膵臓移植手術における GDT と ST の比較
膵臓移植における炎症性メディエーターおよび術後転帰に対する目標指向療法の効果:前向きランダム化臨床試験
膵臓移植は、インスリン依存性真性糖尿病 (IDDM) および末端臓器不全の患者に受け入れられている治療法です。 膵臓と腎臓の同時移植 (SPK) は、90% 以上の症例で行われます。 現在、30 日以内の死亡率は 5 ~ 8% で、移植片の 1 年生存率は 80% を超えています。 マンチェスター王立診療所 (MRI) では、年間約 40 件の症例が行われています。
目標指向療法 (GDT) では、心拍出量のモニタリングに基づいて、術中および術後早期に輸液蘇生が行われます。 治療効果のメカニズムは、組織の酸素化と酸素供給の改善に関連していると考えられています。 動物モデルにおける炎症の生化学的マーカーの有意な改善を示す多くの研究があり、GDT 後の敗血症患者 (圧倒的な感染症の患者) に関する研究があります。 研究では、GDT が術後患者および血清炎症メディエーターの臨床転帰を改善することも示されています。 これらの研究は「大規模な腹部手術」を調べたものですが、移植患者を調査したものはありません。 手術の性質を考えると、患者は集中治療室の入院期間が短縮され、入院期間が短縮され、術後合併症の発生率が低下するというメリットがあると考えています。
この研究は、MRIで膵臓移植を受けるすべての成人患者に対して実施されます。 2年間続き、60人の患者を募集したいと考えています
患者は、標準療法(ST)または GDT グループに無作為に割り付けられます。ST は現在実施されています。 各介入は、その後通常のケアを続ける前に、手術後 6 時間続きます。 大網脂肪生検は手術中に患者から採取され、血液サンプルは手術中および手術後に72時間定期的に患者から採取されます。 患者は、入院中は毎日、外来患者では 1 年間 3 か月間隔でフォローアップされます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2011 年 11 月から 2013 年 11 月までのすべての成人膵臓移植レシピエント
除外基準:
- 同意いただけない方
- 小児レシピエント
- -フォローアッププロトコルを満たすことができない患者
- -中心静脈カテーテル法が禁忌の患者
- -研究プロトコルの実施を制限する高度な指示のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:目標指向療法
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Oxygen Delivery に基づく周術期の体液状態の最適化
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アクティブコンパレータ:標準療法
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周術期の標準プロトコルに従う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症マーカーレベル
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Hussein A Khambalia, BMBS、CMFT, University of Manchester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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