Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na ovariální rezervu po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jednoportovým, dvouportovým nebo čtyřportovým přístupem

30. června 2012 aktualizováno: Seok Ju Seong, CHA University
Účelem této studie je prozkoumat dopad na ovariální rezervu po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jednoduchým, dvouportovým nebo čtyřportovým přístupem na základě změny sérového antimulleriánského hormonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S nedávným rozvojem technik chirurgických nástrojů je minimálně invazivní chirurgie proveditelná v různých oblastech chirurgie. Laparoskopická chirurgie má potenciální přínos ve snížení diskomfortu pacienta, krátké hospitalizaci, vynikajících kosmetických výsledcích a zkrácení doby rekonvalescence. V poslední době pokračují různé snahy o minimálně invazivní chirurgii, jedním z nedávno se objevujících konceptů je chirurgie s jedním portem. Několik studií prokázalo, že jednoportová laparoskopická operace je v gynekologii proveditelná a bezpečná.

Mohou se však vyskytnout určité limity, jako je výskyt nižších stupňů volnosti mezi nástroji a omezení chirurgického vidění, čímž se omezí pohyby chirurga. Byly tedy použity a popsány dvouportové laparoskopické kombinované přístupy přes pupeční a další suprapubickou incizi. V případě laparoskopické enukleace ovariální cysty z důvodu omezení pohybů chirurga s jedním portem enukleace cysty nebo bipolární elektrokoagulace ovariálního parenchymu nepříznivě ovlivnila ovariální funkci.

Některé studie uvádějí, že po laparoskopické enukleaci cysty bylo prokázáno výrazné snížení ovariální funkce ve srovnání s operací laparotomií. Proto se pokoušíme prozkoumat dopad jednoportové laparoskopie, která má limity chirurgických výkonů na ovariální rezervu po enukleaci ovariální cysty.

K vyhodnocení změny ovariální rezervy použijeme antimullerian hormon. Je produkován granulózními buňkami preantrálních a malých antrálních folikulů a nedávno byl uznán jako užitečný, spolehlivý a citlivý hormonální sérový marker zásoby ovariálních primordiálních folikulů. Hladina AMH navíc představuje silnější nezávislý marker ovariální rezervy bez výrazného kolísání během menstruačního cyklu, který se s věkem progresivně snižuje.

Tato prospektivní studie se proto provádí za účelem srovnání rozdílů v ovariální rezervě po laparoskopické enukleaci ovariální cysty s jedním, dvěma nebo čtyřmi porty na základě změny sérového antimulleriánského hormonu. Sérový antimulleriánský hormon se měří před operací a po operaci 1 týden, 1 a 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-45 let Ultrazvuk
  • CT, MRI diagnóza jako ovariální cysta, potřeba enukleace cysty
  • Velikost cysty: mezi 3 cm a 10 cm
  • Pravidelné menstruační cykly definované jako délka cyklu mezi 25 a 35 dny
  • Souhlas se zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků
  • podezřelý z malignity
  • Postmenopauza
  • Užívání perorální antikoncepce, agonisty/antagonisty GnRH nebo jiných léků souvisejících s funkcí vaječníků v posledních 3 měsících
  • Známá endokrinní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: laparoskopická enukleace ovariální cysty s jedním portem
Postup: Operativní laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena pouze přes jediný umbilikální port. (Uvnitř pupku byl proveden podélný řez 2 cm a do otvoru rány byl vložen retraktor rány (Alexis Wound Retractor XS). Chirurgická rukavice se třemi 5mm trokary vloženými do tří prstů byla přehozena kolem okraje navíječe rány.)
Postup: Laparoskopická enukleace ovariální cysty
Aktivní komparátor: enukleace ovariální cysty pomocí dvouportového laparoskopického přístupu
Postup: Operativní přístupová laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena pomocí jednoho pupečního portu (v pupku byla provedena 2 cm podélná incize a do otvoru rány byl vložen retraktor rány (Alexis Wound Retractor XS). Chirurgická rukavice se dvěma 5mm trokary vloženými do dvou prstů byla přehozena kolem okraje navíječe rány.) a jeden 5mm trokar v podbřišku.
Postup: Laparoskopická enukleace ovariální cysty
Aktivní komparátor: laparoskopická enukleace ovariální cysty se čtyřmi porty
Postup: Operativní laparoskopická enukleace ovariální cysty byla provedena zavedením 12mm subumbilikálního trokaru a tří 5mm trokarů do podbřišku.
Postup: Laparoskopická enukleace ovariální cysty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační a pooperační změny hladiny antimulleriánského hormonu
Časové okno: předoperačně, pooperačně za 1 týden, 1 a 3 měsíce
Primárním výstupem naší studie je dopad na ovariální rezervu stanovenou AMH po aplikaci tří laparoskopických technik pro léčbu ovariálních cyst. U všech pacientek ve studii před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci AMH se měří sériově.
předoperačně, pooperačně za 1 týden, 1 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
skóre pooperační bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení