあるその他の状態または個人的な状況を持っています
  • -参加者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、治療法、実験室の異常の歴史または現在の証拠を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[F-18]RDG-K5
[F-18]RDG-K5を投与し、PET検査を実施
頸動脈狭窄症の約 15 人の患者 > 69% が動脈内膜切除術を受け、[F-18]RGD-K5 を使用して PET/CT で画像化されます。
他の名前:
  • RGD-K5
  • K5
  • [F-18]RGD-K5 PETスキャン
  • RGD-K5 PETスキャン
  • K5 PETスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[F-18]PETスキャンにおける頸動脈プラークによるRDG-K5の取り込み
時間枠:参加者は平均6週間追跡されます
サンプルサイズが小さく、IHC分析が不足しているため、この研究から有効性の結論を導き出すことはできません.
参加者は平均6週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Balaji Tamarappoo, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[F-18]RDG-K5の臨床試験

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