Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

miRNA'er og mRNA'er i Psoriasis

22. august 2014 opdateret af: University of Aarhus

miRNA'er og mRNA'er i psoriasis under behandling med biologiske lægemidler.

FORMÅL - Formålet med denne undersøgelse er at identificere og bestemme miRNA-ekspression og deres mål før og under biologisk behandling af psoriasispatienter.

HYPOTESE - Ændringer i ekspressionen af ​​specifikke miRNA'er spiller en vigtig rolle for cytokinekspressionsprofilen, der ses i læsional psoriatisk hud. miRNA'er kan derfor tjene som et potentielt mål for fremtidig anti-psoriatisk behandling såvel som mulige forudsigere for biologisk behandlingsrespons.

PERSPEKTIV - Resultaterne fra dette nye forskningsprojekt vil øge efterforskernes forståelse af de underliggende mekanismer, der fører til psoriasis. Desuden er det muligt, at prædiktorer for behandlingsrespons kan identificeres. Identifikation af biomarkører, der forudsiger behandlingsresultater, vil individualisere patientbehandlingen, reducere antallet af behandlingsfejl og derved have en enorm socioøkonomisk effekt og øge patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer 2-3% af befolkningen på verdensplan og har en enorm indflydelse på patienternes livskvalitet. Der er gjort fremskridt i forståelsen af ​​psoriasis cellulære immunologi og biologi, men den ultimative årsag til psoriasis er stadig ukendt.

miRNA er ~22 nt ikke-kodende RNA'er, der modulerer genekspression på post-transkriptionelt niveau. miRNA'er har regulerende roller i udvikling, differentiering, vækstkontrol og apoptose.

MÅL MED PROJEKTET: At identificere psoriasis-specifikt miRNA. At undersøge forskellene i miRNA-ekspression og deres mål mellem læsional og ikke-læsionel psoriatisk hud. At undersøge ændringer i miRNA-ekspressionen under biologisk behandling.

METODER: Patienter inkluderet er voksne (> 18 år) med psoriasis vulgaris, som skal behandles med biologiske lægemidler uafhængigt af dette projekt (i henhold til nationale retningslinjer). Der vil blive indhentet et underskrevet informeret samtykke, før patienter inddrages i projektet.

Patienter må ikke have modtaget lokal behandling 2 uger før inklusion eller at have haft nogen systemisk behandling inklusive UVB 6 uger før inklusion. 4 mm punch-biopsier fra læsional og ikke-læsionel psoriatisk hud vil blive opnået ved hjælp af et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende 1 % Lidocain på dag 0 og op til fire gange efter behandling på de følgende dage 4, 14, 28 eller 84. Før og under behandlingen vil patienter blive overvåget med en klinisk score inklusive PASI, BSA og PGA. Klinisk evaluering vil blive udført af en uddannet hudlæge på dag 0 og dag 84. Det giver os mulighed for at sammenligne kliniske ændringer med resultater opnået under denne undersøgelse.

miRNA- og mRNA-ekspression vil blive analyseret med kvantitativ PCR, proteinniveau med ELISA og celleproliferation vil blive målt ved et standard celleproliferationsassay. miRNA microarray er kommercielt tilgængelige og vil blive brugt til at identificere miRNA af interesse.

NYHED: Ændringer i udtrykket af miRNA i psoriasis og miRNA-regulering under behandling af psoriasis er kun sparsomt undersøgt. Resultaterne fra dette forskningsprojekt vil derfor øge vores forståelse af de underliggende mekanismer, der fører til psoriasis og kan generere vigtige nye værktøjer til individualiseret behandling af psoriasis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Iversen, Prof MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet er voksne (> 18 år) med psoriasis vulgaris, som skal behandles med biologiske lægemidler uafhængigt af dette projekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder på 18 år eller derover
  • Patienter med psoriasis vulgaris, som skal behandles med biologiske lægemidler uafhængigt af dette projekt.
  • En underskrevet formular til informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lokal behandling 2 uger før inklusion
  • Ingen systemisk behandling inklusive UVB 6 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Psoriasis vulgaris
Patienter med psoriasis vulgaris, som skal behandles med biologiske lægemidler uafhængigt af dette projekt (i henhold til nationale retningslinjer).
Andet: 4 mm punch biopsier
4 mm punch-biopsier fra læsional og ikke-læsionel psoriatisk hud på dag 0 og op til fire gange efter behandling på følgende dage: 4, 14, 28 eller 84.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
miRNA- og mRNA-regulering i psoriasishud
Tidsramme: jan 2015
jan 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott
Aage Bangs Fond
Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Aase and Ejnar Danielsens Foundation
Direktør Jacob Madsens Og Hustru Olga Madsens Fond

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Line R OIsen, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-218/2-86

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger