Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující miRNA jako biomarkery hormonální citlivosti u karcinomu prsu (MIRHO)

9. dubna 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Cirkulující miRNA jako biomarkery hormonální citlivosti u karcinomu prsu? Pilotní studie.

Toto je biomedicínská a prospektivní studie intervenčního typu. Studie bude zahrnovat 29 pacientů po dobu 15 měsíců + maximálně 24 měsíců sledování.

Studie bude provedena u žen s metastatickým invazivním karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, u kterých je indikována léčba tamoxifenem nebo antiaromatázou (hormonální terapie první linie pro metastatický karcinom prsu).

Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost detekce patnácti tkáňových mikroRNA, které byly v preklinických studiích popsány jako potenciálně zapojené do hormonální rezistence/citlivosti, v cirkulující krvi pacientů před léčbou (T0).

Současně s detekcí těchto specifických miRNA provedeme rozsáhlejší analýzu cirkulujících miRNA u těchto pacientů před léčbou (T = 0) a po jednom měsíci léčby (T28).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let (v menopauze nebo ne)

  2. Ženy s metastatickým invazivním karcinomem prsu nebo lokálně pokročilým (bez chirurgického zákroku), u kterých je indikována léčba tamoxifenem nebo anti-aromatázou

    +/- agonistou LH-RH (anti-aromatáza předepisována ženám v menopauze; tamoxifen předepisován ženám v menopauze, premenopauze nebo bez menopauzy).

  3. Hormonálně exprimující karcinom s estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem (PR) (>= 10 % nádorových buněk IHC technikou).

    HER2 negativní karcinom.

  4. Vyhodnotitelné onemocnění (měřitelné podle kritérií RECIST nebo ne)
  5. Jakákoli předchozí adjuvantní hormonální terapie musí být ukončena alespoň 21 dní předem.
  6. Povolená jedna nebo dvě předchozí metastatické linie chemoterapie
  7. Celkový stav WHO 0-2
  8. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
  9. Informovaný souhlas získán a podepsán před jakýmkoli specifickým postupem studie
  10. Pacientka členkou v systému národního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientka již léčená hormonální terapií nebo která nepřerušila předchozí adjuvantní hormonální terapii alespoň na 21 dní.
  2. Předpis chemoterapie a/nebo jiné cílené terapie (jiné než hormonální terapie) pro léčbu karcinomu prsu
  3. Jakákoli předchozí hormonální terapie pro metastatický nebo lokálně pokročilý (bez chirurgického zákroku) karcinom prsu
  4. Známá hyperkalcémie před stanovením miRNA v čase T=0 vyžadující okamžitou bisfosfonátovou terapii
  5. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo závažná či chronická laboratorní abnormalita, která podle názoru vyšetřovatele činí zařazení pacientky do studie nevhodným.
  6. Pacientka neschopná dodržovat postupy, návštěvy, vyšetření popsané ve studii.
  7. Těhotné ženy nebo kojící matky se studie nezúčastní.
  8. Pacientky pod zákonným opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hormonální terapie léčba
Tamoxifen 20 mg/den, Letrozol 2,5 mg/den, Anastrozol 1 mg/den, Exemestan 25 mg/den
Lék: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol, Exemestan

Aktuální první linie léčby metastatické hormonální terapie u hormonálně závislého karcinomu prsu:

Tamoxifen 20 mg/den, Letrozol 2,5 mg/den, Anastrozol 1 mg/den, Exemestan 25 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry pacientů, u kterých jsou před léčbou (D0) detekovány specifické tkáňové miRNA v krvi
Časové okno: 1 časový bod (D0) v průběhu 39 měsíců
MiRNA budou kvantifikovány v plazmě pomocí qPCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) s použitím soupravy "miScriptSYBR Green PCR" (Qiagen)
1 časový bod (D0) v průběhu 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Analýza rozsáhlejších cirkulujících miRNA v plazmě těchto pacientů před (D0) a po měsíci (D28) léčby tamoxifenem nebo antiaromatázou
Časové okno: 2 časové body (D0 a D28) během období 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
2 časové body (D0 a D28) během období 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
Korelace mezi počáteční expresí specifických miRNA a výskytem objektivní odpovědi nebo klinického prospěchu hormonální terapie a časem do progrese
Časové okno: 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
Míra objektivních odpovědí, definovaná jako počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí.
Časové okno: 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
Doba do progrese, definovaná jako doba od zařazení pacienta do studie do data první zdokumentované progrese nádoru
Časové okno: 39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)
39 měsíců (3 roky a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Claudius Regaud

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence DALENCr, PhD, Institut Claudius Regaud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11SEIN12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení