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循環miRNAを乳がんのホルモン感受性のバイオマーカーとして (MIRHO)

2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud

循環miRNAは乳がんのホルモン感受性のバイオマーカーか？ パイロット研究。

これは、介入型の生物医学的かつ前向き研究です。 試験には、最大24ヶ月の追跡調査を含む15ヶ月間にわたって29人の患者が含まれます。

本研究は、転移性浸潤性乳がんまたは局所進行性乳がんを有し、タモキシフェンまたは抗アロマターゼ（転移性乳がんの一次ホルモン療法）による治療が適応となる女性を対象に行われます。

このパイロット研究の主な目的は、治療前（T0）に患者の循環血液中で、前臨床研究でホルモン抵抗性／感受性に関与する可能性があると報告されている15種類の組織マイクロRNAの存在を検出する可能性を評価することです。

これらの特定のmiRNAの検出と並行して、治療前（T=0）および治療1ヶ月後（T28）のこれらの患者における循環miRNAの大規模な分析を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius REGAUD Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳以上の女性（閉経しているかどうかは問わない）

  2. 転移性浸潤性乳がんまたは局所進行性乳がん（手術計画なし）の女性で、タモキシフェンまたは抗アロマターゼ

    +/- LH-RHアゴニストによる治療が適応となるもの（抗アロマターゼは閉経女性に処方、タモキシフェンは閉経・閉経前・非閉経女性のいずれにも処方可能）。

  3. エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）を発現するホルモン依存性がん（免疫組織化学法による腫瘍細胞の10%以上）。

    HER2陰性がん。

  4. 評価可能な疾患（RECIST基準に基づく測定可能なものかどうかは問わない）
  5. 以前の補助ホルモン療法は少なくとも21日前に中止されていること。
  6. 転移に対する化学療法の前治療は1回または2回まで許容される
  7. 全身状態 WHO 0-2
  8. 妊娠可能年齢の女性は研究期間中、効果的な避妊法を使用すること
  9. 研究特有の手順の前にインフォームド・コンセントを取得し署名すること
  10. 国民健康保険制度の加入者であること

除外基準:

  1. 既にホルモン療法を受けた患者、または以前の補助ホルモン療法を少なくとも21日前に中止していない患者。
  2. 乳がん治療のための化学療法および/またはその他の標的療法（ホルモン療法以外）の処方
  3. 転移性または局所進行性（手術計画なし）乳がんに対する以前のホルモン療法
  4. T=0時点でのmiRNA測定前に既知の高カルシウム血症があり、即時のビスホスホネート療法を必要とするもの
  5. その他の医学的または精神医学的状態、重度または慢性的な検査値異常があり、研究者の判断で患者の研究参加が不適切とされる場合。
  6. 研究で説明されている手順、来院、検査に従うことができない患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加しない。
  8. 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホルモン療法治療
タモキシフェン 20 mg/日、レトロゾール 2.5 mg/日、アナストロゾール 1 mg/日、エキセメスタン 25 mg/日
薬：タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン

現在のホルモン依存性乳がんにおける第一選択転移性ホルモン療法治療：

タモキシフェン 20 mg／日、レトロゾール 2.5 mg／日、アナストロゾール 1 mg／日、エキセメスタン 25 mg／日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前（D0）に血液中で特定の組織miRNAが検出される患者の割合
時間枠：39ヶ月の期間における1回の時点（D0）
miRNAは、キット「miScriptSYBR Green PCR」（Qiagen）を用いたqPCR（定量ポリメラーゼ連鎖反応）により、血漿中で定量されます
39ヶ月の期間における1回の時点（D0）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
タモキシフェンまたは抗アロマターゼによる治療前（D0）および治療1か月後（D28）のこれらの患者の血漿中における大規模循環miRNAの解析
時間枠：39ヶ月間（3年3ヶ月）における2つの時点（D0とD28）
39ヶ月間（3年3ヶ月）における2つの時点（D0とD28）
特定のmiRNA初期発現と、ホルモン療法の客観的奏効または臨床的有益性の発現および疾患進行までの時間との相関
時間枠：39か月（3年と3か月）
39か月（3年と3か月）
完全奏効または部分奏効を示した患者数を定義する客観的奏効率。
時間枠：39か月（3年と3か月）
39か月（3年と3か月）
進行までの時間は、患者の登録から最初に文書化された腫瘍進行の日付までの時間と定義されます
時間枠：39か月（3年と3か月）
39か月（3年と3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Claudius Regaud

捜査官

  • 主任研究者：Florence DALENCr, PhD、Institut Claudius Regaud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月27日

一次修了 (実際)

2016年1月28日

研究の完了 (実際)

2016年1月28日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (推定)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11SEIN12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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