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膵臓移植手術における GDT と ST の比較

2015年12月1日 更新者:Hussein Khambalia、University of Manchester

膵臓移植における炎症性メディエーターおよび術後転帰に対する目標指向療法の効果:前向きランダム化臨床試験

膵臓移植は、インスリン依存性真性糖尿病 (IDDM) および末端臓器不全の患者に受け入れられている治療法です。 膵臓と腎臓の同時移植 (SPK) は、90% 以上の症例で行われます。 現在、30 日以内の死亡率は 5 ~ 8% で、移植片の 1 年生存率は 80% を超えています。 マンチェスター王立診療所 (MRI) では、年間約 40 件の症例が行われています。

目標指向療法 (GDT) では、心拍出量のモニタリングに基づいて、術中および術後早期に輸液蘇生が行われます。 治療効果のメカニズムは、組織の酸素化と酸素供給の改善に関連していると考えられています。 動物モデルにおける炎症の生化学的マーカーの有意な改善を示す多くの研究があり、GDT 後の敗血症患者 (圧倒的な感染症の患者) に関する研究があります。 研究では、GDT が術後患者および血清炎症メディエーターの臨床転帰を改善することも示されています。 これらの研究は「大規模な腹部手術」を調べたものですが、移植患者を調査したものはありません。 手術の性質を考えると、患者は集中治療室の入院期間が短縮され、入院期間が短縮され、術後合併症の発生率が低下するというメリットがあると考えています。

この研究は、MRIで膵臓移植を受けるすべての成人患者に対して実施されます。 2年間続き、60人の患者を募集したいと考えています

患者は、標準療法(ST)または GDT グループに無作為に割り付けられます。ST は現在実施されています。 各介入は、その後通常のケアを続ける前に、手術後 6 時間続きます。 大網脂肪生検は手術中に患者から採取され、血液サンプルは手術中および手術後に72時間定期的に患者から採取されます。 患者は、入院中は毎日、外来患者では 1 年間 3 か月間隔でフォローアップされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年 11 月から 2013 年 11 月までのすべての成人膵臓移植レシピエント

除外基準:

  • 同意いただけない方
  • 小児レシピエント
  • -フォローアッププロトコルを満たすことができない患者
  • -中心静脈カテーテル法が禁忌の患者
  • -研究プロトコルの実施を制限する高度な指示のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標指向療法
Oxygen Delivery に基づく周術期の体液状態の最適化
アクティブコンパレータ:標準療法
周術期の標準プロトコルに従う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症マーカーレベル
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hussein A Khambalia, BMBS、CMFT, University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月1日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HAK 14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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