このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

旅行者下痢症の外来治療を評価する試験 (TrEAT TD)

2016年11月24日 更新者：Mark Riddle, CDR, MC, USN、Uniformed Services University of the Health Sciences

歩行性水様性旅行者下痢症の治療のためのロペラミドと、歩行性赤痢/熱性下痢の治療のためのロペラミドの有無にかかわらずアジスロマイシンを含む3つの単回投与レジメンを評価する無作為化二重盲検臨床試験

この試験の目的は、水様性下痢に対する 3 つの利用可能な単回投与ロペラミド補助レジメンと、ロペラミドの有無にかかわらず、赤痢/熱性下痢に対する単回投与レジメンの相対的有効性に関するエビデンスを開発することです。 この研究からの情報は、配備された米国および英国の軍人の間で旅行者下痢症 (TD) の診断と管理のための管理ガイドラインを作成するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、外来で配備された人員を対象としたマルチサイト、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 ケアのために来院した患者は、臨床的に評価され、急性水様性下痢（AWD）または急性赤痢/熱性下痢（ADF）があるかどうかが判断されます。 AWDアームの場合、患者は3つのレジメンのうちの1つを受けるように無作為化されます：（1）リファキシミン1650mgを単回投与し、さらにロペラミド4mgを最初に投与し、続いて形のない便ごとに2mgを投与し、2日間16mg/日を超えないようにする(120 科目); (2) アジスロマイシン 500 mg の単回投与に加えて、ロペラミド 4 mg を最初に投与し、続いて未形成の便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間投与する (被験者 120 人)。または (3) レボフロキサシン 500 mg の単回投与に加えて、ロペラミド 4 mg を最初に投与し、続いて未形成の便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間 (被験者 120 人)。

ADFアームの場合、患者は2つのレジメンのうちの1つを受けるように無作為化されます：（1）単回投与としてアジスロマイシン1000 mgに加えて、最初にロペラミド4 mg、続いて形のない便ごとに2 mg、2日間16 mg /日を超えないようにする(75 科目);または (2) ロペラミドなしでアジスロマイシン 1000 mg を単回投与 (75 例)。

研究手順（簡単）：ベースライン検査、血液および便のサンプルは、最初のクリニック訪問時に収集されます。 臨床評価は、24 時間、72 時間、および 7 日に実行されます。 さらに、微生物学的治癒は、治療開始から7日後に評価されます。 被験者は、一般的な腸内病原体への血清学的変換を評価するために採血され、7日目と21日目に便が採取されます。 被験者は、登録時に長期のフォローアップを選択することもできます。これにより、感染後の機能性腸障害の発症が評価されます。 すべての被験者は、7 日間の来院時にベースライン評価を完了し、追加のフォローアップを選択した被験者は、登録後 3、6、9、および 12 m で一連の Web ベースの調査を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アフガニスタン
      • Camp Bastion、アフガニスタン
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • ケニア
      • Nanyuki、ケニア
        • British Army Training Unit Kenya
  • ジブチ
      • Camp Lemonnier、ジブチ
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences
  • ホンジュラス
      • Soto Cano Air Base、ホンジュラス
        • Joint Task Force - Bravo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現役の軍人または軍の受益者で、18 歳以上。
  2. 急性下痢（24 時間以内に 3 回以上の便、または 24 時間以内に 2 回以上の便と、吐き気、嘔吐、腹部痙攣またはテネスムスなどの関連症状）があり、持続時間が 96 時間未満。
  3. 外来管理の対象となります。
  4. フォローアップ手順を遵守できる。
  5. 少なくとも7日間は国内に留まる

除外基準:

  1. リファマイシン、キノロン、マクロライド、またはロペラミドに対するアレルギー（軽度の胃腸障害を除く）。
  2. -プレゼンテーションの72時間前の抗生物質療法（メフロキン、マラロン、クロロキン/プログアニル、またはドキシサイクリンによるマラリア予防を除く）。
  3. -治験薬のいずれかとの既知の薬物間相互作用を伴う併用薬（テオフィリン、ジゴキシン、およびワルファリンを含む）。
  4. 発作の病歴（キノロンに対する相対的禁忌）
  5. -発表時の妊娠検査陽性（フルオロキノロン療法との禁忌）。 すべての女性被験者は、登録前に尿妊娠検査を受けます。
  6. -治療開始の96時間以上前の症状の存在。
  7. -4 mgを超えるロペラミドの使用、または任意の量のロペラミドの使用 登録前の24時間以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：急性水様性下痢
薬：単回投与リファキシミン 1650 mg
リファキシミン 1650 mg の単回投与に加えて、最初はロペラミド 4 mg、続いて形のない便ごとに 2 mg を 2 日間 16 mg/日を超えないようにする
薬：単回投与アジスロマイシン 500 mg
アジスロマイシン 500 mg の単回投与に加えて、ロペラミド 4 mg を最初に投与し、続いて形のない便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間投与する
薬：単回投与レボフロキサシン 500 mg
レボフロキサシン 500 mg の単回投与に加えて、最初はロペラミド 4 mg、続いて形のない便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間投与する
実験的：急性赤痢/熱性
薬：単回投与のアジスロマイシン 1000 mg とロペラミド
アジスロマイシン 1000 mg の単回投与に加えて、最初はロペラミド 4 mg、続いて形のない便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間投与する
薬：単回投与のアジスロマイシン 1000 mg とプラセボ
ロペラミドの代わりにアジスロマイシン1000mgを単回投与およびプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Cure - 急性水様性下痢グループ
時間枠：24時間
  • -下痢の定義を満たす治療開始後24時間を超えてグレード3〜5の便はありません（24時間で3回以上の軟便または液体便）。 存在するすべての下痢に関連する症状は、重症度が軽度以下であってはならず、活動に影響を与えてはなりません.

  • かつ、以下を含む治療失敗イベントはありません:

    • -臨床治癒後72時間以内に発生したTDの症例定義を満たす下痢性疾患の再発
    • 24時間の治療後の臨床症状の悪化または改善の失敗
    • 72時間経過しても病気が続く
24時間
臨床治療 - 急性赤痢/熱性下痢グループ
時間枠：48時間
  • 治療開始後 48 時間を超えてグレード 3-5 の便がなく、下痢の定義 (24 時間以内に 3 回以上の軟便または液状便) を満たし、急性赤痢/熱性下痢に関連する徴候/症状が解消され、発熱および便中の総血を含む。活動への影響なしの報告

  • かつ、以下を含む治療失敗イベントはありません:

    • -臨床治癒後72時間以内に発生したTDの症例定義を満たす下痢性疾患の再発
    • 24時間の治療後に悪化する、または改善しない
    • 72時間経過しても病気が続く
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
形のない便が持続する時間
時間枠：24、48、72時間
治験薬の初回投与から、下痢の定義を満たす最後の不定形便（24 時間以内に 2 回の他の軟便を伴うグレード 3 ～ 5 の便、または同じ 24 時間以内に 1 回の他の軟便と関連する症状）が通過するまでの時間として計算されます。時間ブロック) その後、被験者は正常に宣言されます。 ここで、最後の未形成の便 = 下痢の定義を満たす 24 時間の最後のグレード 3 ～ 5 の便。
24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uniformed Services University of the Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark Riddle, MD, DrPH、Naval Medical Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDCRP-065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理