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呼吸を感じる、制限装置 換気 鼻 (FB)

2013年5月16日 更新者：University of Cadiz

フェーズ 1: 運動中の肺換気とガス交換に対する制限装置の換気鼻血流の影響

同社は、鼻の気流抵抗を増加させることを目的とした、制限およびフィルタリング デバイスの換気鼻フロー FeelBreathe の特許を取得しています。したがって、目的は、運動中の肺換気とガス交換を伴う FeelBreathe の効果を調べることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 現在、吸気筋をトレーニングするためにさまざまなデバイスが使用されており、身体能力の向上が見られます。 これは、新しい制限およびフィルタリング デバイスの換気鼻フロー (FeelBreathe) の効果を調査するための対照試験です。

方法: 合計 27 人の訓練を受けた白人男性被験者 (年齢: 32.5 ± 7.23 歳) が、さまざまなスポーツ クラブから募集されました。 最大静的吸気圧の測定は、運動試験の前に行われ、ガス交換データの決定のための随意疲労に対するサイクル エルゴメータでのインクリメンタル テストが行​​われました。 各被験者は、異なる呼吸条件の下で、換気閾値の 50% で 3 つの同一の最大下運動を行いました。

考察: 研究者は、FeelBreathe と呼ばれる新しいデバイスが、運動中の肺の換気とガス交換に変化をもたらすかどうかを調べようとしています。 結果が変化した呼吸パターンと心血管代謝変数を示している場合、FeelBreathe は呼吸筋のトレーニングに使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cadiz
      • San Fernando、Cadiz、スペイン、11100
        • Centro de Medicina del Deporte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢: 25 ～ 35 歳。
  • 訓練を受けた白人男性サイクリスト
  • 非喫煙者
  • 各被験者は、テスト前に、承認されたインフォームド コンセント フォームと詳細な健康アンケートに記入しました。

除外基準:

  • 喫煙者。
  • 試験期間中の疾患の存在。 特に、鼻の病気、いびき、喘息、またはアレルギー性鼻炎の現在の症状はありませんでした。
  • 研究要件を完了したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイクリストグループ
デバイス：Feel Breathe、制限装置、換気、鼻
フィール ブリーズ (FB) は、運動中に鼻梁全体に配置される小さな粘着ストリップで構成されていました。 FB は製造元の指示に従って配置手順に従って配置され、プラセボの鼻は、鼻呼吸を妨げることなく被験者の鼻孔の上に配置されました。したがって、鼻の気流抵抗は増加しませんでした。 各被験者は、異なる呼吸条件下で 50% VT1-VT2 の強度で 3 つの同一の最大下運動を行う必要がありました。 呼吸条件は、口鼻、鼻、およびFB呼吸でした。 すべての参加者は、上記の 3 つの条件で 10 分間、安定した負荷 (50% VT1-VT2) の 3 つの試行を実行し、ケイデンスを 70-75 rpm に設定し、3 つのすべての運動条件で同じように制御しました。
他の名前：
  • 制限装置換気鼻。 PCT/ES2010/000429。
  • 呼吸を感じてください。登録番号: N0299875-0。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクリストのさまざまな生理学的変数に対する制限装置換気鼻の全体的な影響
時間枠：被験者は8週間評価されました
VE (l/分)、Vtin (ml/kg)、BF (bf/分)、VCO2 (ml/分)、VE/VO2 (ml)、VE/VCO2 (ml)、RER (VCO2/VO2)、PETO2 (mmHg)、PETCO2 (mmHg)、スズ (s/insp)、tex (s/expir)、Vtin (ml/min)、Vtex (ml/min)、SPO2 (%)、VO2 (ml/kg/min)サイクルエルゴメーター（ERGO-Line GmbH + CoKG、mod。 イェーガーER-900。 ドイツ) 3 つの異なる呼吸条件を使用: FeelBreathe による口鼻呼吸、鼻呼吸、鼻呼吸、オープン サーキット スパイロメトリー (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Germany) を使用した 10 秒のサンプリング間隔。
被験者は8週間評価されました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠：被験者は8週間評価されました
実験的試行の前に、各被験者はサイクル エルゴメーター (ERGO-Line GmbH + CoKG、mod. イェーガーER-900。 Alemania) ガス交換の決定のため。 試験は被験者の意欲的な疲労時に中止され、ガス交換データは開回路スパイロメトリー (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Alemania) を使用して息ごとに測定されました。
被験者は8週間評価されました
最大静的吸気圧 (PImax)
時間枠：被験者は8週間評価されました
吸気筋テストは、口圧計 (Micro Medical Inc.、Chatham、Kent、UK) を使用して実行されました。 メーカーは、このデバイスの再テストの信頼性は ±3% であると述べています。 最大静的吸気圧は残気量で測定され、3 回の吸気試行から最良の結果が得られました。 筋肉疲労の影響を最小限に抑えるために、試行の間に少なくとも 1 分間の間隔を空けました。
被験者は8週間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cadiz

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Regional Development Fund
Consejo Superior de Deportes

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Lopez Chicharro, MD、Universidad Complutense de Madrid
  • スタディチェア：Jorge dR Fernandez Santos, Phd Student、University of Cadiz (Spain)
  • スタディチェア：Carmen Vaz Pardal, MD、Centro de Medicina del Deporte (Cádiz)
  • スタディチェア：Jose L Costa Sepulveda, Phd Student、University of Cadiz (Spain)
  • スタディディレクター：Jose L Gonzalez Montesinos, Phd、University of Cadiz (Spain)
  • スタディディレクター：Jose Castro Piñero, Phd、University of Cadiz (Spain)
  • スタディディレクター：Julio Conde Caveda, Phd、University of Cadiz (Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC26392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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