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抑うつ症状の軽減に対する注意バイアス修正トレーニングの効果

2020年8月1日 更新者：Wenhui Yang、Hunan Normal University

抑うつ症状の治療における注意バイアス修正トレーニングの有効性の無作為化二重盲検プラセボ対照評価

この研究の目的は、注意バイアス修正トレーニングが抑うつ症状を改善するための効果的な神経行動療法であるかどうかをテストすることです。つまり、注意バイアス修正トレーニングが、トレーニング後 1 年以上にわたる抑うつ症状の軽減においてプラセボよりも優れているかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

注意バイアスは、うつ病の発症と維持に重要な役割を果たすと理論化されています。 トレーニングを使用して適応的注意バイアスを誘導する実験的パラダイムである注意バイアス修正トレーニング (ABMT) は、因果モデルをテストするために開発されました。これはうつ病の治療に影響を与えます。軽度から重度のうつ病の症状を経験している大学生を対象に、二重盲検、プラセボ、およびブランク対照試験が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、400081
        • Department of Psychology, Hunan Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Beck Depression Inventory-IIで14点以上

除外基準 :

  1. MDD、双極性障害、統合失調症または器質的精神障害の現在のエピソード;
  2. 同時の心理療法;
  3. 同時の向精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注意バイアス修正トレーニング
  1. 注意バイアス修正トレーニング (ABMT) は修正ドット プローブ タスクであり、2 つの刺激 (つまり、1 つは抑うつの合図で、もう 1 つは中立) が同時に提示された後、プローブは常に中立刺激の場所に表示されます。 ABMT では、プローブがニュートラルの場所に現れる確率は 90% であり、それに対応して抑うつ刺激の場所に現れる確率は 10% です。
  2. ABMT 介入: 参加者は、2 週間の間に 8 セッションの注意バイアス修正トレーニング (ABMT) を完了します。 各セッションは 218 の試行で構成され、トレーニング セッションを完了するのにかかる時間は 12 分です (週に 4 セッション、各セッションでほぼ隔日で 1 セッション)。
行動：トレーニング手順のためのワード ドット プローブ タスク
注意バイアス修正の訓練手順の単語ドットプローブ課題では、ターゲットの 90% がニュートラルな単語の位置に現れ、10% が悲しい単語の位置に現れました. プラセボ条件では、ターゲットは悲しい ( ABM およびプラセボ条件のすべての参加者は、2 週間にわたって 12 分間のトレーニング セッションを 8 回受けました。各セッション中に、参加者は 216 ワード ドット プローブ トライアルを完了しました。
プラセボコンパレーター：プラセボトレーニング
参加者は、2 週間の間に 8 セッションのプラセボ トレーニング (PT) を完了します。 プラセボ トレーニングは古典的なドット プローブ タスクであり、同じ頻度で 2 つの刺激 (つまり、1 つは抑うつキュー、もう 1 つはニュートラル) が提示された場所のいずれかの後にプローブが表示されます。 PT 条件でも、各セッションは 218 回の試行で構成され、PT セッションを完了する時間も約 10 分です。
行動：トレーニング手順のためのワード ドット プローブ タスク
注意バイアス修正の訓練手順の単語ドットプローブ課題では、ターゲットの 90% がニュートラルな単語の位置に現れ、10% が悲しい単語の位置に現れました. プラセボ条件では、ターゲットは悲しい ( ABM およびプラセボ条件のすべての参加者は、2 週間にわたって 12 分間のトレーニング セッションを 8 回受けました。各セッション中に、参加者は 216 ワード ドット プローブ トライアルを完了しました。
介入なし：ブランクコントロール
参加者は、各時点で評価を完了するだけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory-II によって測定される抑うつ症状
時間枠：ベースラインからトレーニング後まで、トレーニング後 2、4、8 週間、3、7 か月のフォローアップ
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) には 21 項目が含まれており、過去 2 週間の抑うつ症状を評価します。 各質問には 0 ～ 3 の回答が用意されています。回答が 0 の場合は、抑うつ症状が存在しないことを意味します。 1 は症状が存在することを意味し、2 は症状が中等度であることを意味し、3 は症状が重度であることを意味します。 合計 BDI-II スコアは、個々の項目の合計です。合計 BDI-II スコアの範囲は 0 ～ 63 です。合計 BDI-II について Beck、Steer、および Brown (1997) によって開発されたカットオフ ポイントは次のとおりです。 14～19歳、軽度のうつ病。 20 ～ 28 歳、中等度のうつ病。 29歳以上、重度のうつ病。
ベースラインからトレーニング後まで、トレーニング後 2、4、8 週間、3、7 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory-Trait(STAI-T)および反芻反応スタイル(RRS)によって測定される不安および反芻症状
時間枠：ベースラインからトレーニング後まで、トレーニング後 2、4、8 週間、3、7 か月のフォローアップ

State-Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T) は、よく感じる個人の不安症状を測定します。20 項目で構成され、各質問は 1 から 4 の回答を提供します。1 の回答は、不安症状が存在しないことを意味します。 ; 2 は症状が少しあるが、3 は通常症状があり、4 は症状がずっと続くことを意味します。 STAI-T スコアの合計は、個々の項目の合計です。合計 STAI-T スコアは 20 から 80 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。

RRS は、抑うつ気分に対する反芻反応を測定します。 アイテムの内容は、抑うつ認知とその考えられる原因と結果に関連しています。 尺度は 21 項目で構成され、各質問は 1 から 4 の応答を提供します。合計 RRS スコアは 21 から 84 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインからトレーニング後まで、トレーニング後 2、4、8 週間、3、7 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunan Normal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XJK011AXL002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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