このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

循環miRNAを乳がんのホルモン感受性のバイオマーカーとして (MIRHO)

2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

循環miRNAは乳がんのホルモン感受性のバイオマーカーか？ パイロット研究。

これは、介入型の生物医学的かつ前向き研究です。 試験には、最大24ヶ月の追跡調査を含む15ヶ月間にわたって29人の患者が含まれます。

本研究は、転移性浸潤性乳がんまたは局所進行性乳がんを有し、タモキシフェンまたは抗アロマターゼ（転移性乳がんの一次ホルモン療法）による治療が適応となる女性を対象に行われます。

このパイロット研究の主な目的は、治療前（T0）に患者の循環血液中で、前臨床研究でホルモン抵抗性／感受性に関与する可能性があると報告されている15種類の組織マイクロRNAの存在を検出する可能性を評価することです。

これらの特定のmiRNAの検出と並行して、治療前（T=0）および治療1ヶ月後（T28）のこれらの患者における循環miRNAの大規模な分析を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳以上の女性（閉経しているかどうかは問わない）

  2. 転移性浸潤性乳がんまたは局所進行性乳がん（手術計画なし）の女性で、タモキシフェンまたは抗アロマターゼ

    +/- LH-RHアゴニストによる治療が適応となるもの（抗アロマターゼは閉経女性に処方、タモキシフェンは閉経・閉経前・非閉経女性のいずれにも処方可能）。

  3. エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）を発現するホルモン依存性がん（免疫組織化学法による腫瘍細胞の10%以上）。

    HER2陰性がん。

  4. 評価可能な疾患（RECIST基準に基づく測定可能なものかどうかは問わない）
  5. 以前の補助ホルモン療法は少なくとも21日前に中止されていること。
  6. 転移に対する化学療法の前治療は1回または2回まで許容される
  7. 全身状態 WHO 0-2
  8. 妊娠可能年齢の女性は研究期間中、効果的な避妊法を使用すること
  9. 研究特有の手順の前にインフォームド・コンセントを取得し署名すること
  10. 国民健康保険制度の加入者であること

除外基準:

  1. 既にホルモン療法を受けた患者、または以前の補助ホルモン療法を少なくとも21日前に中止していない患者。
  2. 乳がん治療のための化学療法および/またはその他の標的療法（ホルモン療法以外）の処方
  3. 転移性または局所進行性（手術計画なし）乳がんに対する以前のホルモン療法
  4. T=0時点でのmiRNA測定前に既知の高カルシウム血症があり、即時のビスホスホネート療法を必要とするもの
  5. その他の医学的または精神医学的状態、重度または慢性的な検査値異常があり、研究者の判断で患者の研究参加が不適切とされる場合。
  6. 研究で説明されている手順、来院、検査に従うことができない患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加しない。
  8. 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホルモン療法治療
タモキシフェン 20 mg/日、レトロゾール 2.5 mg/日、アナストロゾール 1 mg/日、エキセメスタン 25 mg/日
薬：タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン

現在のホルモン依存性乳がんにおける第一選択転移性ホルモン療法治療：

タモキシフェン 20 mg／日、レトロゾール 2.5 mg／日、アナストロゾール 1 mg／日、エキセメスタン 25 mg／日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前（D0）に血液中で特定の組織miRNAが検出される患者の割合
時間枠：39ヶ月の期間における1回の時点（D0）
miRNAは、キット「miScriptSYBR Green PCR」（Qiagen）を用いたqPCR（定量ポリメラーゼ連鎖反応）により、血漿中で定量されます
39ヶ月の期間における1回の時点（D0）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
タモキシフェンまたは抗アロマターゼによる治療前（D0）および治療1か月後（D28）のこれらの患者の血漿中における大規模循環miRNAの解析
時間枠：39ヶ月間（3年3ヶ月）における2つの時点（D0とD28）
39ヶ月間（3年3ヶ月）における2つの時点（D0とD28）
特定のmiRNA初期発現と、ホルモン療法の客観的奏効または臨床的有益性の発現および疾患進行までの時間との相関
時間枠：39か月（3年と3か月）
39か月（3年と3か月）
完全奏効または部分奏効を示した患者数を定義する客観的奏効率。
時間枠：39か月（3年と3か月）
39か月（3年と3か月）
進行までの時間は、患者の登録から最初に文書化された腫瘍進行の日付までの時間と定義されます
時間枠：39か月（3年と3か月）
39か月（3年と3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Florence DALENCr, PhD、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11SEIN12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理