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レトロスペクティブ エイト プレート研究

2020年8月12日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

小児患者におけるエイト プレート システムによる治療後の転帰を評価する後ろ向き研究

骨の成長を理解し、骨の変形を矯正することは、小児整形外科における最も古い課題の 1 つです。

この研究の目的は、脚の長さまたは膝の変形の矯正を受けている小児患者の成長調節に対するインプラントの臨床的および生体力学的効果を調査することです。

この研究の主な目的は、調査中の成長プレートまたはインプラントに関連する有害事象 (AE) に関して、インプラント除去時にエイト プレート (Orthofix) を使用して成長調節後の結果を評価することです。 二次的な目的は、計画された矯正が達成されたかどうか、および達成された矯正がインプラント除去後に維持されたかどうかを評価することです。 さらに、二次的な目的には、修正手術の数と種類、その他の局所的 AE の割合、および成長調節に影響を与える要因の調査が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

小児整形外科における最も古い謎の 1 つは、骨の成長と後天的な骨の変形を修正する能力に関する知識です。 成長中の骨が塑性変形を受ける能力を利用することによって変形矯正のために骨の成長を誘導することは、よく知られている小児整形外科の原則である。 それにもかかわらず、成長と誘導された成長に関しては、まだ多くの未解決の問題があります。 角度変形と脚の長さの不一致を修正するためのいくつかの外科的オプションがすでに存在します。 ゴールド スタンダードは、成長停止の前後の矯正骨切り術のままです。

成長期の矯正は、成長期の変形が再発するリスクがあります。 いずれにせよ、成長調節には大手術が必要であり、内固定または外固定が必要です。 骨端固定術または半骨固定術は、永久的または一時的なものであり、開放的または経皮的な方法で行うことができます。 永久的な骨固定術は主にスクリューを使用して行われますが、一時的な骨固定術にはステープルまたはプレート/スクリューシステムが使用されます。 治療は臨床的に効果があるように見えますが、残りの成長の正確な計算と最適な手術のタイミングが重要です。 さらに、基礎となる生体力学的特性はまだ完全にはわかっていません。

この研究の目的は、脚の長さの矯正または膝の変形矯正を受けている小児患者の成長調節治療に対するエイト プレート システムの臨床効果を調査することです。 この研究の主な目的は、調査中の成長板またはインプラントに関連する AE に関して、インプラント除去時の成長調節の結果を評価することです。 二次的な目的は、計画された修正が達成されたかどうか、および達成された修正がエイトプレートの取り外し後も維持されたかどうかを評価することです。 さらに、二次的な目的には、再手術の数と種類、インプラント除去後の機能障害、追加の局所AE、一次インプラントの位置の評価、およびインプラントと脚のアライメントに関連する追加の放射線パラメータの調査が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
  • インド
      • Pune、インド
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital Bern
      • Genève、スイス、1205
        • Hopital des Enfants
      • Zürich、スイス、8032
        • Universitätskinderspital Zürich
  • ドイツ
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Klinikum Stuttgart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エイトプレート成長調節装置の移植時の年齢範囲が18か月から17歳の小児患者

次のいずれかによる膝の内反/外反変形および/または脚の長さの不一致のエイト プレート (オーソフィックス) による治療:

  • 成長板に影響を及ぼす疾患または症候群（例、ブラント病）
  • 心的外傷後、成長板に影響を与える
  • 感染後、成長板に影響を与える
  • 特発性病因

説明

包含基準:

  • エイト プレート成長調節装置の移植時の年齢範囲: 18 か月から 17 歳
  • 次のいずれかによる膝の内反/外反変形および/または脚の長さの不一致のエイト プレート (オーソフィックス) による治療:
  • 成長板に影響を及ぼす疾患または症候群（例、ブラント病）
  • 心的外傷後、成長板に影響を与える
  • 感染後、成長板に影響を与える
  • 特発性病因
  • 過去 5 年以内にエイト プレート システムを移植したことが記録されている
  • すべてのエイト プレート システムの文書化された外植
  • エイトプレートの移植前に歩行補助具なしで歩くことができる

除外基準:

  • -この研究で考慮される最後のフォローアップ訪問の前に、成長板に影響を与える可能性のある腫瘍
  • 脳性麻痺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
エイトプレートによる成長調節
エイト プレート システムで成長調節を受けている小児患者

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Theddy Slongo, MD、University Hospital Inselspital, Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 106309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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