このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シングルポート、ツーポート、またはフォーポートアクセス腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出後の卵巣予備能への影響

2012年6月30日 更新者：Seok Ju Seong、CHA University
この研究の目的は、血清抗ミュラー管ホルモンの変化に基づいて、シングルポート、ツーポート、またはフォーポートアクセスの腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出後の卵巣予備能への影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の手術器具技術の発展により、低侵襲手術はさまざまな手術分野でより実現可能になっています。 腹腔鏡手術には、患者の不快感の軽減、入院期間の短縮、美容上の優れた結果、および回復期間の短縮という潜在的な利点があります。 近年、低侵襲手術に向けたさまざまな取り組みが続けられていますが、最近出てきた概念の 1 つにシングル ポート手術があります。 いくつかの研究は、単一ポートの腹腔鏡手術が婦人科で実行可能で安全であることを示しています。

しかし、器具間の自由度が低くなり、手術の視野が制限され、外科医の動きが制限されるなど、いくつかの制限が生じる可能性があります。 そのため、臍および追加の恥骨上切開による 2 ポート腹腔鏡検査併用アクセスが使用され、報告されています。 シングルポートアクセスの腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出の場合、外科医の動きの制限により、嚢胞摘出または卵巣実質のバイポーラ電気凝固が卵巣機能に悪影響を及ぼしました。

いくつかの研究では、腹腔鏡下嚢胞摘出術の後、開腹手術と比較して卵巣機能の著しい低下が見られたと報告されています。 したがって、卵巣嚢胞摘出後の卵巣予備能に対する外科的処置の制限がある単一ポート腹腔鏡検査の影響を調査しようとします。

卵巣予備能の変化を評価するために、抗ミュラー管ホルモンを使用します。 これは、前胞状卵胞および小胞状卵胞の顆粒膜細胞によって産生され、最近、卵巣原始卵胞プールの有用で信頼性が高く、高感度のホルモン血清マーカーとして認められています。 さらに、AMHレベルは、月経周期中に大きな変動がなく、年齢とともに徐々に減少する、卵巣予備能のより強力な独立したマーカーを表します.

したがって、この前向き研究は、血清抗ミュラー管ホルモンの変化に基づいて、単一ポート、2 ポート、または 4 ポート アクセスの腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出後の卵巣予備能の違いを比較するために実行されます。 血清抗ミュラー管ホルモンを術前、術後 1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月に測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 21-45 歳 超音波
  • CT、MRIで卵巣嚢腫と診断、嚢胞摘出が必要
  • シストの大きさ：3cm～10cm
  • 定期的な月経周期は、周期の長さが 25 ～ 35 日であると定義されます
  • -研究に登録するための同意。

除外基準:

  • 以前の卵巣手術
  • 悪性が疑われる
  • 閉経後
  • -経口避妊薬、GnRHアゴニスト/アンタゴニスト、または過去3か月間の卵巣機能に関連する他の薬物の使用
  • 既知の内分泌障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シングルポート アクセス 腹腔鏡下 卵巣嚢腫摘出
手順: 手術による腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出は、臍帯の単一ポートのみを介して行われました。 (臍内に2cmの縦切開を行い、創傷リトラクター(Alexis Wound Retractor XS)を創傷開口部に挿入した。 3 本の指に挿入された 3 つの 5 mm トロカールを備えた手術用手袋が、創傷レトラクタの縁に掛けられました。)
手順：腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術
アクティブコンパレータ：2ポート腹腔鏡アクセス 卵巣嚢胞摘出
手順: 手術アクセスによる腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出は、臍の単一ポートを使用して実行されました (臍内に 2 cm の縦方向の切開が行われ、創傷リトラクター (Alexis Wound Retractor XS) が創傷開口部に挿入されました。 2 本の指に挿入された 2 つの 5 mm トロカールを備えた手術用手袋が、創傷レトラクタの縁に巻き付けられました。) 下腹部に 1 つの 5 mm トロカール。
手順：腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術
アクティブコンパレータ：4 ポート アクセス 腹腔鏡下 卵巣嚢腫摘出
手順: : 下腹部に 12 mm の臍下トロカールと 3 つの 5 mm トロカールを挿入して、手術による腹腔鏡下卵巣嚢胞摘出を行いました。
手順：腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ミュラー管ホルモンレベルの術前および術後の変化
時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月
私たちの研究の主な結果は、卵巣嚢腫の治療のための 3 つの腹腔鏡技術の適用後に AMH によって決定された卵巣予備能への影響です。連続して測定されます。
術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
術後疼痛スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHA University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPA001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理