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コレス骨折を治すための非ステロイド性抗炎症薬

2021年3月19日 更新者：Northern Orthopaedic Division, Denmark

コレス骨折を治癒するための非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の影響。

一部の鎮痛剤 (NSAID 薬) は骨の治癒を遅らせると考えられていますが、その知識は動物を使った実験研究にのみ基づいており、その結果は自動的に人間に翻訳されます。 目的は、これらの薬物が骨の治癒を遅らせるかどうか、およびさまざまな骨の検査、骨粗鬆症のスキャン、骨マーカーの臨床検査、放射線管理、および顕微鏡下で新しく形成された骨の組織学の間にどのような関係があるかを調べることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界で最も人気のある鎮痛剤の 1 つは、NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) として知られています。 動物を使った多くの研究が行われており、NSAID の摂取によって骨の治癒が遅れる明確な傾向が示されています。

NSAID を早期に摂取すると、人工股関節全置換術を受けた患者の異所性骨化が防止されることが知られています。 しかし、10年後のプロテーゼの緩みと不安定性の症例は、術後にNSAIDを受けた患者のグループでほぼ独占的に観察されました. しかし、この傾向を示す臨床研究はまだほとんどありません。 この研究では、手首に新鮮な骨折のある患者を含めます。コレス骨折。 骨の治癒が不十分な場合、骨折が不安定に見えることがあります。 これらの骨折は、整形外科クリニックでは非常に一般的です。

破片の脱臼はありませんが、新たに形成された骨は、DEXA スキャン (骨ミネラル密度測定) で示されるように弱くなる可能性があります。 治癒中の骨の組織学的検査は、骨が影響を受けたかどうかにかかわらず、決定的な答えを与えることができます。 したがって、NSAIDs がヒトの骨治癒に及ぼす影響を研究する可能性と臨床的意義は非常に肯定的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
192

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントと権限を与える患者
  • 縫合の有無にかかわらず創外固定またはタイプ ブリッジングによる手術が必要なコレス骨折の患者。
  • 臨床的および X 線撮影により体位変換が必要と診断された患者は、創外固定または縫合を伴うまたは伴わないタイプのブリッジングを必要とします。

除外基準:

  • 副腎皮質ホルモンを投与された患者。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与されている患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントと権限を与えていない患者。
  • 1日20本以上のタバコを吸う患者。
  • 週に 14 杯以上飲む患者。
  • プロトコルに従って指示に従う精神的および身体的能力の欠如。
  • 非ステロイド性抗炎症薬に対する医学的禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体位変換と不動

患者は、体位変換前に鎮静下にあります。 患者には 1% リドカイン 8 ～ 10 ml が注射されます。

再配置後、患者は、VAS スコアに基づいて経験した痛みの情報をアンケートに記入するように求められます。 患者は、再配置の 14 日後に毎日の痛みの経験を書き留めます。
薬：錠剤 イブメチンとプラセボ

グループ A: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、再配置の 7 日後。

グループ B: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、再配置の 3 日後。 翌日プラセボ錠。

グループ C: 再配置の 1 週間後のプラセボ錠剤。

他の名前：
  • 他の名前はありません。
薬：錠剤 イブメチンとプラセボ

グループ A: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、手術後 7 日。

グループ B: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、手術の 3 日後。 翌日プラセボ錠。

グループ C: 手術後 1 週間のプラセボ錠剤。

他の名前：
  • 他の名前はありません。
アクティブコンパレータ：手術

手術方法はタイプブリッジングです。

手術後、患者は VAS スコアに基づいて経験した痛みの情報をアンケートに記入するように求められます。 患者は、手術の 14 日後に毎日の痛みの経験を書き留めます。
薬：錠剤 イブメチンとプラセボ

グループ A: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、再配置の 7 日後。

グループ B: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、再配置の 3 日後。 翌日プラセボ錠。

グループ C: 再配置の 1 週間後のプラセボ錠剤。

他の名前：
  • 他の名前はありません。
薬：錠剤 イブメチンとプラセボ

グループ A: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、手術後 7 日。

グループ B: 毎日の錠剤イブメチン、600 mg x 3、手術の 3 日後。 翌日プラセボ錠。

グループ C: 手術後 1 週間のプラセボ錠剤。

他の名前：
  • 他の名前はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
転位の評価。
時間枠：予想平均5週間
新しいレントゲン技術により、研究者はフラグメントの移動の違いを正確に判断することができます。
予想平均5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケールによる疼痛スコア。
時間枠：予想平均2週間。
すべての患者は、手術の 2 週間後に痛みの記録をつけます。
予想平均2週間。
骨密度。
時間枠：平均3ヶ月の目安
DEXA スキャンにより、骨密度が評価されます。
平均3ヶ月の目安
動きのたわみ。
時間枠：予想平均5週間

1週間後、2週間後、6週間後、3ヶ月後の屈曲、伸展、回内、回外の評価。

3ヶ月と1年後のDASHスコア。
予想平均5週間
骨治癒の予測因子。
時間枠：平均3ヶ月の目安
Immunodiagnostic Systems と協力して骨治癒の予測因子を決定する。
平均3ヶ月の目安
骨化を決定します。
時間枠：平均3ヶ月の目安
カルスの骨化を決定するためにコア生検を行う。
平均3ヶ月の目安

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northern Orthopaedic Division, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marius Aliuskevicius, M.D.、Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-20120015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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