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여행자 설사의 외래 치료 평가 시험 (TrEAT TD)

2016년 11월 24일 업데이트: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

보행성 수성 여행자 설사 치료를 위한 로페라미드와 아지스로마이신 병용 및 로페라미드 병용 및 비병용 이질/열성 설사 치료를 위한 3가지 단일 용량 요법을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 임상 시험

시험의 목적은 수양성 설사에 대한 3가지 단일 용량 로페라미드 보조 요법 및 로페라미드를 포함하거나 포함하지 않는 단일 용량 요법의 이질/열성 설사에 대한 결정을 알리는 데 필요한 상대적 효능에 대한 증거를 개발하는 것입니다. 이 연구의 정보는 배치된 미국 및 영국 군인들 사이에서 여행자 설사(TD)의 진단 및 관리를 위한 관리 지침을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 외래 배치 인력을 대상으로 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험이 될 것입니다. 치료를 위해 내원하는 환자는 임상적으로 평가되고 급성 수양성 설사(AWD) 또는 급성 이질/열성 설사(ADF)가 있는지에 대한 결정이 내려집니다. AWD 부문의 경우, 환자는 3가지 요법 중 하나를 무작위로 받게 됩니다: (1) 단일 용량으로 리팍시민 1650mg + 초기에 로페라마이드 4mg, 이후 각각의 변형되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음 (120 과목); (2) 단일 용량으로서 아지트로마이신 500mg + 초기에 로페라마이드 4mg에 이어 각각의 무형성 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음(대상 120명); 또는 (3) 레보플록사신 500 mg을 단일 용량으로 + 초기에 4 mg의 로페라마이드에 이어 각각의 무형성 대변 후 2 mg, 2일 동안 16 mg/일을 초과하지 않음(대상 120명).

ADF 군의 경우, 환자는 2가지 요법 중 1가지 요법을 받도록 무작위 배정됩니다: (1) 단일 용량으로 아지스로마이신 1000mg + 초기에 4mg의 로페라마이드와 각 무형성 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음 (75명); 또는 (2) 로페라마이드 없이 단일 용량으로 아지스로마이신 1000mg(75명의 피험자).

연구 절차(요약): 기본 검사와 혈액 및 대변 샘플은 최초 클리닉 방문 시 수집됩니다. 임상 평가는 24시간, 72시간 및 7일에 수행됩니다. 또한, 미생물학적 치료는 치료 개시 후 7일째에 평가될 것이다. 피험자는 일반적인 장 병원균으로의 혈청학적 전환을 평가하기 위해 혈액을 채취하고 7일 및 21일에 대변을 수집합니다. 피험자는 또한 감염 후 기능적 장 장애의 발생을 평가할 등록 시점에 장기 후속 조치를 선택할 수 있습니다. 모든 피험자는 7일 방문 시 기본 평가를 완료하고 추가 후속 조치를 선택한 피험자는 등록 후 3, 6, 9 및 12m에 일련의 웹 기반 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
384

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아프가니스탄
      • Camp Bastion, 아프가니스탄
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • 온두라스
      • Soto Cano Air Base, 온두라스
        • Joint Task Force - Bravo
  • 지부티
      • Camp Lemonnier, 지부티
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • 케냐
      • Nanyuki, 케냐
        • British Army Training Unit Kenya
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현역 군인 또는 군인 수혜자, 18세 이상.
  2. 급성 설사(24시간 동안 3회 이상 또는 24시간 동안 2회 이상 및 메스꺼움, 구토, 복부 경련 또는 이네즈무스와 같은 관련 증상) 및 96시간 미만 지속.
  3. 외래 관리 대상.
  4. 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
  5. 최소 7일 동안 해당 국가에 머무를 것입니다.

제외 기준:

  1. 리파마이신, 퀴놀론, 마크로라이드 또는 로페라미드에 대한 알레르기(경미한 위장 장애 제외).
  2. 내원 전 72시간 이내에 항생제 치료(메플로퀸, 말라론, 클로로퀸/프로구아닐 또는 독시사이클린을 사용한 말라리아 예방 제외).
  3. 임의의 연구 약물(테오필린, 디곡신 및 와파린 포함)과 알려진 약물-약물 상호작용이 있는 병용 약물.
  4. 발작의 병력(퀴놀론에 대한 상대적 금기)
  5. 내원 시 양성 임신 테스트(플루오로퀴놀론 요법과 금기). 모든 여성 피험자는 등록 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
  6. 치료를 시작하기 전 96시간 이상 증상의 존재.
  7. 등록 전 24시간 이상 동안 >4 mg 로페라미드 사용 또는 모든 양의 로페라미드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 급성 수양성 설사
의약품: 단일 용량 리팍시민 1650mg
단일 용량으로 리팍시민 1650 mg + 초기에 로페라마이드 4 mg과 형성되지 않은 각 배변 후 2 mg, 2일 동안 16 mg/일을 초과하지 않음
의약품: 단일 용량 아지스로마이신 500 mg
단일 용량으로 Azithromycin 500mg + loperamide 4mg 처음에 이후 각 변이 형성되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음
의약품: 단일 용량 레보플록사신 500 mg
레보플록사신 500mg 단일 용량 + 로페라미드 4mg 처음에 이후 각 변이 형성되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음
실험적: 급성 이질/발열
의약품: 단일 용량 아지스로마이신 1000mg + 로페라미드
단일 용량으로 Azithromycin 1000mg + loperamide 4mg 처음에 이후 각 변이 형성되지 않은 대변 후 2mg, 2일 동안 16mg/일을 초과하지 않음
의약품: 단일 용량 아지스로마이신 1000 mg + 위약
로페라마이드 대신 아지스로마이신 1000 mg 단일 용량 및 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료 - 급성 수양성 설사 그룹
기간: 24 시간
  • 설사 정의를 충족하는 치료 시작 후 24시간 이후 3-5등급 대변 없음(24시간 동안 묽은 대변 또는 액상 대변 3회 이상). 존재하는 모든 설사 관련 증상은 중증도가 경증보다 크지 않아야 하며 활동에 영향을 미치지 않아야 합니다.

  • AND, 다음을 포함하는 치료 실패 사건 없음:

    • 임상 치료 후 72시간 이내에 발생하는 TD의 사례 정의를 충족하는 설사병의 재발
    • 24시간 치료 후 임상 증상의 악화 또는 개선 실패
    • 72시간 후에도 계속되는 질병
24 시간
임상 치료 - 급성 이질/열성 설사 그룹
기간: 48 시간
  • 설사 정의를 충족하는 치료 시작 후 48시간 이후 3-5등급 대변 없음(24시간 동안 3회 이상의 묽은 대변) 및 급성 이질/열성 설사 관련 징후/증상이 발열 및 대변에 총혈을 포함하는 해결, 활동에 영향을 미치지 않는다는 보고

  • AND, 다음을 포함하는 치료 실패 사건 없음:

    • 임상 치료 후 72시간 이내에 발생하는 TD의 사례 정의를 충족하는 설사병의 재발
    • 24시간 치료 후에도 악화되거나 호전되지 않음
    • 72시간 후에도 계속되는 질병
48 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 변형되지 않은 대변까지의 시간
기간: 24, 48, 72시간
연구 약물의 첫 번째 용량을 복용한 후 설사 정의를 충족하는 최종 형태가 형성되지 않은 대변(24시간 동안 2개의 다른 묽은 변 또는 1개의 다른 묽은 변 및 관련 증상과 관련된 3-5등급 대변)이 배출될 때까지의 시간으로 계산됩니다. 24 시간 블록) 후 주제가 잘 선언됩니다. 여기서, 마지막으로 형성되지 않은 대변 = 설사 정의를 충족하는 24시간 동안 발생한 마지막 등급 3-5 대변.
24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uniformed Services University of the Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IDCRP-065

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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