旅行者下痢症の外来治療を評価する試験 (TrEAT TD)

この研究は、外来で配備された人員を対象としたマルチサイト、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 ケアのために来院した患者は、臨床的に評価され、急性水様性下痢（AWD）または急性赤痢/熱性下痢（ADF）があるかどうかが判断されます。 AWDアームの場合、患者は3つのレジメンのうちの1つを受けるように無作為化されます：（1）リファキシミン1650mgを単回投与し、さらにロペラミド4mgを最初に投与し、続いて形のない便ごとに2mgを投与し、2日間16mg/日を超えないようにする(120 科目); (2) アジスロマイシン 500 mg の単回投与に加えて、ロペラミド 4 mg を最初に投与し、続いて未形成の便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間投与する (被験者 120 人)。または (3) レボフロキサシン 500 mg の単回投与に加えて、ロペラミド 4 mg を最初に投与し、続いて未形成の便ごとに 2 mg を 1 日 16 mg を超えないように 2 日間 (被験者 120 人)。

ADFアームの場合、患者は2つのレジメンのうちの1つを受けるように無作為化されます：（1）単回投与としてアジスロマイシン1000 mgに加えて、最初にロペラミド4 mg、続いて形のない便ごとに2 mg、2日間16 mg /日を超えないようにする(75 科目);または (2) ロペラミドなしでアジスロマイシン 1000 mg を単回投与 (75 例)。

研究手順（簡単）：ベースライン検査、血液および便のサンプルは、最初のクリニック訪問時に収集されます。 臨床評価は、24 時間、72 時間、および 7 日に実行されます。 さらに、微生物学的治癒は、治療開始から7日後に評価されます。 被験者は、一般的な腸内病原体への血清学的変換を評価するために採血され、7日目と21日目に便が採取されます。 被験者は、登録時に長期のフォローアップを選択することもできます。これにより、感染後の機能性腸障害の発症が評価されます。 すべての被験者は、7 日間の来院時にベースライン評価を完了し、追加のフォローアップを選択した被験者は、登録後 3、6、9、および 12 m で一連の Web ベースの調査を完了します。