腺腫検出率 (ADR) に対する水とインジゴ カーミンと水または空気法との有効性の比較 - 無作為化対照試験 (RCT)
2019年1月11日 更新者：VA Office of Research and Development
水とインディゴカーミンと水または空気法の比較効果
腺腫検出率 (ADR) は、結腸直腸癌スクリーニングのために実施される大腸内視鏡検査の品質指標です。
集団研究では、従来の空気結腸内視鏡検査では、スクリーニング後の結腸内視鏡検査による癌または近位結腸の癌死亡率を排除できないことが示されています。
研究者らは、鎮静状態の退役軍人における大腸内視鏡検査のスクリーニング中に、色素内視鏡検査と水交換法を組み合わせて、より近位の小さな腺腫を検出することの優れた効果を確立することを目指しています。
光学結腸内視鏡検査に関連する腺腫の検出率の向上により、病変を見逃すリスクが最小限に抑えられます。
この改善は、近位結腸でのスクリーニング結腸内視鏡検査の制限に対する救済策につながる可能性があります。腺腫の検出率が高いほど、退役軍人集団の大腸内視鏡検査後の大腸がんの負担を最小限に抑えることができます。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: 前向き、単一センター、患者盲検、ランダム化比較試験
方法: 従来の送気、水交換、または水交換と大腸内視鏡の挿入を補助するためのインジゴカルミンによる大腸内視鏡検査。分割投与腸の準備;すべての患者は鎮静剤を受けます。大腸内視鏡検査前後の血清電解質レベルの評価
- 制御方法：従来の送気方法。
研究方法:
- 水換え方法。
- 水法と色素内視鏡検査 (0.008% インジゴカルミン) を組み合わせた方法。
- 調査対象集団 50 歳から 75 歳までの退役軍人 初回の大腸内視鏡検査のスクリーニングに紹介された
分析単位
- 主要な結果: 全体的な腺腫の検出率。
- 副次的アウトカム: 患者の人口統計学的変数および手順に関連する測定値。
サンプリング戦略：大腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介されたすべての退役軍人は、研究への登録が提供されます。
- サンプルサイズの計算。 合計 480 人の被験者が募集され、各グループ 160 人で無作為化されます。
5. 被験者の募集: 結腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介された患者は、3 つの情報源から来ています。
6. 調査対象の基本母集団とグループの説明、および無作為化の方法。
50 歳から 75 歳までの退役軍人は、初めて大腸内視鏡検査のスクリーニングを依頼されました。 インフォームド コンセントの後、事前に用意された不透明な封筒に格納されたコンピューター生成の乱数コードに基づいて、制御アームまたは研究アームに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の初回スクリーニングが予定され、無作為化に同意する無症候性の退役軍人が登録されます。
除外基準:
- 無作為化された非スクリーニングのケースを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水（交換）方式
空気の残留ポケットが吸引されます。
蠕動ポンプを使用して水を注入し、盲腸に到達するまでスコープの前進を容易にします。
汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。
生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
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空気の残留ポケットが吸引されます。
蠕動ポンプを使用して水を注入し、盲腸に到達するまでスコープの前進を容易にします。
汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。
生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
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実験的：水（交換）＋染料法
空気の残留ポケットが吸引されます。
蠕動ポンプを使用して 0.008% のインディゴカルミンを含む水を注入し、盲腸に到達するまでスコープを前進させます。
汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。
生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
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水中の 0.008% インジゴカルミンは、大腸内視鏡検査のスクリーニング中に小さなポリープ (腺腫) の視覚化を強化するための表面造影剤として使用されます。
空気の残留ポケットが吸引されます。
蠕動ポンプを使用して 0.008% のインディゴカルミンを含む水を注入し、盲腸に到達するまでスコープを前進させます。
汚れた水が吸引され、きれいな水が注入されます。
盲腸に到達するまで、空気は注入されません。
生検と病変の除去を容易にするために、スコープの引き抜き時に残留水が吸引され、空気が吹き込まれます。
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アクティブコンパレータ：空気法
大腸内視鏡を静かに挿入し、最小限の空気注入を使用してゆっくりと進めます。必要に応じて、助手が腹部を圧迫するか、患者の体位を変えて内視鏡の通過を容易にします。
スコープは盲腸に到達するまで挿入されます。
可視化のために内視鏡を引き抜く際に空気を吹き込み、粘膜を覆っている付着性糞便を除去するために水で洗浄します。
必要に応じて、生検またはポリペクトミーが行われます。
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大腸内視鏡を静かに挿入し、最小限の空気注入を使用してゆっくりと進めます。必要に応じて、助手が腹部を圧迫するか、患者の体位を変えて内視鏡の通過を容易にします。
スコープは盲腸に到達するまで挿入されます。
可視化のために内視鏡を引き抜く際に空気を吹き込み、粘膜を覆っている付着性糞便を除去するために水で洗浄します。
必要に応じて、生検またはポリペクトミーが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出された近位の小さな（<10 mm）腺腫の検出率を持つ参加者の数
時間枠：36ヶ月
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水（交換）法および水（交換）法に色素を加えた場合と比較して、異常な空気法で実施された大腸内視鏡検査のスクリーニングにおける近位小腺腫検出率（ADR）
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph W. Leung, MD、VA Northern California Health Care System, Mather, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月16日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2012年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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