間質性膀胱炎: 精神生理学的および自律神経的特徴の解明 (ICEPAC) 研究 (ICEPAC)
間質性膀胱炎:精神生理と自律神経の解明
調査の概要
詳細な説明
研究者の主な仮説は、IC/PBS は、ストレス、痛み、または脅威に対する異常な中枢自律神経および感覚反応を共有する、より大きな疾患ファミリーのメンバーであるというものです。 これらの障害は、発達中に与えられると思われる共通の脆弱性を共有しているようであり、これらの障害の症状は通常、環境トリガーに反応して最初に現れます。 この提案は、IC/PBS の患者を特徴付ける神経、心理、および内分泌の表現型を、筋膜性骨盤痛 (MPP) 症候群、IC/PBS とは異なる慢性骨盤痛、年齢が一致した健康なコントロールに苦しんでいる患者の表現型と比較することを目的としています。そして一等親族。 これらの研究は、基礎状態と十分に特徴付けられた心理社会的ストレッサーへの応答の両方で、神経軸のどのレベルが障害されているかを特定するように設計されています。
目的 1: IC/PBS で発生する特定のベースラインの神経生理学的異常を、MPP 患者および健康な被験者に存在するものと区別すること。具体的には:
1a: 膀胱および骨盤底の求心性および遠心性の泌尿器婦人科機能: (1) 排尿日誌 (遠心性) を変更して、排尿状態に関連する痛みの数値評価尺度 (求心性) を含めるようにします。尿流測定(遠心性)、および排尿機能(遠心性)に影響を与える診断用リドカイン注入試験(求心性)の二重盲検プラセボ対照評価。 (2)標準化された半定量的検査(求心性)の観察者間検証を含む、骨盤底機能の半定量的評価および筋膜トリガーポイント(遠心性)の特定。 (3) 外陰痛 (求心性) の定量的 Q チップ テスト (4) 月経困難症 (求心性) および月経機能 (遠心性) の評価。
1b: 体性求心性および自律神経性遠心性神経機能、具体的には: (1) 確立された Small Fiber Score Instrument (SFIBS) アンケートおよび構造化された神経学的検査 (求心性および遠心性) による自律神経および神経学的異常の全体的なスクリーニング。 (2) 焦点を絞った神経学的検査 (求心性および遠心性) による仙骨および腰椎の神経根機能の特定の評価。 (3) 深呼吸 (遠心性) に対する心臓の反応による副交感神経の心機能。 (4) バルサルバ手技および直立傾斜台試験 (遠心性) に対する心血管反応による交感神経の心臓および血管運動機能。 (5) 節後機能 (特に自律神経障害における異常) を評価する定量的発汗性軸索反射検査 (QSART) および体温調節発汗検査 (遠心性) による発汗性交感神経機能。
c: 胃腸の求心性および遠心性機能、特に確立された方法による上腸運動: (1) 水負荷試験 (求心性) による早期満腹感および胃コンプライアンス。 (2) 胃電図 (遠心性) による胃の電気的活動。
目的 2: IC/PBS およびその家族に共通する特定の発達、精神医学、疼痛、自律神経、およびストレス反応の特徴を特定すること。これは、MPP および健康な被験者とは以下の点で異なります。
- a: 幼児期および成人期におけるストレスおよびトラウマ歴。
2b: 精神医学的スクリーニングと、心理的症状、痛み、および機能の心理測定による定量化。
2c: ODYSA アンケートによる関連する併存自律神経障害の定量化。
2d: 自律神経テスト (予測ストレス) の直前、およびテスト終了後のリラックス期間後の唾液中コルチゾール レベルと、ストレス自己評価インベントリ。
2e: 自律神経系心血管パラメーター、体温、カテコールアミン濃度 (ノルエピネフリン、エピネフリン、ドーパミン) および内分泌パラメーター: ACTH および副腎皮質ホルモンの測定による、患者およびコントロールのサブセットに対する Trier テストの実行。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者集団は、次の 4 つの被験者グループで構成されます。
グループI:このグループは女性のIC / PBS患者で構成されます(n = 76) グループII:このグループは患者の女性の兄弟で構成されます(n = 38) グループIII:このグループは女性のMPP患者で構成されます(n = 76) ) グループ IV: このグループは、健康な女性の対照被験者 (n = 38) で構成されます。18 ~ 80 歳の女性被験者が募集されます。
説明
すべてのIC / PBSおよびMPP患者、その兄弟、および正常な被験者の一般的な除外基準には、以下の存在が含まれます。
- 現在妊娠を希望している、妊娠中(妊娠検査が必要)または授乳中
- 血尿 (? これは IC で発生する可能性があります) または尿検査での感染
- -再発性尿路感染症(過去12か月以内に培養で記録されたエピソードが3回以上)
- 骨盤または膀胱の新生物または感染症
- 炎症性関節炎、結合組織または自己免疫疾患
- -腎臓(クレアチニンの上昇、または末期腎不全)または肝臓障害(ASTまたはALTの上昇、または凝固障害を伴う末期)、制御不良の重大な心血管(CHF)、呼吸器、内分泌(糖尿病)などの不安定な医学的障害の証拠- A1c > 9 - または未治療の甲状腺機能障害) または未治療の精神疾患 (未治療のうつ病、精神病など)。
- 神経障害、中枢神経系障害(パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、脳卒中など)
- 過去30日以内に規制当局の承認を受けていない薬物または医療機器による治療
- ホルモンの使用(慎重に文書化されるインスリン、甲状腺置換または経口避妊薬を除く)
- オピオイドの常用
- リドカインに対するアレルギー
- -テスト前の最低5半減期の自律神経活性または運動促進(胃腸運動調節)剤の使用を中止できない
- 現在の薬物乱用または週に10本以上のアルコール飲料
- -過去90日間の全身麻酔による主要な外科的介入
- 進行中または保留中の医療、健康、障害に関連する訴訟、または現在の障害の追求
- 治験責任医師および内部諮問委員会の判断において、インフォームドコンセントを提供する患者の能力を妨害する、研究の指示に従う、患者を危険にさらす、または研究結果の解釈を明らかに混乱させる状態(特定の理由は文書化されます) 17.研究者、研究スタッフ、およびその近親者 18.英語を話すことができない
19) 以前にこの研究を完了または中止した
正常対照および同胞:年齢が一致した健康な女性被験者は、患者による指名および広告によって募集されます。 病歴と健康状態は医師によって取得され、コントロールは(除外基準)の病歴、症状、または徴候がないことが要求されます。
- FMまたはCFS(6か月以上続く原因不明の疲労)
- IC / PBS、MPP、または慢性的な骨盤の不快感、またはあらゆるタイプの慢性疼痛障害。
- 他の ODYSA 自律神経失調症の 1 つ
IC/PBS 患者 - IC/PBS の診断は、最新の NIDDK 基準を使用して行われます。 除外基準:
- -過去90日以内の膀胱内療法または膀胱水圧拡張
- -過去90日以内のペントサンポリ硫酸ナトリウム(エルミロン)の開始
- -以前の増強膀胱形成術、膀胱切除術または細胞溶解術、神経切除術(すなわち、下腹神経叢アブレーション)、または機能的に「オン」である、積極的に使用されている、または研究期間を通して機能的にオフにすることができない移植された神経刺激装置。
MPP 患者 - 包含基準
- CPP 持続期間 > 3 か月、経口アナログ スケールによる痛みのランク > 3/10
- 骨盤底の経膣および/または経直腸検査で1つ以上の触知可能なトリガーポイントが存在し、医療を求めている痛みを再現します。
除外基準:
- -過去12か月以内の骨盤手術
- 過去90日間の骨盤内注射
- 現在の NIDDK 基準による IC/PBS の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
健康
|
|
間質性膀胱炎
|
0.75% ブピバカインの 20 ML 投与 (膀胱内へ) 2 回目の試験受診中に 1 回。
|
筋膜性骨盤痛
|
0.75% ブピバカインの 20 ML 投与 (膀胱内へ) 2 回目の試験受診中に 1 回。
|
一等親族
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
間質性膀胱炎
時間枠:1ヶ月
|
臨床評価
|
1ヶ月
|
筋膜性骨盤痛
時間枠:1ヶ月
|
臨床評価
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
うつ病の症状
時間枠:1ヶ月
|
症状のアンケート評価
|
1ヶ月
|
ストレス症状
時間枠:1ヶ月
|
アンケート評価
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas C Chelimsky, MD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者:Jeffrey Janata, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋膜性骨盤痛の臨床試験
-
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