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乾癬におけるmiRNAとmRNA

2014年8月22日 更新者：University of Aarhus

生物製剤による治療中の乾癬におけるmiRNAとmRNA。

目的 - この研究の目的は、乾癬患者の生物学的治療前および治療中に、miRNA の発現とその標的を特定し、決定することです。

仮説 - 特定の miRNA の発現の変化は、病変のある乾癬皮膚に見られるサイトカイン発現プロファイルに重要な役割を果たします。 したがって、miRNAは、将来の抗乾癬治療の潜在的な標的として、また生物学的治療反応の可能な予測因子として役立つ可能性があります。

見通し - この新しい研究プロジェクトの結果は、乾癬につながる根底にあるメカニズムの研究者の理解を深めます。 さらに、治療反応の予測因子を特定できる可能性があります。 治療結果を予測するバイオマーカーの特定は、患者ケアを個別化し、治療失敗の数を減らし、それによって途方もない社会経済的影響をもたらし、患者の生活の質を向上させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 乾癬は慢性炎症性皮膚疾患で、世界中の人口の 2 ～ 3% が罹患しており、患者の生活の質に多大な影響を与えています。 乾癬の細胞免疫学と生物学の理解は進歩しましたが、乾癬の最終的な原因はまだわかっていません。

miRNA は、転写後レベルで遺伝子発現を調節する ~22 nt のノンコーディング RNA です。 miRNA は、発生、分化、増殖制御、およびアポトーシスにおいて調節的な役割を果たします。

プロジェクトの目的: 乾癬特異的 miRNA を特定する。 病変のある乾癬皮膚と非病変の乾癬皮膚の間の miRNA 発現とその標的の違いを調査すること。 生物学的処理中のmiRNA発現の変化を調査する。

方法: 含まれる患者は尋常性乾癬の成人 (> 18 歳) で、このプロジェクトとは関係なく (国のガイドラインに従って) 生物製剤で治療される予定です。 署名されたインフォームドコンセントは、患者がプロジェクトに含まれる前に取得されます。

-患者は、含めることの2週間前に局所治療を受けたこと、または含めることの6週間前にUVBを含む全身治療を受けたことは許可されていません。 0日目に1％リドカインを含む局所麻酔薬を使用し、次の4日目、14日目、28日目、または84日目の治療後に最大4回、病変および非病変の乾癬皮膚から4 mmのパンチ生検を取得します。 治療前および治療中、患者は、PASI、BSA、および PGA を含む臨床スコアで監視されます。 0日目と84日目に、訓練を受けた皮膚科医が臨床評価を行います。 これにより、臨床的変化をこの研究中に得られた知見と比較することができます。

miRNA および mRNA の発現は定量的 PCR で分析し、タンパク質レベルは ELISA で分析し、細胞増殖は標準的な細胞増殖アッセイで測定します。 miRNA マイクロ アレイは市販されており、目的の miRNA を識別するために使用されます。

目新しさ: 乾癬における miRNA の発現の変化と、乾癬の治療中の miRNA 調節はまばらにしか研究されていません。 したがって、この研究プロジェクトの結果は、乾癬につながる根本的なメカニズムの理解を深め、乾癬の個別治療のための重要な新しいツールを生み出す可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lars Iversen, Prof MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者は、このプロジェクトとは無関係に生物製剤で治療される尋常性乾癬の成人 (> 18 歳) です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 本事業とは別に生物製剤による治療を予定している尋常性乾癬患者。
  • 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 含める2週間前に局所治療なし
  • 含める6週間前にUVBを含む全身治療はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
尋常性乾癬
尋常性乾癬患者で、本事業とは関係なく生物学的製剤による治療を予定している者（国のガイドラインによる）。
他の：4 mm パンチ生検
0日目に病変および非病変乾癬皮膚からの4mmパンチ生検、および次の日の治療後最大4回：4、14、28または84。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
乾癬皮膚におけるmiRNAとmRNAの調節
時間枠：2015年1月
2015年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Abbott
Aage Bangs Fond
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Direktør Jacob Madsens Og Hustru Olga Madsens Fond

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Line R OIsen, MD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-218/2-86

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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