Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feel Hengitä, Nenän hengitysrajoituslaite (FB)

torstai 16. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Cadiz

Vaihe 1: Nenän rajoituslaitteen ventilaattorin vaikutukset keuhkojen ventilaatioon ja kaasunvaihtoon harjoituksen aikana

Se on patentoinut rajoitus- ja suodatuslaitteen hengitysilman nenävirtauksen FeelBreathen tavoitteena lisätä nenän ilmavirran vastusta, joten tavoitteena oli tutkia FeelBreathen vaikutuksia keuhkoventilaatiolla ja kaasunvaihdolla harjoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tällä hetkellä sisäänhengityslihasten harjoittamiseen käytetään erilaisia ​​laitteita, mikä osoittaa fyysisen suorituskyvyn lisääntymistä. Se on kontrollikoe, jossa tutkitaan uuden rajoitus- ja suodatuslaitteen hengitysilman virtausta (FeelBreathe).

Menetelmät: Yhteensä 27 koulutettua miespuolista valkoihoista henkilöä (ikä: 32,5 ± 7,23 vuotta) rekrytoitiin eri urheiluseuroista. Suurin staattinen sisäänhengityspaine mitattiin ennen rasitustestiä ja inkrementaalinen testi sykliergometrillä tahdonvoimakkuuteen kaasunvaihtotietojen määrittämiseksi. Kukin koehenkilö suoritti kolme identtistä submaksimaalista harjoitusta 50 %:lla hengityskynnyksistä erilaisissa hengitysolosuhteissa: 1) oronasaalinen hengitys 2) nenähengitys ja 3) nenähengitys Feel Breathe-, Restriction- ja Filtering Device Ventilatory Nenän virtauksella.

Keskustelu: Tutkijat yrittävät selvittää, aiheuttaako uusi FeelBreathe-laite muutoksia keuhkojen ventilaatiossa ja kaasunvaihdossa harjoituksen aikana. Jos tulokset osoittavat muuttunutta hengitysmallia ja kardiometabolisia muuttujia, FeelBreathea voitaisiin käyttää hengityslihasten harjoittamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cadiz
      • San Fernando, Cadiz, Espanja, 11100
        • Centro de Medicina del Deporte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 25-35 vuotta.
  • koulutetut valkoihoiset miespyöräilijät
  • Tupakoimattomat
  • Jokainen koehenkilö täytti hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ja yksityiskohtaisen terveyskyselyn ennen testausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat.
  • Sairauksien esiintyminen testijakson aikana. Erityisesti heillä ei ollut nykyisiä oireita nenäsairaudesta, kuorsauksesta, astmasta tai allergisesta nuhasta.
  • Haluttomuus suorittaa opintojen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pyöräilijäryhmä
Laite: Tunne Hengitä, rajoituslaite, hengitysnenä
Feel Breathe (FB) koostui pienestä liimanauhasta, joka asetettiin nenäselän yli harjoituksen aikana. FB asetettiin paikalleen valmistajan ohjeiden mukaisesti, kun taas lumelääke nasaalinen sijoitettiin potilaan sieraimiin häiritsemättä nenän hengitystä; näin ollen nenän ilmavirran vastus ei lisääntynyt. Jokaisen koehenkilön piti suorittaa kolme identtistä submaksimaalista harjoitusta intensiteetillä 50 % VT1-VT2 eri hengitysolosuhteissa. Hengitysolosuhteet olivat: oronasaalinen, nenä- ja FB-hengitys. Kaikki osallistujat suorittivat kolme koetta vakaalla kuormituksella (50 % VT1-VT2) 10 minuutin ajan kolmessa yllä mainitussa tilanteessa, asettamalla poljinnopeudeksi 70-75 rpm ja kontrolloimalla samaa kaikissa kolmessa harjoitustilanteessa.
Muut nimet:
  • Nenän hengitysrajoituslaite. PCT/ES2010/000429.
  • Tunne Hengitä. Rekisterinumero: N0299875-0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän hengitysrajoituslaitteen kokonaisvaikutus erilaisiin fysiologisiin muuttujiin pyöräilijöillä
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
VE (l/min), Vtina (ml/kg), BF (bf/min), VCO2 (ml/min), VE/VO2 (ml), VE/VCO2 (ml), RER (VCO2/VO2), PETO2 (mmHg), PETCO2 (mmHg), tina (s/insp), tex (s/expir), Vtin (ml/min), Vtex (ml/min), SPO2 (%) ja VO2 (ml/kg/min) arvioitiin koko harjoituksen ajan pyöräergometrillä (ERGO-Line GmbH + CoKG, mod. Jaeger ER-900. Saksa) käyttäen kolmea erilaista hengitystilaa: oronasaalinen, nenä- ja nenähengitys FeelBreathen avulla, 10 sekunnin näytteenottovälit käyttäen avoimen piirin spirometriaa (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Saksa).
Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
Ennen kokeellisia kokeita jokainen koehenkilö suoritti inkrementaalisen protokollan sykliergometrillä (ERGO-Line GmbH + CoKG, mod. Jaeger ER-900. Alemania) kaasunvaihdon määrittämiseksi. Testi lopetettiin, kun koehenkilön tahdonvoimainen väsymys kaasunvaihtodata mitattiin hengityksestä hengityksellä käyttämällä avoimen piirin spirometriaa (CPX Cardinal Health, 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, D-97204 Hoechberg, Alemania).
Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
Suurin staattinen sisäänhengityspaine (PImax)
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
Sisäänhengityslihasten testaus suoritettiin käyttämällä suun painemittaria (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK). Valmistaja ilmoittaa, että tämän laitteen testi-uudelleentestausluotettavuus on ±3 %. Suurin staattinen sisäänhengityspaine mitattiin jäännöstilavuudessa ja paras tulos otettiin kolmesta sisäänhengitysyrityksestä. Lihasväsymyksen vaikutusten minimoimiseksi yritysten välillä annettiin vähintään yksi minuutti.
Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cadiz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Regional Development Fund
Consejo Superior de Deportes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jose Lopez Chicharro, MD, Universidad Complutense de Madrid
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge dR Fernandez Santos, Phd Student, University of Cadiz (Spain)
  • Opintojen puheenjohtaja: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte (Cádiz)
  • Opintojen puheenjohtaja: Jose L Costa Sepulveda, Phd Student, University of Cadiz (Spain)
  • Opintojohtaja: Jose L Gonzalez Montesinos, Phd, University of Cadiz (Spain)
  • Opintojohtaja: Jose Castro Piñero, Phd, University of Cadiz (Spain)
  • Opintojohtaja: Julio Conde Caveda, Phd, University of Cadiz (Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 26. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC26392

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia