Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening for endring av oppmerksomhetsskjevhet på å redusere depressive symptomer

1. august 2020 oppdatert av: Wenhui Yang, Hunan Normal University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av effekten av oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening i behandling av depressive symptomer

Hensikten med denne studien er å teste om oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening er en effektiv nevroatferdsterapi for å forbedre depressive symptomer. Det er om oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening er overlegen placebo når det gjelder å redusere depressive symptomer over 1 år etter trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Attentional bias har blitt teoretisert å spille en kritisk rolle i utbruddet og vedlikeholdet av depresjon. Attentional bias modification training (ABMT), et eksperimentelt paradigme som bruker trening for å indusere adaptiv oppmerksomhetsskjevhet, ble utviklet for å teste årsaksmodellen, og dette har terapeutiske implikasjoner ved depresjon. For å teste effekten av ABMT på behandling av depressive symptomer, kan en randomisert, dobbeltblind, placebo- og blankkontrollert studie er utført med studenter som opplever milde til alvorlige symptomer på depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 400081
        • Department of Psychology, Hunan Normal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En poengsum på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory-II

Ekskluderingskriterier:

  1. en aktuell episode av MDD, bipolar lidelse, schizofreni eller organisk psykisk lidelse;
  2. eventuell samtidig psykoterapi;
  3. enhver samtidig psykotrop medisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opplæring i oppmerksomhetsskjevhet
  1. Attention bias modification training (ABMT) er en modifisert prikkprobeoppgave, der en sonde alltid vises på stedet for nøytral stimulus etter at de to stimuli (dvs. den ene er den depressive cue og den andre er nøytral) ble presentert samtidig. I ABMT er sannsynligheten for at en sonde vises i nøytral beliggenhet 90 %, og tilsvarende er 10 % i posisjonen til depressive stimuli.
  2. ABMT-intervensjon: Deltakerne gjennomfører 8 økter med oppmerksomhetsbias modifikasjonstrening (ABMT) i løpet av en to-ukers periode. Hver økt består av 218 forsøk, og tiden for å fullføre en treningsøkt er 12 minutter (4 økter i uken, omtrent en økt annenhver dag med for hver økt).
Atferdsmessig: en ord-dot-probe-oppgave for opplæringsprosedyre
I ordet dot-probe-oppgave for treningsprosedyre for oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon, dukket 90 % av målene opp i den nøytrale ordposisjonen og 10 % ved den triste ordposisjonen. I placebotilstanden dukket målene opp med like stor sannsynlighet i den triste ( 50 %) og nøytrale (50 %) ordposisjoner. Alle deltakere i ABM- og placebo-tilstander fikk åtte 12-minutters treningsøkter over en 2-ukers periode. I løpet av hver økt fullførte deltakerne 216 ord prikkprøver.
Placebo komparator: Placebo trening
Deltakerne gjennomfører 8 økter med placebo-trening (PT) i løpet av en to-ukers periode. Placebo-trening er en klassisk prikksondeoppgave, der en sonde vises etter at en av stedene der de to stimuli (dvs. den ene er den depressive signalen og den andre er nøytral) ble presentert, med de samme frekvensene. I PT-tilstanden består hver økt også av 218 forsøk, og tiden for å fullføre en PT-økt er omtrent 10 minutter også.
Atferdsmessig: en ord-dot-probe-oppgave for opplæringsprosedyre
I ordet dot-probe-oppgave for treningsprosedyre for oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon, dukket 90 % av målene opp i den nøytrale ordposisjonen og 10 % ved den triste ordposisjonen. I placebotilstanden dukket målene opp med like stor sannsynlighet i den triste ( 50 %) og nøytrale (50 %) ordposisjoner. Alle deltakere i ABM- og placebo-tilstander fikk åtte 12-minutters treningsøkter over en 2-ukers periode. I løpet av hver økt fullførte deltakerne 216 ord prikkprøver.
Ingen inngripen: blank kontroll
Deltakerne fullfører kun vurdering på hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Fra baseline til ettertrening, 2-, 4-, 8-ukers, 3-, 7-måneders oppfølging etter trening
Beck Depression Inventory-II(BDI-II) inneholder 21 elementer og vurderer depresjonssymptomene de siste to ukene. Hvert spørsmål gir en respons på 0 til 3. En null respons betyr at det depressive symptomet ikke er tilstede; en 1 betyr at symptomet er tilstede, en 2 betyr at symptomet er moderat, og en 3 betyr at symptomet er alvorlig. Den totale BDI-II-poengsummen er summen av de enkelte elementene; total BDI-II-poengsum kan variere fra 0 til 63. Cutoff-poeng utviklet av Beck, Steer, & Brown (1997) for total BDI-II er: 0 til 13, ikke-deprimert; 14 til 19, mild depresjon; 20 til 28, moderat depresjon; 29 eller mer, alvorlig depresjon.
Fra baseline til ettertrening, 2-, 4-, 8-ukers, 3-, 7-måneders oppfølging etter trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og drøvtyggingssymptomer målt ved tilstandstrekk angstinventar-trekk (STAI-T) og drøvtyggingsresponsstil (RRS)
Tidsramme: Fra baseline til etter trening, 2-, 4-, 8-ukers, 3-, 7-måneders oppfølging etter trening

State-Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T) måler angstsymptomene til individene som ofte føler. Den består av 20 elementer og hvert spørsmål gir en respons på 1 til 4. En 1-respons betyr at angstsymptomet ikke er tilstede. ; en 2 betyr at symptomet er til stede, men litt, en 3 betyr at symptomet vanligvis er til stede, og en 4 betyr at symptomet varer hele tiden. Den totale STAI-T-poengsummen er summen av de enkelte elementene; total STAI-T-poengsum kan variere fra 20 til 80. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.

RRS måler drøvtyggende reaksjoner på deprimert humør. Innholdet i postene er knyttet til depressive erkjennelser og deres mulige årsaker og konsekvenser. Skalaen består av 21 elementer og hvert spørsmål gir et svar på 1 til 4. Den totale RRS-poengsummen kan variere fra 21 til 84. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Fra baseline til etter trening, 2-, 4-, 8-ukers, 3-, 7-måneders oppfølging etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunan Normal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJK011AXL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger