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Estudo Retrospectivo de Oito Placas

12 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Um estudo retrospectivo para avaliar o resultado após o tratamento com o sistema de oito placas em pacientes pediátricos

Compreender o crescimento ósseo e alcançar correções de deformidades ósseas continua sendo um dos desafios mais antigos da ortopedia pediátrica.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos clínicos e biomecânicos de implantes para modulação do crescimento em pacientes pediátricos submetidos à correção do comprimento da perna ou deformidades do joelho.

O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado após a modulação do crescimento usando a placa Eight (Orthofix) no momento da remoção do implante em relação a quaisquer eventos adversos (EA) relacionados às placas de crescimento ou implantes sob investigação. Os objetivos secundários são avaliar se a correção planejada foi alcançada e se a correção alcançada foi mantida após a remoção do implante. Além disso, os objetivos secundários incluem a investigação do número e tipo de cirurgias de revisão, as proporções de qualquer outro EA local, bem como quaisquer fatores que influenciam a modulação do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um dos mistérios mais antigos da ortopedia pediátrica é o conhecimento sobre o crescimento ósseo e a capacidade de corrigir as deformidades ósseas adquiridas. Orientar o crescimento de um osso para correção de deformidade, aproveitando a capacidade de um osso em crescimento de sofrer deformidade plástica é um princípio ortopédico pediátrico bem conhecido. No entanto, ainda existem muitas questões em aberto sobre crescimento e crescimento guiado. Várias opções cirúrgicas já existem para correção de deformidades angulares e discrepâncias no comprimento das pernas. O padrão-ouro continua sendo a osteotomia corretiva antes ou depois da interrupção do crescimento.

A correção durante o crescimento apresenta o risco de recorrência da deformidade durante o crescimento. De qualquer forma, a modulação do crescimento envolve cirurgia de grande porte e requer fixação interna ou externa. A epifisiodese ou hemiepifisiodese, permanente ou temporária, pode ser feita de forma aberta ou percutânea. A epifisiodese permanente é realizada principalmente com parafusos, enquanto para uma epifisiodese temporária são usados ​​grampos ou sistemas placa/parafuso. O tratamento parece ser clinicamente eficaz, mas o cálculo preciso do crescimento remanescente e o momento cirúrgico ideal são cruciais. Além disso, as propriedades biomecânicas subjacentes ainda não são totalmente conhecidas.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos clínicos do sistema Eight Plate para tratamentos de modulação do crescimento em pacientes pediátricos submetidos a correções de comprimento de perna ou correções de deformidade do joelho. O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado da modulação do crescimento na remoção dos implantes em relação aos EAs relacionados às placas de crescimento ou implantes sob investigação. Os objetivos secundários são avaliar se a correção planejada foi alcançada e se a correção alcançada foi mantida após a remoção do Eight Plate. Além disso, os objetivos secundários incluem a investigação do número e tipo de cirurgias de revisão, quaisquer déficits funcionais após a remoção do implante, qualquer EA local adicional, a avaliação do posicionamento primário do implante e quaisquer parâmetros radiológicos adicionais relacionados aos implantes e alinhamento da perna.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Kinderchirurgische Klinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • Klinikum Stuttgart
  • Reino Unido
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7QB
        • Guy Hilton Research Centre ISTM, Keele University
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital Bern
      • Genève, Suíça, 1205
        • Hopital des Enfants
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich
  • Índia
      • Pune, Índia
        • Sancheti Institute for Orthopaedics and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com faixa etária na implantação dos dispositivos de modulação de crescimento de oito placas de 18 meses a 17 anos

Tratamento com Eight Plate (Orthofix) de deformidades em varo/valgo do joelho e/ou discrepância no comprimento da perna devido a qualquer um dos seguintes:

  • Doenças ou síndromes que afetam a placa de crescimento (por exemplo, doença de Blount)
  • Pós-traumático, afetando a placa de crescimento
  • Pós-infeccioso, afetando a placa de crescimento
  • Etiologia idiopática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária na implantação dos dispositivos de modulação de crescimento de oito placas: 18 meses a 17 anos
  • Tratamento com Eight Plate (Orthofix) de deformidades em varo/valgo do joelho e/ou discrepância no comprimento da perna devido a qualquer um dos seguintes:
  • Doenças ou síndromes que afetam a placa de crescimento (por exemplo, doença de Blount)
  • Pós-traumático, afetando a placa de crescimento
  • Pós-infeccioso, afetando a placa de crescimento
  • Etiologia idiopática
  • Implantação documentada de sistema(s) de oito placas nos últimos 5 anos
  • Explicação documentada de todos os sistemas de oito placas
  • Capaz de andar sem ajudas de locomoção antes da implantação do Eight Plate

Critério de exclusão:

  • Qualquer tumor possivelmente influenciando a(s) placa(s) de crescimento antes da última visita de acompanhamento considerada para este estudo
  • Paralisia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Modulação do crescimento com oito placas
Pacientes pediátricos submetidos à modulação do crescimento com sistema de oito placas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theddy Slongo, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 106309

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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