Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen om Colles-fractuur te genezen

19 maart 2021 bijgewerkt door: Northern Orthopaedic Division, Denmark

De invloed van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) om Colles-fracturen te genezen.

Er wordt aangenomen dat sommige pijnstillers (NSAID-geneesmiddelen) de botgenezing vertragen, maar de kennis is alleen gebaseerd op experimentele studies met dieren waarvan de resultaten automatisch worden vertaald voor mensen. Het doel is om te onderzoeken of deze medicijnen botgenezing vertragen en welke relatie er is tussen verschillende botonderzoeken, scan op osteoporose, botmarkerlaboratoriumtests, radiologische controles en histologie van nieuw gevormd bot onder een microscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest populaire pijnstillers ter wereld staat bekend als NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Er zijn veel onderzoeken met dieren gedaan die een duidelijke tendens laten zien voor vertraagde botgenezing door het nemen van NSAID's.

Het is bekend dat een vroege inname van NSAID's ectopische ossificatie voorkomt bij patiënten die een totale heupprothese krijgen. Gevallen van prothetische loslating en instabiliteit na 10 jaar werden echter bijna uitsluitend waargenomen in de groep patiënten die postoperatief NSAID's kregen. Er zijn echter maar heel weinig klinische onderzoeken die deze tendens nog steeds aantonen. In deze studie includeren we patiënten met een verse fractuur in de pols; Colles breuk. De breuk kan onstabiel lijken als er een gebrek aan botgenezing is. Deze fracturen komen veel voor in de orthopedische kliniek.

Hoewel er geen dislocatie van de fragmenten is, kan nieuw gevormd bot zwakker zijn, zoals aangetoond door DEXA-scanning (meting van botmineraaldichtheid). Histologisch onderzoek van het genezende bot kan uitsluitsel geven of het bot is aangetast of niet. De mogelijkheden om NSAID's te bestuderen beïnvloeden dus de botgenezing bij mensen en de klinische betekenis is zeer positief.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
192

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming en autoriteit geven
  • Patiënten met een Colles-fractuur die geopereerd moeten worden door middel van een externe fixatie of een soort overbrugging met of zonder hechting.
  • Patiënten bij wie klinisch en radiografisch is vastgesteld dat ze moeten worden verplaatst en daarom externe fixatie of type-overbrugging met of zonder hechting nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bijnierschorshormoon hebben gekregen.
  • Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gekregen.
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming en autoriteit hebben gegeven.
  • Patiënten die dagelijks meer dan 20 sigaretten roken.
  • Patiënten die wekelijks meer dan 14 drankjes consumeren.
  • Gebrek aan mentaal en fysiek vermogen om de aanwijzingen volgens het protocol op te volgen.
  • Medische contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Herpositionering en immobilisme

De patiënt wordt verdoofd voordat hij wordt verplaatst. De patiënt krijgt een injectie met 8-10 ml 1% lidocaïne.

Na herpositionering wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen met informatie over ervaren pijn op basis van de VAS-score. De patiënt noteert de pijnervaring elke dag 14 dagen na het herpositioneren.
Geneesmiddel: Tabletten Ibumetin en placebo

Groep A: Dagelijkse tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagen na herplaatsing.

Groep B: Dagelijks tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagen na herplaatsing. De volgende dagen placebotabletten.

Groep C: Placebo-tabletten 1 week na herplaatsing.

Andere namen:
  • Geen andere namen.
Geneesmiddel: Tabletten Ibumetin en placebo

Groep A: Dagelijks tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagen na de operatie.

Groep B: Dagelijks tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagen na de operatie. De volgende dagen placebotabletten.

Groep C: Placebo-tabletten gedurende 1 week na de operatie.

Andere namen:
  • Geen andere namen.
Actieve vergelijker: Chirurgie

De methode van chirurgie is type overbrugging.

Na de operatie wordt de patiënt gevraagd een vragenlijst in te vullen met informatie over ervaren pijn op basis van de VAS-score. De patiënt noteert 14 dagen na de operatie elke dag de pijnbeleving.
Geneesmiddel: Tabletten Ibumetin en placebo

Groep A: Dagelijkse tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagen na herplaatsing.

Groep B: Dagelijks tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagen na herplaatsing. De volgende dagen placebotabletten.

Groep C: Placebo-tabletten 1 week na herplaatsing.

Andere namen:
  • Geen andere namen.
Geneesmiddel: Tabletten Ibumetin en placebo

Groep A: Dagelijks tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 7 dagen na de operatie.

Groep B: Dagelijks tabletten Ibumetin, 600 mg x 3, 3 dagen na de operatie. De volgende dagen placebotabletten.

Groep C: Placebo-tabletten gedurende 1 week na de operatie.

Andere namen:
  • Geen andere namen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van dislocatie.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 5 weken
Door middel van nieuwe radiografische technologie kan de onderzoeker het verschil tussen eventuele migratie van fragmenten precies bepalen.
Een verwacht gemiddelde van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore op VAS-schaal.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 2 weken.
Iedere patiënt houdt 2 weken na de operatie een pijnlogboek bij.
Een verwacht gemiddelde van 2 weken.
Bot mineraal dichtheid.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 maanden
Door middel van DEXA-scanning wordt de botmineraaldichtheid bepaald.
Een verwacht gemiddelde van 3 maanden
Bewegingsafwijkingen.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 5 weken

Evaluatie van flexie, extensie, pronatie en supinatie na 1 week, 2 weken, 6 weken en 3 maanden.

DASH-score na 3 maanden en 1 jaar.
Een verwacht gemiddelde van 5 weken
Voorspellers voor botgenezing.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 maanden
In samenwerking met Immunodiagnostic Systems de voorspellers voor botgenezing bepalen.
Een verwacht gemiddelde van 3 maanden
Bepaal ossificatie.
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 3 maanden
Het uitvoeren van een kernbiopsie om ossificatie van eelt vast te stellen.
Een verwacht gemiddelde van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northern Orthopaedic Division, Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Aarhus University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marius Aliuskevicius, M.D., Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-20120015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen